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Valutazione degli effetti dell'agopuntura a pressione nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata

27 ottobre 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'ago pressa di agopuntura nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da molteplici episodi di collasso delle vie aeree superiori durante il sonno ed è considerata un grave problema di salute in tutto il mondo a causa della comorbilità con obesità, ipertensione, diabete e malattie cardiovascolari più avanzate. I suoni rumorosi del russare causati dall'OSA disturbano il compagno di letto insonne e portano a problemi di salute a lungo termine. La maggior parte dei pazienti non tollera il dispositivo nasale a pressione positiva continua delle vie aeree, che è il trattamento gold standard dell'OSA. L'ago della pressa è un tipo di agopuntura che possiede più sicurezza e convenienza, poche complicazioni e un periodo di trattamento prolungato rispetto all'agopuntura convenzionale. Ad oggi, non esiste uno studio per valutare gli effetti dell'ago pressa nel trattamento dell'OSA. I ricercatori ipotizzano che l'ago da stampa sia efficace con un'elevata accettabilità tra i pazienti con OSA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: YUAN-CHIEH YEH, Doctor
  • Numero di telefono: 2127 24313131
  • Email: b9005030@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a firmare il consenso informato con età superiore ai 20 anni
  • OSAS da lieve a moderato, AHI < 30

Criteri di esclusione:

  • OSAS grave, AHI > 30
  • Malattia polmonare significativa
  • Problemi della struttura facciale scheletrica
  • Apnea centrale
  • Ha subito operazioni orofaringee, pressione positiva continua delle vie aeree o dispositivi orali
  • Assunzione di farmaci ipnotici
  • Gravidanza o allattamento
  • Ricezione di agopuntura nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo A (ago per agopuntura)
I soggetti del gruppo A ricevono dapprima il trattamento con l'ago della pressa di agopuntura in corrispondenza del punto della 3 lingua di Jin e dell'EX-HN25. Poi, ci vuole un periodo di washout di 2 settimane. Dopo il periodo di washout, i soggetti ricevono un altro ciclo di trattamento presso i punti terapeutici EX-CA1, EX-CA5 e EX-CA6. Ogni soggetto riceve 2 volte a settimana di trattamento per 4 settimane (8 volte in totale) in ogni corso.
Dispositivo: ago della pressa di agopuntura
L'ago pressato verrà applicato ai punti terapeutici nel punto della lingua 3 di Jin (EX-HN21 e i due punti del canale extra, 0,8 cun individuali laterali su entrambi i lati di EX-HN21) e EX-HN25 nel gruppo A e in EX-CA1, EX -CA5 e EX-CA6 nel gruppo B. Ogni soggetto inizierà il primo corso e riceverà il trattamento 2 volte a settimana per 4 settimane (8 volte in totale). Quindi, ci vogliono 2 settimane di washout e si incrociano il gruppo A e il gruppo B. Il secondo ciclo inizia dopo un periodo di washout di 2 settimane con gli stessi tempi di trattamento del primo ciclo.
Comparatore attivo: gruppo B (ago per agopuntura)
I soggetti del gruppo B ricevono prima il trattamento con agopuntura presso i punti terapeutici EX-CA1, EX-CA5 e EX-CA6. Poi, ci vuole un periodo di washout di 2 settimane. Dopo il periodo di washout, i soggetti ricevono un altro ciclo di trattamento al punto terapeutico del punto a 3 lingue di Jin e EX-HN25. Ogni soggetto riceve 2 volte a settimana di trattamento per 4 settimane (8 volte in totale) in ogni corso.
Dispositivo: ago della pressa di agopuntura
L'ago pressato verrà applicato ai punti terapeutici nel punto della lingua 3 di Jin (EX-HN21 e i due punti del canale extra, 0,8 cun individuali laterali su entrambi i lati di EX-HN21) e EX-HN25 nel gruppo A e in EX-CA1, EX -CA5 e EX-CA6 nel gruppo B. Ogni soggetto inizierà il primo corso e riceverà il trattamento 2 volte a settimana per 4 settimane (8 volte in totale). Quindi, ci vogliono 2 settimane di washout e si incrociano il gruppo A e il gruppo B. Il secondo ciclo inizia dopo un periodo di washout di 2 settimane con gli stessi tempi di trattamento del primo ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) misurata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: variazione dall'AHI al basale a 4 settimane e 10 settimane dopo il trattamento
Il PSG è un test multiparametrico utilizzato nello studio del sonno e come strumento diagnostico nella medicina del sonno. L'AHI viene calcolato dividendo il numero di eventi di apnea per il numero di ore di sonno.
variazione dall'AHI al basale a 4 settimane e 10 settimane dopo il trattamento
Cambiamento dell'indice di russamento (SI) misurato mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale SI a 4 settimane e 10 settimane dopo il trattamento
Il PSG è un test multiparametrico utilizzato nello studio del sonno e come strumento diagnostico nella medicina del sonno. SI è calcolato dividendo il numero di eventi di russamento per il numero di ore di sonno.
cambiamento rispetto al basale SI a 4 settimane e 10 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di indagine sull'esito del cambiamento del russamento (SOS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale Questionario di indagine sull'esito del russamento (SOS) a 4 settimane e 10 settimane dopo il trattamento
Il questionario utilizzato per una misurazione basata sul paziente per l'intera gamma di pazienti con disturbi respiratori del sonno in cui il russamento è un sintomo primario, in cui l'obiettivo è misurare la componente russante dei disturbi respiratori del sonno. I punteggi totali sono normalizzati su una scala da 0 a 100. Valori più alti indicano un risultato migliore.
variazione rispetto al basale Questionario di indagine sull'esito del russamento (SOS) a 4 settimane e 10 settimane dopo il trattamento
Modifica della registrazione della soluzione anti-russamento (conta apnea e conta russamento)
Lasso di tempo: Questa applicazione viene applicata ogni notte per registrare i conteggi di apnea e russamento prima del trattamento e dura 10 settimane.
La soluzione anti-russamento è un tipo di applicazione per smartphone per registrare le condizioni del sonno. Il conteggio delle apnee e il conteggio del sonno possono essere rilevati da questo software.
Questa applicazione viene applicata ogni notte per registrare i conteggi di apnea e russamento prima del trattamento e dura 10 settimane.
Modifica della registrazione della soluzione antirussamento (volume del russamento)
Lasso di tempo: Questa applicazione viene applicata ogni notte per registrare il volume del russamento prima del trattamento e dura 10 settimane.
La soluzione anti-russamento è un tipo di applicazione per smartphone per registrare le condizioni del sonno. Il volume del russamento (in dB) può essere rilevato da questo software.
Questa applicazione viene applicata ogni notte per registrare il volume del russamento prima del trattamento e dura 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201801807A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

  1. Ci sarà un numero di ricerca che rappresenta l'identità. Questo numero non visualizzerà il nome, il numero di identificazione e l'indirizzo.
  2. Per i risultati e la diagnosi della visita, l'ospite della ricerca manterrà un atteggiamento riservato e manterrà scrupolosamente la privacy. Se i risultati della ricerca vengono pubblicati, l'identità rimarrà riservata.
  3. Si prega inoltre di comprendere che se il partecipante firma il modulo di consenso, il partecipante accetta che il record della visita possa essere esaminato direttamente dal monitor, dall'auditor, dal comitato etico della ricerca e dall'autorità competente per garantire che il processo di ricerca e i dati siano conformi alle leggi e ai regolamenti pertinenti . Queste persone promettono anche di non violare la riservatezza della tua identità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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