Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sandostatin (Octreotide LAR) může vést ke klinickému zlepšení prostřednictvím optimalizace obsazení receptorů (SCIROCCO)

24. října 2019 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sandostatin (Octreotide LAR) může vést ke klinickému zlepšení prostřednictvím optimalizace obsazení receptorů Prospektivní intervenční studie u pacientů s neuroendokrinními nádory s karcinoidním syndromem, kteří dostávají oktreotid LAR

Jedná se o multicentrickou prospektivní intervenční studii, ve které budou pacienti se symptomatickým GEP-NET dostávat oktreotid LAR každé 2, 3 nebo 4 týdny. Základní dávka a úprava dávky bude ponechána na uvážení zkoušejícího v závislosti na míře kontroly symptomů. Zvýšení dávky až na dávky 60 mg oktreotidu každé 4 týdny nebo zvýšení frekvence až na 30 mg každé 2 týdny lze provést k dosažení kontroly karcinoidních příznaků, které jsou definovány alespoň 50% snížením průměrného počtu stolic za den a celkový počet výplachů za 7 dní A maximální frekvence méně než 4 stolice denně. Pokud je přítomen pouze jeden symptom, analýza bude provedena pouze pro tento symptom: viz tabulka ve statistické analýze. Koncentrace hladiny oktreotidu v séru bude provedena pomocí LCMS/MS podle metody Capron & Wallemacq. Každý vzorek krve by měl být odebrán 4krát ročně těsně před další injekcí Octreotide LAR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený GEP NET
  • Výskyt karcinoidního syndromu maximálně 6 měsíců před zařazením
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění (RECIST 1.1) WHO ECOG výkonnostní stav 0-2
  • Pozitivní scintigrafie somatostatinových receptorů
  • >18 let
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované souběžné onemocnění, které brání adekvátní léčbě a sledování NET.
  • Předchozí malignita v posledních 3 letech s výjimkou malignit, které byly odhadnuty jako zcela vyléčené.
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Souběžná protinádorová léčba, kromě zevní radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Všichni pacienti budou léčeni intramuskulárními injekcemi oktreotidu LAR v maximálních dávkách 60 mg každé 4 týdny nebo s frekvencí až 30 mg oktreotidu LAR každé 2 týdny. Změna dávky nebo frekvence je ponechána na uvážení zkoušejícího, dokud není dosaženo kontroly symptomů.
Lék: Sandostatin
Všichni pacienti budou léčeni intramuskulárními injekcemi oktreotidu LAR v maximálních dávkách 60 mg každé 4 týdny nebo s frekvencí až 30 mg oktreotidu LAR každé 2 týdny. Změna dávky nebo frekvence je ponechána na uvážení zkoušejícího, dokud není dosaženo kontroly symptomů.
Ostatní jména:
  • Oktreotid LAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby versus selhání léčby
Časové okno: 2 roky

Primární cílový bod je definován takto:

  • Úspěch léčby: Kontroly symptomů je dosaženo během 2 let léčby oktreotidem LAR. Kontrola symptomů je definována jako alespoň 50% snížení průměrného počtu stolic za den a celkového počtu výplachů za 7 dní A maximální frekvence méně než 4 stolice za den.
  • Selhání léčby: Během 2 let léčby oktreotidem LAR není dosaženo žádné kontroly symptomů.

Míra odpovědi bude vypočítána jako počet pacientů s úspěšnou léčbou dělený celkovým počtem zahrnutých pacientů, kteří dostali alespoň jednu injekci oktreotidu LAR.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: 2 roky
Popsat počet symptomů v korelaci s hladinou oktreotidu v séru, definovanou testem hladiny oktreotidu v krvi.
2 roky
Míra průjmu a návalů
Časové okno: 2 roky
Popsat rychlost průjmu a zrudnutí pomocí deníku pacienta
2 roky
Dopad zvýšené dávky
Časové okno: 2 roky
Popsat vliv zvýšené dávky oktreotidu LAR na příznaky: pohyby střev a zrudnutí (přes deník pacienta).
2 roky
Změny v kvalitě života
Časové okno: 2 roky
Popsat účinek Octreotidu LAR na kvalitu života na základě změny od výchozí hodnoty ve skóre OLO-GINET21
2 roky
Účinek na kontrolu nádoru
Časové okno: 2 roky

Popsat účinek Octreotidu LAR na kontrolu nádoru podle kritérií RECIST 1.1

•
2 roky
Toxicita
Časové okno: 2 roky
Popsat bezpečnost oktreotidu (stupně CTCAE)
2 roky
Korelační dávka/frekvence
Časové okno: 2 roky
Popsat korelaci mezi dávkou/frekvencí podaného oktreotidu LAR a hladinou oktreotidu v séru.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCIROCCO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení