Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika laryngeálních lézí pomocí konfokální laserové endomikroskopie na bázi sondy

4. ledna 2020 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Diagnostika laryngeálních lézí pomocí konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě in vivo

Vyhodnotit diagnózu laryngeálních lézí pomocí konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě in vivo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budeme provádět in-vivo konfokální laserové endoskopické zobrazovací studie laryngeálních a prekancerózních lézí, abychom prozkoumali hodnotu pCLE v diagnostice rakoviny hrtanu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lingjie Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s podezřelými neidentifikovanými lézemi byli shromážděni v této studii na otorinolaryngologickém oddělení Sdruženého očního a ORL nemocnice, kteří potřebují podstoupit mikroskopickou laryngoskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18≤Věk muže nebo ženy ≤85 let;
  2. pacienti s lézemi hlasivek založenými na laryngoskopu s bílým světlem a potřebovali provést mikrochirurgii hrtanu;
  3. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena <18 let nebo Muž nebo žena >85 let;
  2. Pacient má abnormální krevní nebo koagulační funkci a při vyšetření existuje riziko krvácení;
  3. Pacient má těžkou kardiopulmonální funkci nebo dysfunkci jater a ledvin a nemůže tolerovat operaci.
  4. Pacient má v anamnéze alergie na léky nebo potraviny.
  5. Pacient má pozitivní test na alergii na serotonin sodný a je alergický na fluorescein sodný;
  6. Kojení nebo těhotné ženy.
  7. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  8. Ostatní, kteří tento test neabsolvují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
normální sliznice
Ploché a relativně jednotné polygonální epiteliální buňky se střídajícími se tmavými a světlými pruhy byly zaznamenány na snímcích pCLE normální sliznice po intravenózní injekci 10% fluoresceinu.
Diagnostický test: Konfokální laserová endomikroskopie
Konfokální laserová mikroendoskopie (CLE) jako nová neinvazivní zobrazovací technika může být použita pro „optickou biopsii“, která může provádět mikroskopické informace o tkáni v reálném čase in vivo na buněčné úrovni s rozlišením až 1μm a zvětšením až 1000krát. CLE je nyní stále více využívána s velmi slibnými výsledky v gastroenterologii, zejména při diagnostickém vyšetření Barretova jícnu, rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu a různých lézí žlučových cest. Pomocí intravenózní injekce fluoresceinu nám CLE na bázi sondy (pCLE: GastroFlex sonda s laserovým systémem Cellvizio, Mauna Technologies, Paříž, Francie) umožňuje zobrazit intersticiální prostory, buňky a malé kapiláry v okně o velikosti 240 μm a hloubka 60 μm.
nezhoubných lézí
V lymfoidní hyperplazii nemaligních lézí po intravenózní injekci 10% fluoresceinu byla nalezena neorganizovaná tkáňová architektura, nepravidelné buňky (rozdíl tvaru, barvy a velikosti buněk), mírně zesílený únik fluoresceinu a cévy nehodnotitelné.
Diagnostický test: Konfokální laserová endomikroskopie
Konfokální laserová mikroendoskopie (CLE) jako nová neinvazivní zobrazovací technika může být použita pro „optickou biopsii“, která může provádět mikroskopické informace o tkáni v reálném čase in vivo na buněčné úrovni s rozlišením až 1μm a zvětšením až 1000krát. CLE je nyní stále více využívána s velmi slibnými výsledky v gastroenterologii, zejména při diagnostickém vyšetření Barretova jícnu, rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu a různých lézí žlučových cest. Pomocí intravenózní injekce fluoresceinu nám CLE na bázi sondy (pCLE: GastroFlex sonda s laserovým systémem Cellvizio, Mauna Technologies, Paříž, Francie) umožňuje zobrazit intersticiální prostory, buňky a malé kapiláry v okně o velikosti 240 μm a hloubka 60 μm.
maligní léze
Obrazy pCLE maligních lézí byly spojeny s přeplněnou neorganizovanou tkáňovou architekturou (tmavě šedé pozadí bez identifikace slizničních struktur), nepravidelnými buňkami, jako jsou shluky buněk, zesíleným únikem fluoresceinu a nepravidelnými změnami cév po intravenózní injekci 10% fluoresceinu.
Diagnostický test: Konfokální laserová endomikroskopie
Konfokální laserová mikroendoskopie (CLE) jako nová neinvazivní zobrazovací technika může být použita pro „optickou biopsii“, která může provádět mikroskopické informace o tkáni v reálném čase in vivo na buněčné úrovni s rozlišením až 1μm a zvětšením až 1000krát. CLE je nyní stále více využívána s velmi slibnými výsledky v gastroenterologii, zejména při diagnostickém vyšetření Barretova jícnu, rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu a různých lézí žlučových cest. Pomocí intravenózní injekce fluoresceinu nám CLE na bázi sondy (pCLE: GastroFlex sonda s laserovým systémem Cellvizio, Mauna Technologies, Paříž, Francie) umožňuje zobrazit intersticiální prostory, buňky a malé kapiláry v okně o velikosti 240 μm a hloubka 60 μm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCLE diagnostická klasifikace
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení diagnostického výkonu pCLE pro diagnostiku laryngeálních lézí při spojení s dalšími diagnostickými informacemi.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza obrazu pomocí strojového učení
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní obrazové vlastnosti jsou počítány v pCLE obrazech pomocí strojového učení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení