Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mirikizumabu u zdrowych chińskich uczestników

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3074828 u zdrowych chińskich pacjentów

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku znanego jako mirikizumab. W ramach badania zostanie zbadane, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek. Dla każdego uczestnika będzie to trwało do około 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Xuhui District, Shanghai, Chiny, 20031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rdzenni Chińczycy (wszyscy 4 biologicznych dziadków i oboje biologicznych rodziców mają chińskie pochodzenie)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Mieć wyniki testów laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania próbki krwi i podania badanego produktu (IP) lub placebo
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności przez cały czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
  • Są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę podpisaną

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani do badania klinicznego obejmującego IP lub innego rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem
  • Brali udział w badaniu klinicznym obejmującym IP w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym. Jeśli badanie kliniczne obejmowało leczenie środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku), przed 1. dniem powinny upłynąć co najmniej 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Znane alergie na LY3074828, humanizowane przeciwciała monoklonalne, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historia znacznej atopii
  • Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
  • Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Wykazać obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub pozytywnego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub pozytywnego przeciwciała rdzeniowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Miałeś objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Przedstawić dowody czynnej lub utajonej gruźlicy (TB), udokumentowane wywiadem lekarskim, badaniem, prześwietleniami klatki piersiowej (tylnym/przednim i bocznym) oraz testem gruźlicy (pozytywnym lub nieokreślonym dla testu QuantiFERON® -TB Gold lub T-Spot). 1 powtórka dozwolona po nieokreślonym wyniku); lub miały kontakt domowy z osobą z aktywną gruźlicą, chyba że zastosowano odpowiednie i udokumentowane leczenie profilaktyczne. Uczestnicy z jakąkolwiek historią czynnej gruźlicy są wykluczeni z badania, niezależnie od wcześniejszego lub obecnego leczenia gruźlicy.
  • Otrzymali żywą(e) szczepionkę(i), w tym atenuowane żywe szczepionki i szczepionki podane donosowo, w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub zamierzają otrzymać w trakcie badania
  • Mają obniżoną odporność
  • Mają klinicznie istotne wielopostaciowe lub ciężkie alergie na leki lub nietolerancję miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy, dermatoza liniowa immunoglobuliny A, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub złuszczające zapalenie skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mirikizumab – dożylnie (IV)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 300 miligramów (mg), 600 mg i 1200 mg mirikizumabu podaną dożylnie za pomocą żyły przedramienia podawanej we wlewie trwającym co najmniej 30 minut, 60 minut i 2 godziny.
Lek: Mirikizumab - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3074828
Komparator placebo: Placebo – IV
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo podaną dożylnie przez żyłę przedramienia.
Lek: Placebo - IV
Administrowany IV
Eksperymentalny: Mirikizumab – podskórnie (SC)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 200 mg, 400 mg mirikizumabu podawane podskórnie w postaci 2 wstrzyknięć, 1 w fałd skórny każdego dolnego kwadrantu ściany brzucha (lewego i prawego).
Lek: Mirikizumab - SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3074828
Komparator placebo: Placebo – SC
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo podaną podskórnie w postaci 2 wstrzyknięć, 1 w fałd skórny każdego dolnego kwadrantu ściany brzucha (lewy i prawy).
Lek: Placebo - SC
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem związanym z lekiem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
TEAE związane z lekiem to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które pojawiają się lub nasilają w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia i w opinii badaczy są prawdopodobnie związane z badanym lekiem. Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (NSAE), niezależnie od tego, czy były one prawdopodobnie związane z badanym lekiem, czy nie, znajduje się w sekcji Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Wartość wyjściowa do dnia 85
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) w miejscu wstrzyknięcia podskórnego
Ramy czasowe: 0 min, 0,25 godziny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h i 4 h po pierwszym wstrzyknięciu
Wynik VAS bólu po zastrzyku to jednopunktowa skala podawana uczestnikowi, przeznaczona do pomiaru bólu za pomocą poziomego VAS o zakresie 0–100 milimetrów (mm). Nasilenie bólu sklasyfikowano na podstawie skali bólu VAS jako: brak bólu (0), łagodny ból ≤ 30, umiarkowany ból (>30 i ≤70) i ​​silny ból (>70). Ogólną intensywność bólu uczestnika wskazuje się poprzez umieszczenie pojedynczego znaku na poziomej skali 100 mm od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból).
0 min, 0,25 godziny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h i 4 h po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) mirikizumabu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, [koniec infuzji (EOI) tylko IV], Dzień 1: 6 godzin (h), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11 (tylko SC), Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43., 57., 71. i 85. dzień po podaniu dawki
PK: Oceniono Cmax Mirikizumabu.
Dawka wstępna, [koniec infuzji (EOI) tylko IV], Dzień 1: 6 godzin (h), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11 (tylko SC), Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43., 57., 71. i 85. dzień po podaniu dawki
PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞]) mirikizumabu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, [koniec infuzji (EOI) tylko IV], Dzień 1: 6 godzin (h), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11 (tylko SC), Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43., 57., 71. i 85. dzień po podaniu dawki
PK: Oceniono AUC(0-∞) mirikizumabu.
Dawka wstępna, [koniec infuzji (EOI) tylko IV], Dzień 1: 6 godzin (h), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11 (tylko SC), Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43., 57., 71. i 85. dzień po podaniu dawki
PK: AUC od czasu zero do czasu T, gdzie T jest ostatnią próbką o mierzalnym stężeniu (AUC[0-tlast]) mirikizumabu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, [koniec infuzji (EOI) tylko IV], Dzień 1: 6 godzin (h), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11 (tylko SC), Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43., 57., 71. i 85. dzień po podaniu dawki
PK: Oceniono AUC(0-tlast) mirikizumabu.
Dawka wstępna, [koniec infuzji (EOI) tylko IV], Dzień 1: 6 godzin (h), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11 (tylko SC), Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43., 57., 71. i 85. dzień po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16766
  • I6T-MC-AMBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami