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Uno studio su Mirikizumab in partecipanti cinesi sani

5 maggio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3074828 in soggetti cinesi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio noto come mirikizumab. Lo studio indagherà su come il corpo elabora il farmaco in studio. Durerà fino a circa 4 mesi per ogni partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Xuhui District, Shanghai, Cina, 20031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese nativo (tutti e 4 i nonni biologici ed entrambi i genitori biologici devono essere di origine cinese)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, al momento dello screening
  • Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per il sito di indagine o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue e la somministrazione del prodotto sperimentale (IP) o del placebo
  • Sono affidabili e disposti a essere disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
  • Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti a uno studio clinico che coinvolge un IP o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Aver partecipato a uno studio clinico che coinvolge un IP entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening. Se la sperimentazione clinica prevedeva il trattamento con agenti biologici (come gli anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati), devono essere trascorsi almeno 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del giorno 1
  • Avere allergie note a LY3074828, anticorpi monoclonali umanizzati, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o anamnesi di atopia significativa
  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
  • Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
  • Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo core dell'epatite B positivo
  • Hanno avuto herpes zoster sintomatico entro 3 mesi dallo screening
  • Mostrare evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente, come documentato da anamnesi, esame obiettivo, radiografie del torace (posteriore/anteriore e laterale) e test per la tubercolosi (positivo o indeterminato per QuantiFERON® -TB Gold test o T-Spot. 1 retest consentito dopo risultato indeterminato); o hanno avuto contatti familiari con una persona con tubercolosi attiva, a meno che non sia stato somministrato un trattamento di profilassi appropriato e documentato. I partecipanti con una storia di tubercolosi attiva sono esclusi dallo studio, indipendentemente dai trattamenti precedenti o in corso per la tubercolosi.
  • Hanno ricevuto vaccini vivi, inclusi vaccini vivi attenuati e quelli somministrati per via intranasale, entro 8 settimane dallo screening o intendono farlo durante lo studio
  • Sono immunocompromessi
  • Avere allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative o intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, dermatosi da immunoglobulina lineare A, necrolisi epidermica tossica o dermatite esfoliativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mirikizumab - Endovenoso (IV)
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 300 milligrammi (mg), 600 mg e 1200 mg di mirikizumab somministrata per via endovenosa utilizzando una vena dell'avambraccio infusa per almeno 30 minuti, 60 minuti e 2 ore.
Droga: Mirikizumab - IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3074828
Comparatore placebo: Placebo - IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo somministrata per via endovenosa utilizzando una vena dell'avambraccio.
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV
Sperimentale: Mirikizumab – Sottocutaneo (SC)
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola da 200 mg, 400 mg di mirikizumab somministrato sotto forma di 2 iniezioni, 1 nella plica cutanea di ciascun quadrante della parete addominale inferiore (sinistro e destro).
Droga: Mirikizumab - SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828
Comparatore placebo: Placebo – SC
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo somministrato sotto forma di 2 iniezioni, 1 nella plica cutanea di ciascun quadrante della parete addominale inferiore (sinistro e destro).
Droga: Placebo - S.C
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al farmaco (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 85
I TEAE correlati al farmaco sono qualsiasi evento medico indesiderato che si verifica o peggiora in qualsiasi momento dopo il trattamento basale e, secondo l'opinione degli sperimentatori, è possibilmente correlato al farmaco in studio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE) e di altri eventi avversi non gravi (NSAE), indipendentemente dal fatto che fossero o meno correlati al farmaco in studio, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Riferimento fino al giorno 85
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) per il sito di iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: 0 min, 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 2 h e 4 h dopo la prima iniezione
Il punteggio VAS del dolore da iniezione è una scala a elemento singolo somministrata dal partecipante progettata per misurare il dolore utilizzando una VAS orizzontale da 0-100 millimetri (mm). La gravità del dolore è stata classificata in base al punteggio VAS del dolore come: nessun dolore (0), dolore lieve ≤ 30, dolore moderato (>30 e ≤70) e dolore severo (>70). La gravità complessiva del dolore del partecipante è indicata posizionando un singolo segno sulla scala orizzontale di 100 mm da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggiore dolore immaginabile).
0 min, 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 2 h e 4 h dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di Mirikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, [fine dell'infusione (EOI) solo IV], Giorno 1: 6 ore (h), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11 (solo SC), Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose
PK: è stata valutata la Cmax di Mirikizumab.
Pre-dose, [fine dell'infusione (EOI) solo IV], Giorno 1: 6 ore (h), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11 (solo SC), Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di Mirikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, [fine dell'infusione (EOI) solo IV], Giorno 1: 6 ore (h), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11 (solo SC), Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose
PK: è stata valutata l'AUC(0-∞) di Mirikizumab.
Pre-dose, [fine dell'infusione (EOI) solo IV], Giorno 1: 6 ore (h), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11 (solo SC), Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose
PK: AUC dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo campione con una concentrazione misurabile (AUC[0-tlast]) di Mirikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, [fine dell'infusione (EOI) solo IV], Giorno 1: 6 ore (h), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11 (solo SC), Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose
PK: è stata valutata l'AUC(0-tlast) di Mirikizumab.
Pre-dose, [fine dell'infusione (EOI) solo IV], Giorno 1: 6 ore (h), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11 (solo SC), Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16766
  • I6T-MC-AMBD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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