Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NPC-06 na akutní bolest u herpes zoster

29. června 2021 aktualizováno: Nobelpharma

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem řízená paralelní skupinová studie ke zkoumání důkazu konceptu NPC-06 na akutní bolest u herpes zoster

Účelem této studie je prozkoumat účinnost úlevy od bolesti a bezpečnost NPC-06 pro akutní bolest při herpes zoster v placebem kontrolované dvojitě zaslepené paralelní skupinové studii, kromě toho prozkoumat účinnou koncentraci NPC-06 .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni do tří skupin a budou dostávat jednotlivé dávky NPC-06 (vysoká dávka a nízká dávka) nebo placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japonsko, 700-8505
        • Kawasaki Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 let nebo více v době informovaného souhlasu.
  2. Obě pohlaví.
  3. Pacienti, kteří mají akutní vyrážku (buď erytém nebo papulu nebo bulu nebo pustulu nebo více), s výjimkou těch, kteří mají krustu více než 20 % celé vyrážky těsně před okamžikem prvního podání.
  4. Pacienti, kterým je v době prvního podání podáváno antivirotikum na herpes zoster.
  5. Pacienti, kterým jsou podávána neopioidní analgetika (acetaminofen, NSAID) pro herpes zoster v době prvního podání.

  6. Pacienti, jejichž skóre NRS v době pod bodem hodnocení je vyšší než 4.

    • 120 minut před začátkem infuze.
    • Těsně před začátkem infuze.
  7. Pacienti, u kterých je terapeutický účinek neopioidních analgetik pro pásový opar nedostatečný.
  8. Pacienti, kteří mohou být přijati do nemocnice po celou dobu trvání hodnocení od prvního podání do dalšího dne (včetně hospitalizovaného pacienta).
  9. Pacienti nebo jeho/její opatrovník, kteří dají písemný informovaný souhlas s porozuměním a ochotou poté, co dostali dostatečné vysvětlení týkající se účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou sami vyhodnotit NRS.
  2. Pacienti, u kterých je podezření na zvýšení intrakraniálního tlaku.
  3. Pacienti, kteří mají epilepsii, závažné psychiatrické nebo závažné neurologické onemocnění (tj. E. demence, Parkinsonova choroba a schizofrenní porucha) nebo porucha vědomí.
  4. Pacienti, kteří mají zhoubné nádory (s výjimkou pacientů, kteří nemají žádné známky recidivy během léčby) nebo pacienti, kteří jsou léčeni pro HIV nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresiva.
  5. Pacienti, kteří mají komplikovanou idiopatickou neuralgii trojklaného nervu.
  6. Pacienti, kteří mají jinou závažnou bolest, která může ovlivnit hodnocení akutní herpetické bolesti.
  7. Pacienti, kteří dostávají opioidy nebo steroidy (systémové).
  8. Pacienti, kteří mají sinusovou bradykardii nebo závažnou poruchu převodního systému.
  9. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na sloučeninu hydantoinu.
  10. Pacienti, kteří dostávají tadalafil (k léčbě plicní hypertenze), rilpivirin, asunaprevir, daklatasvir, vaniprevir, macitentan nebo sofosbuvir.
  11. Pacienti, kteří dostávají léky na neuropatickou bolest, antidepresiva, antiarytmika, antagonisty N-methyl-D-aspartátových receptorů, myorelaxancia, lokální anestetika, extrakt ze zánětlivé králičí kůže naočkované virem vakcínie, čínské bylinné léky na analgezii, vitamín B12.
  12. Pacienti, kteří dostávají amenamevir.
  13. Pacienti, kteří mají meningitidu nebo známky meningeálního podráždění.
  14. Pacienti, kteří mají komplikace, jako je závažné onemocnění srdce, porucha funkce jater nebo porucha funkce ledvin, jejichž závažnost je hodnocena zkoušejícím jako stupeň 3 nebo závažnější s odkazem na „Klasifikační kritéria pro závažnost nežádoucích účinků léčivých přípravků“ .
  15. Pacienti, kteří dostávají fosfenytoin, fenytoin nebo ethotoin a kombinované léčivo včetně těchto léků nebo užívali tyto léky jako adjuvantní terapii bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NPC-06 (vysoká dávka)
Infuzi zředěného roztoku NPC-06 18 mg/kg s 3 až 4násobným objemem fyziologického roztoku. NPC-06 podávejte postupně (pomalu) po dobu 18 minut.
Lék: NPC-06
Infuze NPC-06 intravenózně
EXPERIMENTÁLNÍ: NPC-06 (nízká dávka)
Infuzi zředěného roztoku NPC-06 12 mg/kg s 3 až 4násobným objemem fyziologického roztoku. NPC-06 podávejte postupně (pomalu) po dobu 12 minut
Lék: NPC-06
Infuze NPC-06 intravenózně
PLACEBO_COMPARATOR: NPC-06 (placebo)
Infuze NPC-06 (placebo) po dobu 12 minut nebo 18 minut
Lék: NPC-06
Infuze NPC-06 intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 120 minut po prvním podání
Průměrná změna (sklon) skóre NRS v době hodnocení, která se měří před prvním podáním, 30, 60, 90 a 120 minut po prvním podání.
120 minut po prvním podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 120 minut po prvním podání
Změna skóre NRS v době hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou.
120 minut po prvním podání
Zlepšení skóre NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 120 minut po prvním podání
Poměr subjektů, které se zlepšily o 2 nebo více bodů ve srovnání s výchozí hodnotou 120 minut po prvním podání.
120 minut po prvním podání
Zlepšení QOL (EQ-5D-5L, Max 1,000, Min -0,111, vyšší skóre znamená lepší výsledek) skóre
Časové okno: 7 dní
Změna skóre QOL v době hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nobelpharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPC-06-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení