Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NPC-06 til akut smerte ved herpes zoster

29. juni 2021 opdateret af: Nobelpharma

Et multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallel gruppeforsøg for at undersøge beviset for konceptet af NPC-06 til akut smerte ved herpes zoster

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​smertelindring og sikkerheden af ​​NPC-06 for de akutte smerter ved herpes zoster i det placebokontrollerede dobbeltblinde parallelle gruppeforsøg, udover at undersøge den effektive koncentration af NPC-06 .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De kvalificerede patienter vil blive randomiseret i tre grupper og vil modtage enkeltdoser af NPC-06 (høj dosis og lav dosis) eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 700-8505
        • Kawasaki Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 år eller derover på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Begge køn.
  3. Patienter, der har akut udslæt (enten erytem eller papel eller bulla eller pustel eller mere), undtagen som har skorpe på mere end 20 % af hele udslæt lige før tidspunktet for den første administration.
  4. Patienter, der får et antiviralt lægemiddel mod herpes zoster på tidspunktet for den første administration.
  5. Patienter, som får ikke-opioide analgetika (acetaminophen, NSAID'er) mod herpes zoster på tidspunktet for den første administration.

  6. Patienter, hvis NRS-score på tidspunktet for under evalueringspunktet er højere end 4.

    • 120 minutter før start af infusion.
    • Lige før start af infusion.
  7. Patienter, hvor den terapeutiske virkning af ikke-opioide analgetika mod herpes zoster har været utilstrækkelig.
  8. Patienter, der kan indlægges på hospitalet i hele vurderingsvarigheden fra første administration til næste dag (inklusive indlagt patient).
  9. Patienter eller dennes værge, der giver et skriftligt informeret samtykke i forståelse og vilje efter at have modtaget tilstrækkelig forklaring vedrørende undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke selv kan vurdere NRS.
  2. Patienter, der mistænkes for at øge det intrakranielle tryk.
  3. Patienter, der har epilepsi, alvorlig psykiatrisk eller alvorlig neurologisk sygdom (dvs. e. demens, Parkinsons sygdom og skizofren lidelse) eller bevidsthedsforstyrrelse.
  4. Patienter, der har ondartede tumorer (undtagen patienter, der ikke har nogen tegn på tilbagefald under behandling) eller patienter, der er under behandling for HIV eller patienter, der får immunsuppressiv medicin.
  5. Patienter, der har kompliceret idiopatisk trigeminusneuralgi.
  6. Patienter, som har andre alvorlige smerter, som kan påvirke vurderingen af ​​akut herpetisk smerte.
  7. Patienter, der får opioider eller steroider (systemisk).
  8. Patienter med sinusbradykardi eller alvorlig forstyrrelse af ledningssystemet.
  9. Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for hydantoinforbindelser.
  10. Patienter, der får tadalafil (til pulmonal hypertension), rilpivirin, asunaprevir, daclatasvir, vaniprevir, macitentan eller sofosbuvir.
  11. Patienter, der får medicin mod neuropatisk smerte, antidepressiva, antiarytmiske lægemidler, N-methyl-D-aspartat-receptorantagonister, muskelafslappende midler, lokalbedøvelsesmidler, et ekstrakt fra inflammatorisk kaninhud inokuleret med vacciniavirus, kinesisk urtemedicin mod analgesi, vitamin B12.
  12. Patienter, der får amenamevir.
  13. Patienter, der har meningitis eller meningeal irritation tegn.
  14. Patienter, der har komplikationer såsom alvorlig hjertesygdom, leverfunktionsforstyrrelse eller nyrefunktionsforstyrrelse, hvis sværhedsgrad af investigator anses for at være grad 3 eller mere alvorlig med henvisning til ''Angående klassificeringskriterier for alvoren af ​​bivirkninger af medicinske agenser''.
  15. Patienter, der får fosphenytoin, phenytoin eller ethotoin og kombinationslægemiddel, herunder disse, eller som har taget disse lægemidler som adjuverende smertebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NPC-06 (høj dosis)
Infunder fortyndet NPC-06 18 mg/kg opløsning med 3 til 4 gange volumen saltvand. Administrer NPC-06 gradvist (langsomt) over 18 minutter.
Medicin: NPC-06
Infunder NPC-06 intravenøst
EKSPERIMENTEL: NPC-06 (lav dosis)
Infunder fortyndet NPC-06 12 mg/kg opløsning med 3 til 4 gange volumen saltvand. Administrer NPC-06 gradvist (langsomt) over 12 minutter
Medicin: NPC-06
Infunder NPC-06 intravenøst
PLACEBO_COMPARATOR: NPC-06 (placebo)
Infunder NPC-06 (placebo) over 12 minutter eller 18 minutter
Medicin: NPC-06
Infunder NPC-06 intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, højere score betyder et dårligere resultat) score
Tidsramme: 120 minutter efter første administration
Den gennemsnitlige ændring (hældning) af NRS-score på evalueringstidspunktet, som måles før den første administration, 30, 60, 90 og 120 minutter efter den første administration.
120 minutter efter første administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, højere score betyder et dårligere resultat) score
Tidsramme: 120 minutter efter første administration
Ændringen af ​​NRS-score på evalueringstidspunktet sammenlignet med baseline.
120 minutter efter første administration
Forbedringen af ​​NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, højere score betyder et dårligere resultat) score
Tidsramme: 120 minutter efter første administration
Forholdet mellem forsøgspersoner, der forbedrer sig 2 eller flere point sammenlignet med baseline 120 minutter efter første administration.
120 minutter efter første administration
Forbedringen af ​​QOL(EQ-5D-5L, Max 1.000, Min -0.111, højere score betyder et bedre resultat) score
Tidsramme: 7 dage
Ændringen af ​​QOL-score på evalueringstidspunktet sammenlignet med baseline.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nobelpharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NPC-06-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger