Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití a nákladů nemocniční zdravotní péče u pacientů v nemocnici s žilním tromboembolismem (VTE) léčených apixabanem nebo warfarinem v USA

24. října 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Hodnocení využití nemocniční zdravotní péče a nákladů u hospitalizovaných pacientů s žilním tromboembolismem (VTE) léčených apixabanem nebo warfarinem ve Spojených státech

Studie zahrnující analýzu reálných databází k vyhodnocení využití a nákladů nemocniční zdravotní péče a všech hospitalizovaných pacientů léčených VTE, závažné krvácení, klinicky relevantní krvácení, jakékoli krvácení a žilní tromboembolismus (VTE) s apixabanem nebo warfarinem, s nebo bez nízkomolekulárního heparinu (LMWH)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty s propuštěním z nemocnice nebo z ED Mezinárodní klasifikace nemocí, devátá revize, klinická modifikace (ICD-9-CM) nebo kód MKN-10 označující primární diagnózu VTE identifikovanou z databáze Premier Hospital mezi 1. srpnem -2014 a 31. května 2016. Budou identifikováni pacienti, kteří dostávali apixaban nebo warfarin s nebo bez LMWH během jakékoli doby hospitalizace (od přijetí do propuštění). Pacienti užívající apixaban i warfarin nebo jakýkoli jiný přímý perorální antikoagulant (DOAC), včetně rivaroxabanu, dabigatranu a edoxabanu, během indexových hospitalizací budou ze studované populace vyloučeni. Od pacientů se bude vyžadovat, aby neměli žádné známky fibrilace síní (AF) nebo flutteru síní (AFL) během indexových hospitalizací nebo výchozích období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít primární diagnózu VTE identifikovanou kódy ICD-9-CM nebo ICD-10 z databáze Premier Hospital mezi 1. srpnem 2014 a 31. květnem 2016
  • Věk 18 let nebo starší od indexové hospitalizace s diagnózou VTE
  • Pacienti budou muset během indexových hospitalizací dostávat apixaban nebo warfarin s nebo bez LMWH (indexové léky).

Kritéria vyloučení:

  • Během indexové hospitalizace dostával apixaban i warfarin. Toto vylučovací kritérium umožní jasně seskupit pacienty do kohort užívajících apixaban a warfarin.
  • Během indexové hospitalizace dostával jakákoli další přímá perorální antikoagulancia (DOAC) včetně rivaroxabanu, dabigatranu a edoxabanu
  • Mějte jakýkoli primární nebo sekundární diagnostický kód pro fibrilaci síní/flutter síní (AF/AFL) nebo těhotenství nebo záznamy o použití filtru dolní duté žíly (IVCF) během indexových hospitalizací nebo výchozích období.
  • Pacienti převedeni z jiných zařízení

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti užívající apixaban
S nebo bez nízkomolekulárního heparinu na lůžkovém oddělení/oddělení urgentního příjmu (ED).
Pacienti užívající warfarin
S nebo bez nízkomolekulárního heparinu na lůžkovém oddělení/oddělení urgentního příjmu (ED).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Během indexové hospitalizace (až 30 dní)
Během indexové hospitalizace (až 30 dní)
Náklady na nemocnici
Časové okno: Během indexové hospitalizace (až 30 dní)
Během indexové hospitalizace (až 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s opakovaným přijetím do nemocnice v souvislosti s velkým krvácením (MB).
Časové okno: Během 1 měsíce po indexové hospitalizaci
Během 1 měsíce po indexové hospitalizaci
Podíl pacientů s klinicky relevantním krvácením (CRB) v souvislosti s hospitalizací
Časové okno: Během 1 měsíce po indexové hospitalizaci
Během 1 měsíce po indexové hospitalizaci
Podíl pacientů s případnými opakovanými hospitalizacemi souvisejícími s krvácením
Časové okno: Během 1 měsíce po indexové hospitalizaci
Během 1 měsíce po indexové hospitalizaci
Podíl pacientů s opakovanými hospitalizacemi souvisejícími s VTE
Časové okno: Během 1 měsíce po indexové hospitalizaci
Během 1 měsíce po indexové hospitalizaci
Podíl pacientů s kombinovanými hospitalizacemi souvisejícími s VTE nebo MB
Časové okno: Během 1 měsíce po indexové hospitalizaci
Během 1 měsíce po indexové hospitalizaci
Podíl pacientů s hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Během 1 měsíce po indexové hospitalizaci
Během 1 měsíce po indexové hospitalizaci
Hospital Length of stay (LOS) pro opakované hospitalizace související s velkým krvácením
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Nemocniční náklady na zpětné přejímky do nemocnice související s velkým krvácením
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Nemocniční poplatky za zpětné přijetí do nemocnice za velké krvácení související s opětovným přijetím do nemocnice
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE]
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE]
Průměrný počet hospitalizací pro opakované hospitalizace související s velkým krvácením
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Hospital LOS pro klinicky relevantní hospitalizace související s krvácením
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Nemocniční náklady na opětovné přijetí do nemocnice v případě klinicky relevantních hospitalizací souvisejících s krvácením
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Nemocniční poplatky za opětovné přijetí do nemocnice za klinicky relevantní přejímky do nemocnice související s krvácením
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Průměrný počet hospitalizací pro klinicky relevantní hospitalizace související s krvácením
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Hospital LOS pro jakékoli opětovné přijetí do nemocnice související s krvácením
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Nemocniční náklady na zpětné přijetí do nemocnice za jakékoli opětovné přijetí do nemocnice související s krvácením
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Nemocniční poplatky za opětovné přijetí do nemocnice za jakékoli opětovné přijetí do nemocnice související s krvácením
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Průměrný počet hospitalizací pro jakékoli opětovné přijetí do nemocnice související s krvácením
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Hospital LOS pro opakované přijetí do nemocnice související s VTE
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Nemocniční náklady na zpětné přijetí do nemocnice související s VTE
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Nemocniční poplatky za zpětné přijetí do nemocnice související s VTE
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Průměrný počet hospitalizací pro opakované hospitalizace související s VTE
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Hospital LOS pro kombinované hospitalizace související s VTE nebo MB
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Nemocniční náklady na readmise pro kombinované hospitalizace související s VTE nebo MB
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Nemocniční poplatky za opětovné přijetí do nemocnice za kombinované opakované přijetí do nemocnice související s VTE nebo MB
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Průměrný počet hospitalizací pro kombinovaná opakovaná hospitalizace související s VTE nebo MB
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Nemocniční LOS pro zpětné přijetí do nemocnice ze všech příčin
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Nemocniční náklady na zpětné přijetí do nemocnice ze všech příčin
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Nemocniční poplatky za zpětné přijetí do nemocnice ze všech důvodů
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Průměrný počet hospitalizací pro hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE
Během 1 měsíce po hospitalizaci VTE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV185-589

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení