Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu naciśnięcia igły do ​​akupunktury u pacjentów z łagodną do umiarkowanej obturacyjną bezdechem sennym

27 października 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu naciśnięcia igły do ​​akupunktury u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się licznymi epizodami zapadania się górnych dróg oddechowych podczas snu i jest uważany za główny problem zdrowotny na całym świecie ze względu na współwystępowanie otyłości, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i bardziej zaawansowanych chorób sercowo-naczyniowych. Głośne odgłosy chrapania powodowane przez OSA przeszkadzają partnerowi w łóżku bezsennie i prowadzą do długotrwałych problemów zdrowotnych. Większość pacjentów nie toleruje nosowego urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, które jest złotym standardem leczenia OSA. Wciskanie igły to jeden z rodzajów akupunktury, który charakteryzuje się większym bezpieczeństwem i wygodą, mniejszą liczbą powikłań i dłuższym czasem leczenia w porównaniu z konwencjonalną akupunkturą. Do tej pory nie ma badań oceniających wpływ wciskania igły w leczeniu OSA. Badacze wysuwają hipotezę, że igła do wciskania jest skuteczna i ma wysoką akceptację wśród pacjentów z OSA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć podpisania świadomej zgody w wieku powyżej 20 lat
  • Łagodny do umiarkowanego OSA, AHI < 30

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki OSA, AHI > 30
  • Poważna choroba płuc
  • Problemy szkieletu twarzy
  • Bezdech centralny
  • Przeszli operację jamy ustnej i gardła, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub aparaty doustne
  • Przyjmowanie leków nasennych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymywanie akupunktury w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa A (igła do akupunktury)
Pacjenci z grupy A są najpierw leczeni igłą do akupunktury w punkcie akupunktury 3-językowego punktu Jina i EX-HN25. Następnie następuje 2-tygodniowy okres wymywania. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymują kolejny cykl leczenia w punkcie akupunktury EX-CA1, EX-CA5 i EX-CA6. Każdy pacjent otrzymuje leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 8 razy) w każdym kursie.
Urządzenie: igła do akupunktury
Igła do prasy zostanie przyłożona do punktów akupunkturowych w punkcie 3-językowym Jina (EX-HN21 i dwa dodatkowe punkty kanałowe, 0,8 pojedynczego cuna po obu stronach EX-HN21) i EX-HN25 w grupie A oraz w EX-CA1, EX -CA5 i EX-CA6 w grupie B. Każdy pacjent rozpocznie pierwszy kurs i otrzyma leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 8 razy). Następnie trwa 2-tygodniowy okres wymywania i przejście grupy A i grupy B. Drugi kurs rozpoczyna się po 2-tygodniowym okresie wymywania z takimi samymi czasami leczenia jak pierwszy kurs.
Aktywny komparator: grupa B (igła do akupunktury)
Pacjenci z grupy B otrzymują najpierw zabieg igłą do akupunktury w punkcie akupunkturowym EX-CA1, EX-CA5 i EX-CA6. Następnie następuje 2-tygodniowy okres wymywania. Po okresie wymywania badani otrzymują kolejny cykl leczenia w punkcie akupunkturowym 3-językowego punktu Jina i EX-HN25. Każdy pacjent otrzymuje leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 8 razy) w każdym kursie.
Urządzenie: igła do akupunktury
Igła do prasy zostanie przyłożona do punktów akupunkturowych w punkcie 3-językowym Jina (EX-HN21 i dwa dodatkowe punkty kanałowe, 0,8 pojedynczego cuna po obu stronach EX-HN21) i EX-HN25 w grupie A oraz w EX-CA1, EX -CA5 i EX-CA6 w grupie B. Każdy pacjent rozpocznie pierwszy kurs i otrzyma leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 8 razy). Następnie trwa 2-tygodniowy okres wymywania i przejście grupy A i grupy B. Drugi kurs rozpoczyna się po 2-tygodniowym okresie wymywania z takimi samymi czasami leczenia jak pierwszy kurs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI) mierzona metodą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: zmiana AHI w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 10 tygodniach po leczeniu
PSG to wieloparametryczny test stosowany w badaniu snu oraz jako narzędzie diagnostyczne w medycynie snu. AHI oblicza się, dzieląc liczbę epizodów bezdechu przez liczbę godzin snu.
zmiana AHI w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 10 tygodniach po leczeniu
Zmiana wskaźnika chrapania (SI) mierzona metodą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej SI po 4 tygodniach i 10 tygodniach po leczeniu
PSG to wieloparametryczny test stosowany w badaniu snu oraz jako narzędzie diagnostyczne w medycynie snu. SI oblicza się, dzieląc liczbę przypadków chrapania przez liczbę godzin snu.
zmiana od wartości początkowej SI po 4 tygodniach i 10 tygodniach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ankiety zmiany wyniku chrapania (SOS)
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusz badania wyników chrapania (SOS) po 4 tygodniach i 10 tygodniach po leczeniu
Kwestionariusz stosowany do pomiaru opartego na pacjencie dla pełnego zakresu pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu, u których chrapanie jest głównym objawem, gdzie celem jest zmierzenie komponentu chrapania w zaburzeniach oddychania podczas snu. Suma punktów jest normalizowana w skali od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusz badania wyników chrapania (SOS) po 4 tygodniach i 10 tygodniach po leczeniu
Zmiana rekordu rozwiązania przeciw chrapaniu (liczba bezdechów i liczba chrapania)
Ramy czasowe: Ta aplikacja jest stosowana każdej nocy w celu rejestrowania liczby bezdechów i chrapania przed rozpoczęciem leczenia i utrzymuje się przez 10 tygodni.
Rozwiązanie przeciw chrapaniu to jeden z rodzajów aplikacji na smartfony do rejestrowania stanu snu. To oprogramowanie może wykrywać liczby bezdechów i sen.
Ta aplikacja jest stosowana każdej nocy w celu rejestrowania liczby bezdechów i chrapania przed rozpoczęciem leczenia i utrzymuje się przez 10 tygodni.
Zmiana rekordu rozwiązania przeciw chrapaniu (głośność chrapania)
Ramy czasowe: Ta aplikacja jest stosowana każdej nocy, aby zarejestrować głośność chrapania przed leczeniem i utrzymywać się przez 10 tygodni.
Rozwiązanie przeciw chrapaniu to jeden z rodzajów aplikacji na smartfony do rejestrowania stanu snu. To oprogramowanie może wykryć głośność chrapania (w dB).
Ta aplikacja jest stosowana każdej nocy, aby zarejestrować głośność chrapania przed leczeniem i utrzymywać się przez 10 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201801807A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

  1. Pojawi się numer badawczy reprezentujący tożsamość. Na tym numerze nie będzie wyświetlane imię i nazwisko, numer identyfikacyjny ani adres.
  2. W celu uzyskania wyników i diagnozy wizyty gospodarz badania zachowa poufność i starannie zachowa prywatność. Jeśli wyniki badań zostaną opublikowane, tożsamość pozostanie poufna.
  3. Proszę również zrozumieć, że jeśli uczestnik podpisze formularz zgody, uczestnik zgadza się, że zapis wizyty może być bezpośrednio przeglądany przez monitorującego, audytora, komisję etyki badań i właściwy organ w celu zapewnienia, że ​​proces badawczy i dane są zgodne z odpowiednimi przepisami i regulacjami . Osoby te obiecują również nie naruszać poufności Twojej tożsamości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami