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Eine Studie zu Mirikizumab bei gesunden chinesischen Teilnehmern

5. Mai 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3074828 bei gesunden chinesischen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des als Mirikizumab bekannten Studienmedikaments. Die Studie wird untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet. Es wird für jeden Teilnehmer bis zu etwa 4 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Xuhui District, Shanghai, China, 20031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Ureinwohner (alle 4 leiblichen Großeltern und beide leiblichen Eltern müssen chinesischer Herkunft sein)
  • Zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für das Untersuchungszentrum oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen haben, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
  • Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um die Blutentnahme und die Verabreichung des Prüfpräparats (IP) oder des Placebos zu ermöglichen
  • Sind zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen, und sind bereit, die Studienverfahren zu befolgen
  • Sind in der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben sind, die ein IP oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • Haben an einer klinischen Studie mit einem IP innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening teilgenommen. Wenn die klinische Studie eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) beinhaltete, sollten mindestens 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor Tag 1 verstrichen sein
  • Bekannte Allergien gegen LY3074828, humanisierte monoklonale Antikörper, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie
  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
  • Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
  • Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positivem Hepatitis-B-Core-Antikörper
  • innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening symptomatischen Herpes zoster hatten
  • Zeigen Sie Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), dokumentiert durch Anamnese, Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (hinten/anterior und seitlich) und TB-Tests (positiv oder unbestimmt für QuantiFERON® -TB Gold-Test oder T-Spot). 1 Wiederholungstest nach unbestimmtem Ergebnis erlaubt); oder Haushaltskontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose hatten, es sei denn, es wurde eine geeignete und dokumentierte Prophylaxebehandlung durchgeführt. Teilnehmer mit aktiver TB in der Vorgeschichte werden unabhängig von früheren oder aktuellen TB-Behandlungen von der Studie ausgeschlossen.
  • Lebendimpfstoff(e), einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe und intranasal verabreichter, innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Sind immungeschwächt
  • Haben Sie klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien oder Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare Immunglobulin-A-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse oder exfoliative Dermatitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mirikizumab – intravenös (IV)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 300 Milligramm (mg), 600 mg und 1200 mg Mirikizumab, die über mindestens 30 Minuten, 60 Minuten und 2 Stunden intravenös über eine Unterarmvene infundiert wurde.
Arzneimittel: Mirikizumab-IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Placebo-Komparator: Placebo – IV
Den Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Placebo intravenös über eine Unterarmvene verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-IV
IV verabreicht
Experimental: Mirikizumab – Subkutan (SC)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 200 mg und 400 mg Mirikizumab, verabreicht subkutan als zwei Injektionen, eine in die Hautfalte jedes Quadranten der unteren Bauchdecke (links und rechts).
Arzneimittel: Mirikizumab - SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Placebo-Komparator: Placebo – SC
Den Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Placebo subkutan in Form von zwei Injektionen verabreicht, eine in die Hautfalte jedes Quadranten der unteren Bauchdecke (links und rechts).
Arzneimittel: Placebo - SC
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren drogenbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Unter arzneimittelbedingten TEAEs versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auftritt oder sich verschlimmert und nach Ansicht der Prüfärzte möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt. Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (NSAEs), unabhängig davon, ob sie möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen oder nicht, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Tag 85
Visueller Schmerzwert auf der Analogskala (VAS) für die subkutane Injektionsstelle
Zeitfenster: 0 Minuten, 0,25 Stunden (h), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der ersten Injektion
Der Injektionsschmerz-VAS-Score ist eine vom Teilnehmer verwaltete Einzelpunktskala zur Messung von Schmerzen mithilfe eines horizontalen VAS von 0 bis 100 Millimetern (mm). Die Schwere der Schmerzen wurde anhand des VAS-Schmerzscores in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen ≤ 30, mäßige Schmerzen (>30 und ≤70) und starke Schmerzen (>70). Die Gesamtschwere der Schmerzen des Teilnehmers wird durch Anbringen einer einzelnen Markierung auf der horizontalen 100-mm-Skala von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz) angezeigt.
0 Minuten, 0,25 Stunden (h), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Mirikizumab
Zeitfenster: Vordosis, [Ende der Infusion (EOI) nur IV], Tag 1: 6 Stunden (h), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 11 (nur SC), Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme
PK: Cmax von Mirikizumab wurde bewertet.
Vordosis, [Ende der Infusion (EOI) nur IV], Tag 1: 6 Stunden (h), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 11 (nur SC), Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von Mirikizumab
Zeitfenster: Vordosis, [Ende der Infusion (EOI) nur IV], Tag 1: 6 Stunden (h), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 11 (nur SC), Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme
PK: AUC(0-∞) von Mirikizumab wurde bewertet.
Vordosis, [Ende der Infusion (EOI) nur IV], Tag 1: 6 Stunden (h), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 11 (nur SC), Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme
PK: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T die letzte Probe mit einer messbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von Mirikizumab ist
Zeitfenster: Vordosis, [Ende der Infusion (EOI) nur IV], Tag 1: 6 Stunden (h), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 11 (nur SC), Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme
PK: AUC(0-tlast) von Mirikizumab wurde bewertet.
Vordosis, [Ende der Infusion (EOI) nur IV], Tag 1: 6 Stunden (h), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 11 (nur SC), Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16766
  • I6T-MC-AMBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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