Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af larynxlæsioner ved hjælp af probebaseret konfokal laserendomomikroskopi

4. januar 2020 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Diagnosen af ​​larynxlæsioner ved hjælp af probebaseret konfokal laserendomomikroskopi in vivo

For at evaluere diagnosen af ​​larynxlæsioner ved hjælp af den probebaserede konfokale laserendomikroskopi in vivo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi udføre in vivo konfokale laserendoskopiske billeddannelsesundersøgelser af larynx- og præcancerøse læsioner for at udforske værdien af ​​pCLE i diagnosticering af larynxcancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lingjie Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med mistænkelige uidentificerede læsioner blev indsamlet i denne undersøgelse i Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, som skal gennemgå mikroskopisk laryngoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18≤Mand eller kvinde alder ≤85 år gammel;
  2. patienter med stemmebåndslæsioner grundlagt af hvidt lys laryngoskop og nødvendige for at udføre larynxmikrokirurgi;
  3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde <18 år gammel, eller Mand eller kvinde >85 år;
  2. Patienten har unormal blod- eller koagulationsfunktion, og der er risiko for blødning under undersøgelsen;
  3. Patienten har alvorlig kardiopulmonal funktion eller lever- og nyredysfunktion og kan ikke tåle operation.
  4. Patienten har en historie med allergi over for medicin eller mad.
  5. Patienten har en positiv serotoninnatriumallergitest og er allergisk over for natriumfluorescein;
  6. Amning eller gravide.
  7. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  8. Andre, der ikke tager denne test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
normal slimhinde
Flade og relativt ensartede polygonale epitelceller med skiftende mørke og lyse bånd blev noteret i pCLE-billeder af normal slimhinde efter intravenøs injektion af 10% fluorescein.
Diagnostisk test: Konfokal laserendomikroskopi
Konfokal lasermikroendoskopi (CLE) som en ny ikke-invasiv billeddannelsesteknik kan bruges til "optisk biopsi", som kan udføre mikroskopisk realtidsinformation af væv in vivo på cellulært niveau med opløsninger op til 1μm og forstørrelser op til 1000 gange. CLE bliver nu i stigende grad brugt med meget lovende resultater inden for gastroenterologi, især i den diagnostiske undersøgelse af Barrets spiserør, mavekræft, kolorektal cancer og forskellige læsioner i galdevejene. Med en intravenøs injektion af fluorescein giver probe-baseret CLE (pCLE: GastroFlex-sonde med Cellvizio-lasersystemet, Mauna Technologies, Paris, Frankrig) os mulighed for at se de interstitielle rum, celler og små kapillærer i et vindue på 240 μm og en dybde på 60 μm.
ikke-maligne læsioner
En uorganiseret vævsarkitektur, uregelmæssige celler (forskel i celleform, farve og størrelse), let intensiveret fluoresceinlækage og kar, der ikke kunne vurderes, blev fundet i lymfoid hyperplasi af ikke-maligne læsioner efter intravenøs injektion af 10% fluorescein.
Diagnostisk test: Konfokal laserendomikroskopi
Konfokal lasermikroendoskopi (CLE) som en ny ikke-invasiv billeddannelsesteknik kan bruges til "optisk biopsi", som kan udføre mikroskopisk realtidsinformation af væv in vivo på cellulært niveau med opløsninger op til 1μm og forstørrelser op til 1000 gange. CLE bliver nu i stigende grad brugt med meget lovende resultater inden for gastroenterologi, især i den diagnostiske undersøgelse af Barrets spiserør, mavekræft, kolorektal cancer og forskellige læsioner i galdevejene. Med en intravenøs injektion af fluorescein giver probe-baseret CLE (pCLE: GastroFlex-sonde med Cellvizio-lasersystemet, Mauna Technologies, Paris, Frankrig) os mulighed for at se de interstitielle rum, celler og små kapillærer i et vindue på 240 μm og en dybde på 60 μm.
ondartede læsioner
pCLE-billeder af ondartede læsioner var forbundet med overfyldt uorganiseret vævsarkitektur (en mørkegrå baggrund uden identifikation af slimhindestrukturer), uregelmæssige celler som celleklynger, amplificeret fluoresceinlækage og uregelmæssige karændringer efter intravenøs injektion af 10% fluorescein.
Diagnostisk test: Konfokal laserendomikroskopi
Konfokal lasermikroendoskopi (CLE) som en ny ikke-invasiv billeddannelsesteknik kan bruges til "optisk biopsi", som kan udføre mikroskopisk realtidsinformation af væv in vivo på cellulært niveau med opløsninger op til 1μm og forstørrelser op til 1000 gange. CLE bliver nu i stigende grad brugt med meget lovende resultater inden for gastroenterologi, især i den diagnostiske undersøgelse af Barrets spiserør, mavekræft, kolorektal cancer og forskellige læsioner i galdevejene. Med en intravenøs injektion af fluorescein giver probe-baseret CLE (pCLE: GastroFlex-sonde med Cellvizio-lasersystemet, Mauna Technologies, Paris, Frankrig) os mulighed for at se de interstitielle rum, celler og små kapillærer i et vindue på 240 μm og en dybde på 60 μm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCLE diagnostisk klassificering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af pCLE diagnostisk ydeevne til diagnosticering af larynxlæsioner, når det er forbundet med anden diagnostisk information.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
billedanalysen ved maskinlæring
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative billedfunktioner beregnes i pCLE-billederne ved maskinlæring
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger