Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NPC-06 na ostry ból w półpaścu

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nobelpharma

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba grup równoległych w celu zbadania dowodu koncepcji NPC-06 na ostry ból w półpaścu

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności łagodzenia bólu i bezpieczeństwa NPC-06 w przypadku ostrego bólu w przebiegu półpaśca w kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, oprócz zbadania skutecznego stężenia NPC-06 .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy i otrzymają pojedyncze dawki NPC-06 (wysoka i niska dawka) lub placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japonia, 700-8505
        • Kawasaki Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Obie płcie.
  3. Pacjenci, u których występuje ostra wysypka (rumień, grudki, pęcherze lub krosty lub więcej), z wyjątkiem tych, u których strupy pokrywają ponad 20% całej wysypki tuż przed pierwszym podaniem.
  4. Pacjenci, którym podaje się lek przeciwwirusowy na półpasiec w czasie pierwszego podania.
  5. Pacjenci, którym podaje się nieopioidowe leki przeciwbólowe (acetaminofen, NLPZ) na półpasiec w czasie pierwszego podania.

  6. Pacjenci, u których wynik NRS w momencie oceny poniżej punktu jest wyższy niż 4.

    • 120 minut przed rozpoczęciem infuzji.
    • Tuż przed rozpoczęciem infuzji.
  7. Pacjenci, u których działanie terapeutyczne nieopioidowych leków przeciwbólowych na półpasiec było niewystarczające.
  8. Pacjenci, którzy mogą zostać przyjęci do szpitala na cały okres oceny od pierwszego podania do następnego dnia (w tym pacjent hospitalizowany).
  9. Pacjenci lub ich opiekunowie, którzy po otrzymaniu wystarczających wyjaśnień dotyczących udziału w badaniu wyrażą pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie ocenić NRS.
  2. Pacjenci, u których podejrzewa się wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
  3. Pacjenci z padaczką, poważną chorobą psychiczną lub neurologiczną (tj. mi. otępienie, choroba Parkinsona i zaburzenie schizofreniczne) lub zaburzenia świadomości.
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem pacjentów, u których nie występują objawy nawrotu w trakcie leczenia) lub pacjenci leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV lub pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne.
  5. Pacjenci z powikłanym idiopatycznym neuralgią nerwu trójdzielnego.
  6. Pacjenci, u których występuje inny silny ból, który może mieć wpływ na ocenę ostrego bólu opryszczkowego.
  7. Pacjenci otrzymujący opioidy lub steroidy (ogólnoustrojowo).
  8. Pacjenci z bradykardią zatokową lub poważnymi zaburzeniami układu przewodzącego.
  9. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na związek hydantoiny.
  10. Pacjenci otrzymujący tadalafil (na nadciśnienie płucne), rylpiwirynę, asunaprewir, daklataswir, waniprewir, macytentan lub sofosbuwir.
  11. Pacjenci otrzymujący leki na ból neuropatyczny, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwarytmiczne, antagoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu, środki zwiotczające mięśnie, środki miejscowo znieczulające, wyciąg z zapalnej skóry królika zaszczepionej wirusem krowianki, chińskie leki ziołowe przeciwbólowe, witamina B12.
  12. Pacjenci otrzymujący amenamewir.
  13. Pacjenci z zapaleniem opon mózgowych lub objawami podrażnienia opon mózgowych.
  14. Pacjenci z powikłaniami, takimi jak ciężka choroba serca, zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia czynności nerek, których stopień ciężkości badacz ocenia jako 3. lub cięższy w odniesieniu do „Kryteriów klasyfikacji ciężkości działań niepożądanych środków medycznych”.
  15. Pacjenci, którzy otrzymują fosfenytoinę, fenytoinę lub etotoinę oraz lek złożony, w tym te leki, lub przyjmowali te leki jako leczenie wspomagające w leczeniu bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: NPC-06 (wysoka dawka)
Zaparz rozcieńczony roztwór NPC-06 18mg/kg z 3 do 4-krotną objętością soli fizjologicznej. Podawaj NPC-06 stopniowo (powoli) przez 18 minut.
Lek: NPC-06
Wlać NPC-06 dożylnie
EKSPERYMENTALNY: NPC-06 (niska dawka)
Zaparz rozcieńczony roztwór NPC-06 12mg/kg z 3 do 4-krotną objętością soli fizjologicznej. Podawaj NPC-06 stopniowo (powoli) przez 12 minut
Lek: NPC-06
Wlać NPC-06 dożylnie
PLACEBO_COMPARATOR: NPC-06 (placebo)
Wlewaj NPC-06 (placebo) przez 12 minut lub 18 minut
Lek: NPC-06
Wlać NPC-06 dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: 120 minut po pierwszym podaniu
Średnia zmiana (nachylenie) wyniku NRS w czasie oceny, która jest mierzona przed pierwszym podaniem, 30, 60, 90 i 120 minut po pierwszym podaniu.
120 minut po pierwszym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: 120 minut po pierwszym podaniu
Zmiana wyniku NRS w czasie oceny w porównaniu do wartości wyjściowej.
120 minut po pierwszym podaniu
Poprawa wyniku NRS (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: 120 minut po pierwszym podaniu
Stosunek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 2 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową po 120 minutach od pierwszego podania.
120 minut po pierwszym podaniu
Poprawa wyniku QOL (EQ-5D-5L, Max 1,000, Min -0,111, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana wyniku QOL w czasie oceny w stosunku do wartości wyjściowej.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nobelpharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPC-06-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami