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Sandostatin (Octreotide LAR) può portare a miglioramenti clinici attraverso l'ottimizzazione dell'occupazione dei recettori (SCIROCCO)

24 ottobre 2019 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sandostatin (Octreotide LAR) può portare a miglioramenti clinici attraverso l'ottimizzazione dell'occupazione del recettore

Questo è uno studio interventistico prospettico multicentrico in cui i pazienti con un GEP-NET sintomatico riceveranno octreotide LAR ogni 2, 3 o 4 settimane. La dose basale e l'adattamento della dose saranno lasciati a discrezione dello sperimentatore a seconda del tasso di controllo dei sintomi. È possibile aumentare la dose fino a dosi di 60 mg di octreotide ogni 4 settimane o aumentare la frequenza fino a 30 mg ogni 2 settimane per ottenere il controllo dei sintomi carcinoidi, definiti da una riduzione di almeno il 50% del numero medio di movimenti intestinali per giorno e il numero totale di vampate nell'arco di 7 giorni E una frequenza massima inferiore a 4 movimenti intestinali al giorno. Se è presente un solo sintomo, l'analisi verrà eseguita solo per quel sintomo: fare riferimento alla tabella nell'analisi statistica La concentrazione del livello sierico di octreotide sarà realizzata con LCMS/MS seguendo il metodo di Capron & Wallemacq. Ogni campione di sangue deve essere prelevato 4 volte all'anno appena prima della successiva iniezione di Octreotide LAR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
  • GEP NET confermato istologicamente o citologicamente
  • Comparsa di sindrome carcinoide massimo 6 mesi prima dell'inclusione
  • Malattia valutabile o misurabile (RECIST 1.1) Performance status ECOG OMS 0-2
  • Scintigrafia positiva del recettore della somatostatina
  • >18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante incontrollata che impedisce l'adeguata gestione e il follow-up del NET.
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione dei tumori maligni stimati come completamente guariti.
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Trattamento antitumorale concomitante, eccetto radioterapia a fasci esterni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Tutti i pazienti saranno trattati con iniezioni intramuscolari di octreotide LAR a dosi massime di 60 mg ogni 4 settimane o con una frequenza fino a 30 mg di octreotide LAR ogni 2 settimane. La modifica della dose o della frequenza è lasciata alla discrezione dello sperimentatore fino a quando non si ottiene il controllo dei sintomi.
Droga: Sandostatina
Tutti i pazienti saranno trattati con iniezioni intramuscolari di octreotide LAR a dosi massime di 60 mg ogni 4 settimane o con una frequenza fino a 30 mg di octreotide LAR ogni 2 settimane. La modifica della dose o della frequenza è lasciata alla discrezione dello sperimentatore fino a quando non si ottiene il controllo dei sintomi.
Altri nomi:
  • Octreotide LAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento vs fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario è definito come segue:

  • Successo del trattamento: il controllo dei sintomi viene raggiunto entro 2 anni dal trattamento con octreotide LAR. Il controllo dei sintomi è definito come una diminuzione di almeno il 50% del numero medio di movimenti intestinali al giorno e del numero totale di vampate nell'arco di 7 giorni E una frequenza massima inferiore a 4 movimenti intestinali al giorno.
  • Fallimento del trattamento: non si ottiene alcun controllo dei sintomi entro 2 anni dal trattamento con octreotide LAR.

Il tasso di risposta sarà calcolato come il numero di pazienti con successo del trattamento diviso per il numero totale di pazienti inclusi che hanno ricevuto almeno un'iniezione di octreotide LAR.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere il numero di sintomi in correlazione al livello sierico di octreotide, definito da un test del livello ematico di octreotide.
2 anni
Tasso di diarrea e vampate
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere il tasso di diarrea e vampate tramite un diario del paziente
2 anni
Impatto dell'aumento della dose
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere l'impatto dell'aumento della dose di octreotide LAR sui sintomi: movimenti intestinali e arrossamento (tramite il diario del paziente).
2 anni
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere l'effetto di Octreotide LAR sulla qualità della vita, sulla base del cambiamento rispetto al basale nei punteggi OLO-GINET21
2 anni
Effetto sul controllo del tumore
Lasso di tempo: 2 anni

Descrivere l'effetto di Octreotide LAR sul controllo del tumore secondo i criteri RECIST 1.1

•
2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Per descrivere la sicurezza dell'octreotide (gradi CTCAE)
2 anni
Correlazione dose/frequenza
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la correlazione tra la dose/frequenza di octreotide LAR somministrata e il livello sierico di octreotide.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCIROCCO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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