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Diagnosi delle lesioni laringee mediante l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda

4 gennaio 2020 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

La diagnosi delle lesioni laringee utilizzando l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda in vivo

Per valutare la diagnosi delle lesioni laringee utilizzando l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, condurremo studi di imaging endoscopico laser confocale in vivo di lesioni laringee e precancerose per esplorare il valore di pCLE nella diagnosi dei tumori laringei.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Lingjie Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con lesioni sospette non identificate sono stati raccolti in questo studio nel Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Occhio Affiliato e nell'Ospedale ORL, che devono essere sottoposti a laringoscopia microscopica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18≤Età maschile o femminile ≤85 anni;
  2. pazienti con lesioni alle corde vocali rilevate da laringoscopio a luce bianca e necessarie per eseguire microchirurgia laringea;
  3. - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina <18 anni, o Maschio o femmina >85 anni;
  2. Il paziente ha una funzione anormale del sangue o della coagulazione e vi è il rischio di sanguinamento durante l'esame;
  3. Il paziente ha una grave funzionalità cardiopolmonare o disfunzione epatica e renale e non può tollerare un intervento chirurgico.
  4. Il paziente ha una storia di allergie a farmaci o alimenti.
  5. Il paziente ha un test di allergia alla serotonina sodica positivo ed è allergico alla fluoresceina sodica;
  6. Allattamento o donne in gravidanza.
  7. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
  8. Altri che non fanno questo test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
mucosa normale
Cellule epiteliali poligonali piatte e relativamente uniformi con bande scure e chiare alternate sono state notate nelle immagini pCLE della mucosa normale dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina al 10%.
Test diagnostico: Endomicroscopia laser confocale
La microendoscopia laser confocale (CLE) come nuova tecnica di imaging non invasiva può essere utilizzata per la "biopsia ottica", che può eseguire informazioni microscopiche in tempo reale del tessuto in vivo a livello cellulare con risoluzioni fino a 1 μm e ingrandimenti fino a 1000 volte. Il CLE è ora sempre più utilizzato con risultati molto promettenti in gastroenterologia, in particolare nell'indagine diagnostica dell'esofago di Barret, del cancro allo stomaco, del cancro del colon-retto e di varie lesioni delle vie biliari. Con un'iniezione endovenosa di fluoresceina, il CLE basato su sonda (pCLE: sonda GastroFlex con il sistema laser Cellvizio, Mauna Technologies, Parigi, Francia) ci consente di visualizzare gli spazi interstiziali, le cellule e i piccoli capillari in una finestra di 240 μm e di una profondità di 60 micron.
lesioni non maligne
Un'architettura tissutale non organizzata, cellule irregolari (differenza di forma cellulare, colore e dimensione), perdita di fluoresceina leggermente intensificata e vasi non valutabili sono stati trovati nell'iperplasia linfoide delle lesioni non maligne dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina al 10%.
Test diagnostico: Endomicroscopia laser confocale
La microendoscopia laser confocale (CLE) come nuova tecnica di imaging non invasiva può essere utilizzata per la "biopsia ottica", che può eseguire informazioni microscopiche in tempo reale del tessuto in vivo a livello cellulare con risoluzioni fino a 1 μm e ingrandimenti fino a 1000 volte. Il CLE è ora sempre più utilizzato con risultati molto promettenti in gastroenterologia, in particolare nell'indagine diagnostica dell'esofago di Barret, del cancro allo stomaco, del cancro del colon-retto e di varie lesioni delle vie biliari. Con un'iniezione endovenosa di fluoresceina, il CLE basato su sonda (pCLE: sonda GastroFlex con il sistema laser Cellvizio, Mauna Technologies, Parigi, Francia) ci consente di visualizzare gli spazi interstiziali, le cellule e i piccoli capillari in una finestra di 240 μm e di una profondità di 60 micron.
lesioni maligne
Le immagini pCLE di lesioni maligne erano associate a un'architettura tissutale non organizzata affollata (uno sfondo grigio scuro senza identificazione delle strutture della mucosa), cellule irregolari come ammassi cellulari, perdita di fluoresceina amplificata e alterazioni dei vasi irregolari dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina al 10%.
Test diagnostico: Endomicroscopia laser confocale
La microendoscopia laser confocale (CLE) come nuova tecnica di imaging non invasiva può essere utilizzata per la "biopsia ottica", che può eseguire informazioni microscopiche in tempo reale del tessuto in vivo a livello cellulare con risoluzioni fino a 1 μm e ingrandimenti fino a 1000 volte. Il CLE è ora sempre più utilizzato con risultati molto promettenti in gastroenterologia, in particolare nell'indagine diagnostica dell'esofago di Barret, del cancro allo stomaco, del cancro del colon-retto e di varie lesioni delle vie biliari. Con un'iniezione endovenosa di fluoresceina, il CLE basato su sonda (pCLE: sonda GastroFlex con il sistema laser Cellvizio, Mauna Technologies, Parigi, Francia) ci consente di visualizzare gli spazi interstiziali, le cellule e i piccoli capillari in una finestra di 240 μm e di una profondità di 60 micron.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
classificazione diagnostica pCLE
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle prestazioni diagnostiche pCLE per la diagnosi delle lesioni laringee quando associata ad altre informazioni diagnostiche.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'analisi delle immagini mediante machine learning
Lasso di tempo: 6 mesi
Le caratteristiche quantitative dell'immagine sono calcolate nelle immagini pCLE mediante l'apprendimento automatico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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