Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sandostatin (Octreotide LAR) může vést ke klinickému zlepšení prostřednictvím optimalizace obsazení receptorů (SCIROCCO)

24. října 2019 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sandostatin (Octreotide LAR) může vést ke klinickému zlepšení prostřednictvím optimalizace obsazení receptorů Prospektivní intervenční studie u pacientů s neuroendokrinními nádory s karcinoidním syndromem, kteří dostávají oktreotid LAR

Jedná se o multicentrickou prospektivní intervenční studii, ve které budou pacienti se symptomatickým GEP-NET dostávat oktreotid LAR každé 2, 3 nebo 4 týdny. Základní dávka a úprava dávky bude ponechána na uvážení zkoušejícího v závislosti na míře kontroly symptomů. Zvýšení dávky až na dávky 60 mg oktreotidu každé 4 týdny nebo zvýšení frekvence až na 30 mg každé 2 týdny lze provést k dosažení kontroly karcinoidních příznaků, které jsou definovány alespoň 50% snížením průměrného počtu stolic za den a celkový počet výplachů za 7 dní A maximální frekvence méně než 4 stolice denně. Pokud je přítomen pouze jeden symptom, analýza bude provedena pouze pro tento symptom: viz tabulka ve statistické analýze. Koncentrace hladiny oktreotidu v séru bude provedena pomocí LCMS/MS podle metody Capron & Wallemacq. Každý vzorek krve by měl být odebrán 4krát ročně těsně před další injekcí Octreotide LAR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený GEP NET
  • Výskyt karcinoidního syndromu maximálně 6 měsíců před zařazením
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění (RECIST 1.1) WHO ECOG výkonnostní stav 0-2
  • Pozitivní scintigrafie somatostatinových receptorů
  • >18 let
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované souběžné onemocnění, které brání adekvátní léčbě a sledování NET.
  • Předchozí malignita v posledních 3 letech s výjimkou malignit, které byly odhadnuty jako zcela vyléčené.
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Souběžná protinádorová léčba, kromě zevní radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všichni pacienti budou léčeni intramuskulárními injekcemi oktreotidu LAR v maximálních dávkách 60 mg každé 4 týdny nebo s frekvencí až 30 mg oktreotidu LAR každé 2 týdny. Změna dávky nebo frekvence je ponechána na uvážení zkoušejícího, dokud není dosaženo kontroly symptomů.
Lék: Sandostatin
Všichni pacienti budou léčeni intramuskulárními injekcemi oktreotidu LAR v maximálních dávkách 60 mg každé 4 týdny nebo s frekvencí až 30 mg oktreotidu LAR každé 2 týdny. Změna dávky nebo frekvence je ponechána na uvážení zkoušejícího, dokud není dosaženo kontroly symptomů.
Ostatní jména:
  • Oktreotid LAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby versus selhání léčby
Časové okno: 2 roky

Primární cílový bod je definován takto:

  • Úspěch léčby: Kontroly symptomů je dosaženo během 2 let léčby oktreotidem LAR. Kontrola symptomů je definována jako alespoň 50% snížení průměrného počtu stolic za den a celkového počtu výplachů za 7 dní A maximální frekvence méně než 4 stolice za den.
  • Selhání léčby: Během 2 let léčby oktreotidem LAR není dosaženo žádné kontroly symptomů.

Míra odpovědi bude vypočítána jako počet pacientů s úspěšnou léčbou dělený celkovým počtem zahrnutých pacientů, kteří dostali alespoň jednu injekci oktreotidu LAR.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: 2 roky
Popsat počet symptomů v korelaci s hladinou oktreotidu v séru, definovanou testem hladiny oktreotidu v krvi.
2 roky
Míra průjmu a návalů
Časové okno: 2 roky
Popsat rychlost průjmu a zrudnutí pomocí deníku pacienta
2 roky
Dopad zvýšené dávky
Časové okno: 2 roky
Popsat vliv zvýšené dávky oktreotidu LAR na příznaky: pohyby střev a zrudnutí (přes deník pacienta).
2 roky
Změny v kvalitě života
Časové okno: 2 roky
Popsat účinek Octreotidu LAR na kvalitu života na základě změny od výchozí hodnoty ve skóre OLO-GINET21
2 roky
Účinek na kontrolu nádoru
Časové okno: 2 roky

Popsat účinek Octreotidu LAR na kontrolu nádoru podle kritérií RECIST 1.1

•
2 roky
Toxicita
Časové okno: 2 roky
Popsat bezpečnost oktreotidu (stupně CTCAE)
2 roky
Korelační dávka/frekvence
Časové okno: 2 roky
Popsat korelaci mezi dávkou/frekvencí podaného oktreotidu LAR a hladinou oktreotidu v séru.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCIROCCO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit