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Diagnose von Larynxläsionen mit der sondenbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie

4. Januar 2020 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Die Diagnose von Larynxläsionen mit der sondenbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie in vivo

Bewertung der Diagnose von Kehlkopfläsionen unter Verwendung der sondenbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie in vivo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir konfokale endoskopische In-vivo-Bildgebungsstudien mit Laser von Kehlkopf- und präkanzerösen Läsionen durchführen, um den Wert von pCLE bei der Diagnose von Kehlkopfkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lingjie Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit verdächtigen nicht identifizierten Läsionen wurden in dieser Studie in der Otorhinolaryngologischen Abteilung des angeschlossenen Augen- und HNO-Krankenhauses gesammelt, die einer mikroskopischen Laryngoskopie unterzogen werden müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ≤ männliches oder weibliches Alter ≤ 85 Jahre alt;
  2. Patienten mit Stimmbandläsionen, die durch ein Weißlicht-Laryngoskop verursacht wurden und eine Kehlkopf-Mikrochirurgie durchführen mussten;
  3. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich <18 Jahre oder Männlich oder weiblich >85 Jahre;
  2. Der Patient hat eine anormale Blut- oder Gerinnungsfunktion und es besteht die Gefahr einer Blutung während der Untersuchung;
  3. Der Patient hat eine schwere kardiopulmonale Funktion oder Leber- und Nierenfunktionsstörungen und kann eine Operation nicht tolerieren.
  4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel.
  5. Der Patient hat einen positiven Serotonin-Natrium-Allergietest und ist allergisch gegen Natriumfluorescein;
  6. Stillzeit oder schwangere Frauen.
  7. Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  8. Andere, die diesen Test nicht machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
normale Schleimhaut
Flache und relativ einheitliche polygonale Epithelzellen mit abwechselnd dunklen und hellen Bändern wurden in pCLE-Bildern von normaler Schleimhaut nach intravenöser Injektion von 10 % Fluorescein festgestellt.
Diagnosetest: Konfokale Laser-Endomikroskopie
Die konfokale Lasermikroendoskopie (CLE) als neues nicht-invasives Bildgebungsverfahren kann für die „optische Biopsie“ verwendet werden, die in Echtzeit mikroskopische Informationen von Gewebe in vivo auf zellulärer Ebene mit Auflösungen von bis zu 1 μm und Vergrößerungen bis zu 1000-fach liefern kann. CLE wird heute zunehmend mit vielversprechenden Ergebnissen in der Gastroenterologie eingesetzt, insbesondere bei der diagnostischen Abklärung von Barret-Ösophagus, Magenkrebs, Darmkrebs und verschiedenen Läsionen der Gallenwege. Durch eine intravenöse Injektion von Fluorescein ermöglicht uns das sondenbasierte CLE (pCLE: GastroFlex-Sonde mit dem Cellvizio-Lasersystem, Mauna Technologies, Paris, Frankreich), die Zwischenräume, Zellen und kleinen Kapillaren in einem Fenster von 240 μm und zu sehen eine Tiefe von 60 μm.
nicht maligne Läsionen
Eine unorganisierte Gewebearchitektur, unregelmäßige Zellen (Unterschied in Zellform, -farbe und -größe), ein leicht verstärkter Fluoresceinaustritt und nicht beurteilbare Gefäße wurden bei der lymphoiden Hyperplasie von nicht-malignen Läsionen nach intravenöser Injektion von 10% Fluorescein gefunden.
Diagnosetest: Konfokale Laser-Endomikroskopie
Die konfokale Lasermikroendoskopie (CLE) als neues nicht-invasives Bildgebungsverfahren kann für die „optische Biopsie“ verwendet werden, die in Echtzeit mikroskopische Informationen von Gewebe in vivo auf zellulärer Ebene mit Auflösungen von bis zu 1 μm und Vergrößerungen bis zu 1000-fach liefern kann. CLE wird heute zunehmend mit vielversprechenden Ergebnissen in der Gastroenterologie eingesetzt, insbesondere bei der diagnostischen Abklärung von Barret-Ösophagus, Magenkrebs, Darmkrebs und verschiedenen Läsionen der Gallenwege. Durch eine intravenöse Injektion von Fluorescein ermöglicht uns das sondenbasierte CLE (pCLE: GastroFlex-Sonde mit dem Cellvizio-Lasersystem, Mauna Technologies, Paris, Frankreich), die Zwischenräume, Zellen und kleinen Kapillaren in einem Fenster von 240 μm und zu sehen eine Tiefe von 60 μm.
bösartige Läsionen
pCLE-Bilder von malignen Läsionen waren mit überfüllter unorganisierter Gewebearchitektur (ein dunkelgrauer Hintergrund ohne Identifizierung von Schleimhautstrukturen), unregelmäßigen Zellen wie Zellhaufen, verstärktem Fluoresceinaustritt und unregelmäßigen Gefäßveränderungen nach intravenöser Injektion von 10 % Fluorescein assoziiert.
Diagnosetest: Konfokale Laser-Endomikroskopie
Die konfokale Lasermikroendoskopie (CLE) als neues nicht-invasives Bildgebungsverfahren kann für die „optische Biopsie“ verwendet werden, die in Echtzeit mikroskopische Informationen von Gewebe in vivo auf zellulärer Ebene mit Auflösungen von bis zu 1 μm und Vergrößerungen bis zu 1000-fach liefern kann. CLE wird heute zunehmend mit vielversprechenden Ergebnissen in der Gastroenterologie eingesetzt, insbesondere bei der diagnostischen Abklärung von Barret-Ösophagus, Magenkrebs, Darmkrebs und verschiedenen Läsionen der Gallenwege. Durch eine intravenöse Injektion von Fluorescein ermöglicht uns das sondenbasierte CLE (pCLE: GastroFlex-Sonde mit dem Cellvizio-Lasersystem, Mauna Technologies, Paris, Frankreich), die Zwischenräume, Zellen und kleinen Kapillaren in einem Fenster von 240 μm und zu sehen eine Tiefe von 60 μm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCLE diagnostische Klassifikation
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der pCLE-Diagnoseleistung für die Diagnose von Larynxläsionen in Verbindung mit anderen diagnostischen Informationen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Bildanalyse durch maschinelles Lernen
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Bildmerkmale werden in den pCLE-Bildern durch maschinelles Lernen berechnet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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