Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sandostatina (Octreotide LAR) pode levar à melhora clínica por meio da otimização da ocupação do receptor (SCIROCCO)

24 de outubro de 2019 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sandostatin (Octreotide LAR) pode levar à melhora clínica por meio da otimização da ocupação do receptor Um ensaio prospectivo de intervenção em pacientes com tumores neuroendócrinos com síndrome carcinóide recebendo Octreotide LAR

Este é um estudo intervencional prospectivo multicêntrico no qual pacientes com GEP-NET sintomático receberão octreotida LAR a cada 2, 3 ou 4 semanas. A dose basal e a adaptação da dose ficarão a critério do investigador, dependendo da taxa de controle dos sintomas. O aumento da dose até doses de 60 mg de octreotida a cada 4 semanas, ou aumento da frequência de até 30 mg a cada 2 semanas pode ser feito para obter o controle dos sintomas carcinóides, definidos por uma diminuição de pelo menos 50% do número médio de evacuações por dia e o número total de descargas durante 7 dias E uma frequência máxima de menos de 4 evacuações por dia. Se apenas um sintoma estiver presente, a análise será feita apenas para esse sintoma: consulte a tabela na análise estatística A concentração do nível sérico de octreotida será realizada com LCMS/MS seguindo o método de Capron & Wallemacq. Cada amostra de sangue deve ser coletada 4 vezes por ano, imediatamente antes da próxima injeção de Octreotida LAR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito GEP NET Ki 67 ≤ 10%
  • GEP NET confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Aparecimento de síndrome carcinóide no máximo 6 meses antes da inclusão
  • Doença avaliável ou mensurável (RECIST 1.1) Estado de desempenho ECOG da OMS 0-2
  • Cintilografia de receptor de somatostatina positiva
  • >18 anos
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Doença concomitante descontrolada que impede o manejo e acompanhamento adequados da TNE.
  • Malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto malignidades estimadas como completamente curadas.
  • Gravidez atual ou amamentação
  • Tratamento antitumoral concomitante, exceto radioterapia externa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Todos os pacientes serão tratados com injeções intramusculares de octreotida LAR em doses máximas de 60 mg a cada 4 semanas ou uma frequência de até 30 mg de octreotida LAR a cada 2 semanas. A mudança de dose ou frequência fica a critério do investigador até que o controle dos sintomas seja obtido.
Medicamento: Sandostatina
Todos os pacientes serão tratados com injeções intramusculares de octreotida LAR em doses máximas de 60 mg a cada 4 semanas ou uma frequência de até 30 mg de octreotida LAR a cada 2 semanas. A mudança de dose ou frequência fica a critério do investigador até que o controle dos sintomas seja obtido.
Outros nomes:
  • Octreotida LAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento vs falha do tratamento
Prazo: 2 anos

O endpoint primário é definido da seguinte forma:

  • Sucesso do tratamento: O controle dos sintomas é alcançado em 2 anos de tratamento com octreotida LAR. O controle dos sintomas é definido como uma redução de pelo menos 50% do número médio de evacuações por dia e do número total de descargas durante 7 dias E uma frequência máxima de menos de 4 evacuações por dia.
  • Falha do tratamento: Nenhum controle dos sintomas é alcançado dentro de 2 anos de tratamento com octreotida LAR.

A taxa de resposta será calculada como o número de pacientes com sucesso no tratamento dividido pelo número total de pacientes incluídos que receberam pelo menos uma injeção de octreotida LAR.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas
Prazo: 2 anos
Descrever o número de sintomas em correlação com o nível sérico de octreotida, definido por um teste de nível de octreotida no sangue.
2 anos
Taxa de diarreia e rubores
Prazo: 2 anos
Descrever a taxa de diarreia e rubor por meio de um diário do paciente
2 anos
Impacto do aumento da dose
Prazo: 2 anos
Descrever o impacto do aumento da dose de octreotida LAR nos sintomas: movimentos intestinais e rubor (via diário do paciente).
2 anos
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Descrever o efeito do Octreotide LAR na Qualidade de Vida, com base na alteração da linha de base nas pontuações OLO-GINET21
2 anos
Efeito no controle do tumor
Prazo: 2 anos

Descrever o efeito de Octreotide LAR no controle do tumor de acordo com os critérios RECIST 1.1

•
2 anos
Toxicidades
Prazo: 2 anos
Descrever a segurança da octreotida (graus CTCAE)
2 anos
Correlação dose/frequência
Prazo: 2 anos
Descrever a correlação entre a dose/frequência de octreotida LAR administrada e o nível sérico de octreotida.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCIROCCO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações