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NPC-06 zu akuten Schmerzen bei Herpes Zoster

29. Juni 2021 aktualisiert von: Nobelpharma

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung des Machbarkeitsnachweises von NPC-06 für akute Schmerzen bei Herpes Zoster

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Effizienz der Schmerzlinderung und die Sicherheit von NPC-06 für akute Schmerzen bei Herpes zoster in der placebokontrollierten doppelblinden Parallelgruppenstudie zu untersuchen und zusätzlich die wirksame Konzentration von NPC-06 zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die in Frage kommenden Patienten werden in drei Gruppen randomisiert und erhalten Einzeldosen von NPC-06 (hohe Dosis und niedrige Dosis) oder Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 700-8505
        • Kawasaki Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Beide Geschlechter.
  3. Patienten mit akutem Hautausschlag (entweder Erythem oder Papel oder Bulla oder Pustel oder mehr), außer wenn kurz vor der ersten Verabreichung mehr als 20 % des gesamten Hautausschlags verkrustet sind.
  4. Patienten, denen zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung ein antivirales Medikament gegen Herpes zoster verabreicht wird.
  5. Patienten, denen zum Zeitpunkt der ersten Anwendung Nicht-Opioid-Analgetika (Acetaminophen, NSAIDs) gegen Herpes zoster verabreicht werden.

  6. Patienten, deren NRS-Score zum Zeitpunkt des unten stehenden Bewertungspunktes höher als 4 ist.

    • 120 Minuten vor Beginn der Infusion.
    • Kurz vor Beginn der Infusion.
  7. Patienten, bei denen die therapeutische Wirkung von Nicht-Opioid-Analgetika bei Herpes zoster unzureichend war.
  8. Patienten, die für die gesamte Bewertungsdauer von der ersten Verabreichung bis zum nächsten Tag ins Krankenhaus eingeliefert werden können (einschließlich stationärer Patienten).
  9. Patienten oder ihr Vormund, die nach ausreichender Aufklärung über die Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung mit Verständnis und Bereitschaft abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die NRS nicht selbst beurteilen können.
  2. Patienten, bei denen ein intrakranieller Druckanstieg vermutet wird.
  3. Patienten mit Epilepsie, schweren psychiatrischen oder schweren neurologischen Erkrankungen (d. e. Demenz, Parkinson-Krankheit und schizophrene Störung) oder Bewusstseinsstörung.
  4. Patienten mit bösartigen Tumoren (außer Patienten, die unter der Behandlung keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigen) oder Patienten, die gegen HIV behandelt werden, oder Patienten, die Immunsuppressiva erhalten.
  5. Patienten mit komplizierter idiopathischer Trigeminusneuralgie.
  6. Patienten mit anderen schweren Schmerzen, die die Beurteilung akuter Herpesschmerzen beeinflussen können.
  7. Patienten, die Opioide oder Steroide (systemisch) erhalten.
  8. Patienten mit Sinusbradykardie oder schwerer Reizleitungsstörung.
  9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydantoin-Verbindungen.
  10. Patienten, die Tadalafil (gegen pulmonale Hypertonie), Rilpivirin, Asunaprevir, Daclatasvir, Vaniprevir, Macitentan oder Sofosbuvir erhalten.
  11. Patienten, die Medikamente gegen neuropathische Schmerzen, Antidepressiva, Antiarrhythmika, N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonisten, Muskelrelaxantien, Lokalanästhetika, einen Extrakt aus entzündlicher Kaninchenhaut, der mit dem Vacciniavirus inokuliert wurde, chinesische Kräutermedikamente zur Analgesie, Vitamin B12 erhalten.
  12. Patienten, die Amenamevir erhalten.
  13. Patienten mit Anzeichen einer Meningitis oder meningealen Reizung.
  14. Patienten mit Komplikationen wie schwerer Herzerkrankung, Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung, deren Schweregrad vom Prüfarzt als Grad 3 oder schwerer eingestuft wird, unter Bezugnahme auf „Bezüglich der Klassifizierungskriterien für die Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Arzneimitteln“.
  15. Patienten, die Fosphenytoin, Phenytoin oder Ethotoin und Kombinationspräparate einschließlich dieser Arzneimittel erhalten oder diese Arzneimittel als adjuvante Schmerztherapie eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NPC-06 (hohe Dosis)
Verdünnte NPC-06 18 mg/kg Lösung mit dem 3- bis 4-fachen Volumen Kochsalzlösung infundieren. Verabreichen Sie NPC-06 allmählich (langsam) über 18 Minuten.
Arzneimittel: NPC-06
NPC-06 intravenös infundieren
EXPERIMENTAL: NPC-06 (niedrige Dosis)
Verdünnte NPC-06 12 mg/kg Lösung mit dem 3- bis 4-fachen Volumen Kochsalzlösung infundieren. Verabreichen Sie NPC-06 allmählich (langsam) über 12 Minuten
Arzneimittel: NPC-06
NPC-06 intravenös infundieren
PLACEBO_COMPARATOR: NPC-06 (Placebo)
Infundieren Sie NPC-06 (Placebo) über 12 Minuten oder 18 Minuten
Arzneimittel: NPC-06
NPC-06 intravenös infundieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung des NRS-Scores (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Zeitfenster: 120 Minuten nach der ersten Verabreichung
Die durchschnittliche Veränderung (Steigung) des NRS-Scores zum Zeitpunkt der Auswertung, die vor der ersten Verabreichung, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der ersten Verabreichung gemessen wird.
120 Minuten nach der ersten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung des NRS-Scores (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Zeitfenster: 120 Minuten nach der ersten Verabreichung
Die Veränderung des NRS-Scores zum Zeitpunkt der Auswertung im Vergleich zum Ausgangswert.
120 Minuten nach der ersten Verabreichung
Die Verbesserung des NRS-Scores (Numeric Rating Scale: Max10, Min0, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Zeitfenster: 120 Minuten nach der ersten Verabreichung
Das Verhältnis der Probanden, die sich 120 Minuten nach der ersten Verabreichung um 2 oder mehr Punkte im Vergleich zum Ausgangswert verbessern.
120 Minuten nach der ersten Verabreichung
Die Verbesserung des QOL-Scores (EQ-5D-5L, Max 1.000, Min -0,111, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Zeitfenster: 7 Tage
Die Veränderung des QOL-Scores zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Ausgangswert.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nobelpharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPC-06-5

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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