NPC-06 na akutní bolest u herpes zoster

Kritéria pro zařazení:

1. 20 let nebo více v době informovaného souhlasu.
2. Obě pohlaví.
3. Pacienti, kteří mají akutní vyrážku (buď erytém nebo papulu nebo bulu nebo pustulu nebo více), s výjimkou těch, kteří mají krustu více než 20 % celé vyrážky těsně před okamžikem prvního podání.
4. Pacienti, kterým je v době prvního podání podáváno antivirotikum na herpes zoster.
5. Pacienti, kterým jsou podávána neopioidní analgetika (acetaminofen, NSAID) pro herpes zoster v době prvního podání.

6. Pacienti, jejichž skóre NRS v době pod bodem hodnocení je vyšší než 4.

   • 120 minut před začátkem infuze.
   • Těsně před začátkem infuze.
7. Pacienti, u kterých je terapeutický účinek neopioidních analgetik pro pásový opar nedostatečný.
8. Pacienti, kteří mohou být přijati do nemocnice po celou dobu trvání hodnocení od prvního podání do dalšího dne (včetně hospitalizovaného pacienta).
9. Pacienti nebo jeho/její opatrovník, kteří dají písemný informovaný souhlas s porozuměním a ochotou poté, co dostali dostatečné vysvětlení týkající se účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nemohou sami vyhodnotit NRS.
2. Pacienti, u kterých je podezření na zvýšení intrakraniálního tlaku.
3. Pacienti, kteří mají epilepsii, závažné psychiatrické nebo závažné neurologické onemocnění (tj. E. demence, Parkinsonova choroba a schizofrenní porucha) nebo porucha vědomí.
4. Pacienti, kteří mají zhoubné nádory (s výjimkou pacientů, kteří nemají žádné známky recidivy během léčby) nebo pacienti, kteří jsou léčeni pro HIV nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresiva.
5. Pacienti, kteří mají komplikovanou idiopatickou neuralgii trojklaného nervu.
6. Pacienti, kteří mají jinou závažnou bolest, která může ovlivnit hodnocení akutní herpetické bolesti.
7. Pacienti, kteří dostávají opioidy nebo steroidy (systémové).
8. Pacienti, kteří mají sinusovou bradykardii nebo závažnou poruchu převodního systému.
9. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na sloučeninu hydantoinu.
10. Pacienti, kteří dostávají tadalafil (k léčbě plicní hypertenze), rilpivirin, asunaprevir, daklatasvir, vaniprevir, macitentan nebo sofosbuvir.
11. Pacienti, kteří dostávají léky na neuropatickou bolest, antidepresiva, antiarytmika, antagonisty N-methyl-D-aspartátových receptorů, myorelaxancia, lokální anestetika, extrakt ze zánětlivé králičí kůže naočkované virem vakcínie, čínské bylinné léky na analgezii, vitamín B12.
12. Pacienti, kteří dostávají amenamevir.
13. Pacienti, kteří mají meningitidu nebo známky meningeálního podráždění.
14. Pacienti, kteří mají komplikace, jako je závažné onemocnění srdce, porucha funkce jater nebo porucha funkce ledvin, jejichž závažnost je hodnocena zkoušejícím jako stupeň 3 nebo závažnější s odkazem na „Klasifikační kritéria pro závažnost nežádoucích účinků léčivých přípravků“ .
15. Pacienti, kteří dostávají fosfenytoin, fenytoin nebo ethotoin a kombinované léčivo včetně těchto léků nebo užívali tyto léky jako adjuvantní terapii bolesti.