Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sandostatin (Octreotid LAR) kann zu klinischer Verbesserung durch Optimierung der Rezeptorbesetzung führen (SCIROCCO)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sandostatin (Octreotid LAR) kann zu klinischer Verbesserung durch Optimierung der Rezeptorbesetzung führen Eine prospektive Interventionsstudie an Patienten mit neuroendokrinen Tumoren mit Karzinoidsyndrom, die Octreotid LAR erhielten

Dies ist eine multizentrische prospektive interventionelle Studie, in der Patienten mit einem symptomatischen GEP-NET alle 2, 3 oder 4 Wochen Octreotid LAR erhalten. Die Basaldosis und die Dosisanpassung liegen im Ermessen des Prüfarztes in Abhängigkeit von der Rate der Symptomkontrolle. Eine Dosiserhöhung auf bis zu 60 mg Octreotid alle 4 Wochen oder eine Erhöhung der Häufigkeit auf bis zu 30 mg alle 2 Wochen kann durchgeführt werden, um eine Kontrolle der karzinoiden Symptome zu erreichen, die durch eine mindestens 50 %ige Abnahme der mittleren Anzahl von Stuhlgängen pro Person definiert ist Tag und die Gesamtzahl der Spülungen über 7 Tage UND eine maximale Häufigkeit von weniger als 4 Stuhlgängen pro Tag. Wenn nur ein Symptom vorhanden ist, wird die Analyse nur für dieses Symptom durchgeführt: siehe Tabelle in der statistischen Analyse. Die Konzentration des Octreotidspiegels im Serum wird mit LCMS/MS nach der Methode von Capron & Wallemacq ermittelt. Jede Blutprobe sollte 4 Mal pro Jahr unmittelbar vor der nächsten Injektion von Octreotid LAR entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes GEP NET
  • Auftreten des Karzinoidsyndroms maximal 6 Monate vor Einschluss
  • Auswertbare oder messbare Erkrankung (RECIST 1.1) WHO-ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Positive Somatostatin-Rezeptor-Szintigraphie
  • >18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, die eine angemessene Behandlung und Nachsorge des NET verhindert.
  • Frühere bösartige Erkrankungen in den letzten 3 Jahren, außer bösartige Erkrankungen, die als vollständig geheilt eingeschätzt werden.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Begleitende Antitumorbehandlung, außer externe Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Alle Patienten werden mit intramuskulären Injektionen von Octreotid LAR in einer Höchstdosis von 60 mg alle 4 Wochen oder mit einer Häufigkeit von bis zu 30 mg Octreotid LAR alle 2 Wochen behandelt. Eine Änderung der Dosis oder Häufigkeit liegt im Ermessen des Prüfarztes, bis eine Symptomkontrolle erreicht ist.
Arzneimittel: Sandostatin
Alle Patienten werden mit intramuskulären Injektionen von Octreotid LAR in einer Höchstdosis von 60 mg alle 4 Wochen oder mit einer Häufigkeit von bis zu 30 mg Octreotid LAR alle 2 Wochen behandelt. Eine Änderung der Dosis oder Häufigkeit liegt im Ermessen des Prüfarztes, bis eine Symptomkontrolle erreicht ist.
Andere Namen:
  • Octreotid LAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg vs. Behandlungsversagen
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt ist wie folgt definiert:

  • Behandlungserfolg: Eine Symptomkontrolle wird innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung mit Octreotid LAR erreicht. Symptomkontrolle ist definiert als mindestens 50 % Abnahme der durchschnittlichen Anzahl von Stuhlgängen pro Tag und der Gesamtzahl von Spülungen über 7 Tage UND eine maximale Häufigkeit von weniger als 4 Stuhlgängen pro Tag.
  • Therapieversagen: Innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung mit Octreotid LAR wird keine Symptomkontrolle erreicht.

Die Ansprechrate wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit Behandlungserfolg dividiert durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten, die mindestens eine Octreotid-LAR-Injektion erhalten haben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beschreibung der Anzahl der Symptome in Korrelation zum Octreotid-Serumspiegel, definiert durch einen Octreotid-Blutspiegeltest.
2 Jahre
Rate von Durchfall und Flushes
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Durchfall- und Hitzehäufigkeit anhand eines Patiententagebuchs
2 Jahre
Auswirkung einer erhöhten Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Auswirkungen einer erhöhten Dosis von Octreotid LAR auf die Symptome zu beschreiben: Stuhlgang und Hitzewallungen (über das Patiententagebuch).
2 Jahre
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Wirkung von Octreotid LAR auf die Lebensqualität zu beschreiben, basierend auf der Veränderung der OLO-GINET21-Scores gegenüber dem Ausgangswert
2 Jahre
Wirkung auf die Tumorkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre

Beschreibung der Wirkung von Octreotid LAR auf die Tumorkontrolle gemäß RECIST 1.1-Kriterien

•
2 Jahre
Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beschreibung der Sicherheit von Octreotid (CTCAE-Klassen)
2 Jahre
Korrelation Dosis/Frequenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Korrelation zwischen der Dosis/Häufigkeit von gegebenem Octreotid LAR und dem Octreotidspiegel im Serum.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCIROCCO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten