Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků akupunkturní lisovací jehly u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe

27. října 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Cílem této studie je prozkoumat účinky akupunkturní lisovací jehly u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována četnými epizodami kolapsu horních dýchacích cest během spánku a je celosvětově považována za hlavní zdravotní problém kvůli komorbiditě s obezitou, hypertenzí, cukrovkou a pokročilejšími kardiovaskulárními chorobami. Hlučné zvuky chrápání způsobené OSA obtěžují nevyspalého partnera v posteli a vedou k dlouhodobým zdravotním problémům. Většina pacientů netoleruje nosní kontinuální přetlak v dýchacích cestách, což je zlatý standard léčby OSA. Lisovací jehla je jedním druhem akupunktury, který má ve srovnání s konvenční akupunkturou bezpečnější a pohodlnější, méně komplikací a delší dobu léčby. Dosud neexistuje žádná studie, která by hodnotila účinky lisovací jehly při léčbě OSA. Vyšetřovatelé předpokládají, že lisovací jehla je účinná s vysokou přijatelností mezi pacienty s OSA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: YUAN-CHIEH YEH, Doctor
  • Telefonní číslo: 2127 24313131
  • E-mail: b9005030@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat informativní souhlas s věkem nad 20 let
  • Mírná až střední OSA, AHI < 30

Kritéria vyloučení:

  • Těžká OSA, AHI > 30
  • Významné onemocnění plic
  • Problémy kostry obličeje
  • Centrální apnoe
  • Podstoupil orofaryngeální operace, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo orální zařízení
  • Užívání hypnotických léků
  • Těhotenství nebo kojení
  • Absolvování akupunktury v posledních 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina A (akupunkturní lisovací jehla)
Subjekty skupiny A nejprve dostanou ošetření akupunkturní lisovací jehlou v akupunktním bodě Jinova 3-jazykového bodu a EX-HN25. Poté trvá 2týdenní vymývací období. Po vymývací periodě dostanou subjekty další léčebný cyklus v akutním bodě EX-CA1, EX-CA5 a EX-CA6. Každý subjekt dostává 2krát týdně léčbu po dobu 4 týdnů (celkem 8krát) v každém cyklu.
Přístroj: akupunkturní lisovací jehla
Lisovací jehla bude aplikována na akupunkturní body v Jinově 3-jazykovém bodě (EX-HN21 a dva extra kanálové body, 0,8 jednotlivých cun laterálně na obě strany EX-HN21) a EX-HN25 ve skupině A a EX-CA1, EX -CA5 a EX-CA6 ve skupině B. Každý subjekt zahájí první kúru a bude dostávat léčbu 2krát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 8krát). Poté trvá 2týdenní vymývací období a dojde ke zkřížení skupiny A a skupiny B. Druhý cyklus začíná po 2týdenním vymývacím období se stejnými dobami léčby jako první cyklus.
Aktivní komparátor: skupina B (akupunkturní lisovací jehla)
Subjekty skupiny B nejprve dostanou ošetření akupunkturní lisovací jehlou v akupunktním bodě EX-CA1, EX-CA5 a EX-CA6. Poté trvá 2týdenní vymývací období. Po vymývací periodě dostanou subjekty další léčebný cyklus v akutním bodě Jinova 3-jazykového bodu a EX-HN25. Každý subjekt dostává 2krát týdně léčbu po dobu 4 týdnů (celkem 8krát) v každém cyklu.
Přístroj: akupunkturní lisovací jehla
Lisovací jehla bude aplikována na akupunkturní body v Jinově 3-jazykovém bodě (EX-HN21 a dva extra kanálové body, 0,8 jednotlivých cun laterálně na obě strany EX-HN21) a EX-HN25 ve skupině A a EX-CA1, EX -CA5 a EX-CA6 ve skupině B. Každý subjekt zahájí první kúru a bude dostávat léčbu 2krát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 8krát). Poté trvá 2týdenní vymývací období a dojde ke zkřížení skupiny A a skupiny B. Druhý cyklus začíná po 2týdenním vymývacím období se stejnými dobami léčby jako první cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) měřená polysomnografií (PSG)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty AHI 4 týdny a 10 týdnů po léčbě
PSG je multiparametrický test používaný při studiu spánku a jako diagnostický nástroj ve spánkové medicíně. AHI se vypočítá vydělením počtu příhod apnoe počtem hodin spánku.
změna od výchozí hodnoty AHI 4 týdny a 10 týdnů po léčbě
Změna indexu chrápání (SI) měřená polysomnografií (PSG)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty SI za 4 týdny a 10 týdnů po léčbě
PSG je multiparametrický test používaný při studiu spánku a jako diagnostický nástroj ve spánkové medicíně. SI se vypočítá vydělením počtu případů chrápání počtem hodin spánku.
změna od výchozí hodnoty SI za 4 týdny a 10 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku o výsledcích průzkumu chrápání (SOS)
Časové okno: změna od výchozího dotazníku o výsledcích průzkumu chrápání (SOS) 4 týdny a 10 týdnů po léčbě
Dotazník použitý pro měření na základě pacienta pro celou škálu pacientů s poruchami dýchání ve spánku, u nichž je chrápání primárním příznakem, kde cílem je změřit chrápavou složku spánkových poruch dýchání. Celkové skóre se normalizuje na stupnici od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
změna od výchozího dotazníku o výsledcích průzkumu chrápání (SOS) 4 týdny a 10 týdnů po léčbě
Změna záznamu roztoku proti chrápání (počet apnoe a chrápání)
Časové okno: Tato aplikace se aplikuje každou noc k zaznamenání počtu apnoe a chrápání před léčbou a trvá 10 týdnů.
Řešení proti chrápání je jeden druh aplikace pro chytré telefony pro záznam stavu spánku. Tento software dokáže detekovat počty apnoe a spánku.
Tato aplikace se aplikuje každou noc k zaznamenání počtu apnoe a chrápání před léčbou a trvá 10 týdnů.
Změna záznamu roztoku proti chrápání (objem chrápání)
Časové okno: Tato aplikace se aplikuje každou noc k zaznamenání objemu chrápání před léčbou a trvá 10 týdnů.
Řešení proti chrápání je jeden druh aplikace pro chytré telefony pro záznam stavu spánku. Tento software dokáže detekovat hlasitost chrápání (v dB).
Tato aplikace se aplikuje každou noc k zaznamenání objemu chrápání před léčbou a trvá 10 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201801807A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

  1. Bude tam výzkumné číslo představující identitu. Toto číslo nebude zobrazovat jméno, identifikační číslo a adresu.
  2. Pro výsledky a diagnózu návštěvy bude hostitel výzkumu zachovávat důvěrný přístup a pečlivě zachovávat soukromí. Pokud budou výsledky výzkumu zveřejněny, identita zůstane důvěrná.
  3. Vezměte prosím na vědomí, že pokud účastník podepíše formulář souhlasu, souhlasí s tím, že záznam návštěvy může být přímo přezkoumán monitorujícím, auditorem, etickou komisí výzkumu a příslušným orgánem, aby bylo zajištěno, že proces výzkumu a data jsou v souladu s příslušnými zákony a předpisy. . Tito lidé také slibují, že neporuší důvěrnost vaší identity.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení