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Eine Studie über den Einsatz und die Kosten der Krankenhausversorgung bei Patienten im Krankenhaus mit einer venösen Thromboembolie (VTE), die in den USA mit Apixaban oder Warfarin behandelt wurden

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Bewertung der Inanspruchnahme und Kosten der Krankenhausversorgung bei Krankenhauspatienten mit venöser Thromboembolie (VTE), die in den Vereinigten Staaten mit Apixaban oder Warfarin behandelt wurden

Eine Studie, die eine reale Datenbankanalyse umfasst, um die Inanspruchnahme und Kosten der Krankenhausversorgung sowie alle Ursachen, schwere Blutungen, klinisch relevante Blutungen, Blutungen und venöse Thromboembolien (VTE) im Zusammenhang mit Krankenhauswiedereinweisungen bei behandelten VTE-Patienten im Krankenhaus zu bewerten mit Apixaban oder Warfarin, mit oder ohne niedermolekularem Heparin (LMWH)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit einer Entlassung aus einem Krankenhaus oder einer Notaufnahme gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, neunte Revision, klinische Modifikation (ICD-9-CM) oder einem ICD-10-Code, der eine primäre VTE-Diagnose angibt, die zwischen dem 1 -2014 und 31. Mai 2016. Patienten, die Apixaban oder Warfarin mit oder ohne LMWH zu irgendeinem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts (von der Aufnahme bis zur Entlassung) erhalten haben, werden identifiziert. Patienten, die während der Index-Krankenhausaufenthalte sowohl Apixaban als auch Warfarin oder andere direkte orale Antikoagulanzien (DOAC), einschließlich Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban, erhalten, werden aus der Studienpopulation ausgeschlossen. Die Patienten dürfen während der Index-Krankenhausaufenthalte oder der Baseline-Perioden keine Anzeichen von Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFL) haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Primärdiagnose von VTE, identifiziert durch ICD-9-CM- oder ICD-10-Codes aus der Premier Hospital-Datenbank zwischen dem 1. August 2014 und dem 31. Mai 2016
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Index-Krankenhausaufenthalt mit VTE-Diagnose
  • Die Patienten müssen während der Index-Krankenhausaufenthalte Apixaban oder Warfarin mit oder ohne LMWH (Indexmedikamente) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt während des Index-Krankenhausaufenthalts sowohl Apixaban als auch Warfarin. Dieses Ausschlusskriterium wird es ermöglichen, Patienten sauber in die Nutzungskohorten von Apixaban und Warfarin einzuteilen.
  • Erhaltene andere direkte orale Antikoagulanzien (DOAC) einschließlich Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban während des Index-Krankenhausaufenthalts
  • Haben Sie einen primären oder sekundären Diagnosecode für Vorhofflimmern / Vorhofflattern (AF / AFL) oder Schwangerschaft oder Aufzeichnungen über die Verwendung von Filtern der unteren Hohlvene (IVCF) während der Index-Krankenhausaufenthalte oder der Baseline-Perioden.
  • Verlegung von Patienten aus anderen Einrichtungen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten, die Apixaban erhalten
Mit oder ohne niedermolekularem Heparin in der stationären/Notaufnahme (ED) Einstellung
Patienten, die Warfarin erhalten
Mit oder ohne niedermolekularem Heparin in der stationären/Notaufnahme (ED) Einstellung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit schweren Blutungen (MB).
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anteil der Patienten mit Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit klinisch relevanten Blutungen (CRB).
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anteil der Patienten mit blutungsbedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anteil der Patienten mit VTE-bedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anteil der Patienten mit kombinierten VTE- oder MB-bedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anteil der Patienten mit Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus allen Gründen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) für Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund größerer Blutungen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhauskosten für Wiedereinweisungen bei Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund größerer Blutungen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausgebühren für Wiedereinweisungen bei größeren blutungsbedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt]
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt]
Mittlere Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus für Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund größerer Blutungen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhaus-LOS für klinisch relevante blutungsbedingte Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhauskosten für Wiederaufnahmen bei klinisch relevanten blutungsbedingten Wiederaufnahmen im Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausgebühren für Wiedereinweisungen für klinisch relevante blutungsbedingte Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Mittlere Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus für klinisch relevante blutungsbedingte Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhaus-LOS für alle blutungsbedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhauskosten für Wiedereinweisungen für alle blutungsbedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausgebühren für Wiedereinweisungen für alle blutungsbedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Durchschnittliche Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus für alle blutungsbedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhaus-LOS für VTE-bezogene Krankenhauswiedereinweisungen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhauskosten für Wiedereinweisungen für VTE-bedingte Wiedereinweisungen in Krankenhäuser
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausgebühren für Wiedereinweisungen für VTE-bedingte Wiedereinweisungen in Krankenhäuser
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Mittlere Zahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus für VTE-bedingte Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Hospital LOS für kombinierte VTE- oder MB-bedingte Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhauskosten für Wiedereinweisungen bei kombinierten VTE- oder MB-bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausgebühren für Wiedereinweisungen bei kombinierten VTE- oder MB-bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Mittlere Anzahl der Krankenhauswiederaufnahmen für kombinierte VTE- oder MB-bedingte Krankenhauswiederaufnahmen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhaus-LOS für Wiedereinweisungen in Krankenhäuser aus allen Gründen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhauskosten für Wiedereinweisungen für Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausgebühren für Wiedereinweisungen für Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Durchschnittliche Anzahl der Krankenhauswiederaufnahmen für Krankenhauswiederaufnahmen aus allen Gründen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV185-589

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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