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Bewertung der Auswirkungen der Akupunktur-Pressnadel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe

27. Oktober 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der Akupunktur-Pressnadel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist durch mehrere Episoden von Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet und wird aufgrund der Komorbidität mit Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes und fortgeschritteneren Herz-Kreislauf-Erkrankungen weltweit als ein großes Gesundheitsproblem angesehen. Die durch OSA verursachten lauten Schnarchgeräusche stören den Bettpartner schlaflos und führen zu langfristigen gesundheitlichen Problemen. Die meisten Patienten vertragen das nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruckgerät, das die Goldstandardbehandlung von OSA ist, nicht. Die Pressnadel ist eine Art der Akupunktur, die im Vergleich zur herkömmlichen Akupunktur sicherer und bequemer ist, weniger Komplikationen und eine längere Behandlungszeit. Bis heute gibt es keine Studie zur Bewertung der Wirkung von Pressnadeln bei der Behandlung von OSA. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Pressnadel wirksam ist und von OSA-Patienten hoch akzeptiert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung mit einem Alter von über 20 Jahren zu unterschreiben
  • Leichtes bis mäßiges OSA, AHI < 30

Ausschlusskriterien:

  • Schwere OSA, AHI > 30
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Skelettale Gesichtsgerüstprobleme
  • Zentrale Apnoe
  • Durchgemachte oropharyngeale Operationen, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder orale Geräte
  • Einnahme von Hypnotika
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • In den letzten 2 Wochen Akupunktur erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A (Akupunktur-Pressnadel)
Die Probanden der Gruppe A erhalten zuerst eine Akupunktur-Drucknadelbehandlung am Akupunkturpunkt von Jins 3-Zungen-Punkt und EX-HN25. Dann dauert es eine 2-wöchige Auswaschphase. Nach der Auswaschphase erhalten die Probanden eine weitere Behandlung am Akupunkturpunkt von EX-CA1, EX-CA5 und EX-CA6. Jeder Proband erhält 2 Mal pro Woche eine Behandlung für 4 Wochen (insgesamt 8 Mal) in jedem Kurs.
Gerät: Akupunktur Pressnadel
Die Drucknadel wird auf Akupunkturpunkte an Jins 3-Zungen-Punkt (EX-HN21 und die beiden zusätzlichen Kanalpunkte, 0,8 individuelle Cun lateral zu beiden Seiten von EX-HN21) und EX-HN25 in Gruppe A und bei EX-CA1, EX angewendet -CA5 und EX-CA6 in Gruppe B. Jedes Subjekt beginnt mit dem ersten Kurs und erhält die Behandlung 2 Mal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 8 Mal). Dann dauert es eine 2-wöchige Auswaschphase und ein Crossover von Gruppe A und Gruppe B. Der zweite Kurs beginnt nach einer 2-wöchigen Auswaschphase mit den gleichen Behandlungszeiten wie der erste Kurs.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Akupunktur-Pressnadel)
Die Probanden der Gruppe B erhalten zuerst eine Akupunktur-Drucknadelbehandlung am Akupunkturpunkt von EX-CA1, EX-CA5 und EX-CA6. Dann dauert es eine 2-wöchige Auswaschphase. Nach der Auswaschphase erhalten die Probanden eine weitere Behandlung am Akupunkturpunkt von Jins 3-Zungen-Punkt und EX-HN25. Jeder Proband erhält 2 Mal pro Woche eine Behandlung für 4 Wochen (insgesamt 8 Mal) in jedem Kurs.
Gerät: Akupunktur Pressnadel
Die Drucknadel wird auf Akupunkturpunkte an Jins 3-Zungen-Punkt (EX-HN21 und die beiden zusätzlichen Kanalpunkte, 0,8 individuelle Cun lateral zu beiden Seiten von EX-HN21) und EX-HN25 in Gruppe A und bei EX-CA1, EX angewendet -CA5 und EX-CA6 in Gruppe B. Jedes Subjekt beginnt mit dem ersten Kurs und erhält die Behandlung 2 Mal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 8 Mal). Dann dauert es eine 2-wöchige Auswaschphase und ein Crossover von Gruppe A und Gruppe B. Der zweite Kurs beginnt nach einer 2-wöchigen Auswaschphase mit den gleichen Behandlungszeiten wie der erste Kurs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gemessen durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-AHI 4 Wochen und 10 Wochen nach der Behandlung
PSG ist ein multiparametrischer Test, der in der Schlafforschung und als diagnostisches Instrument in der Schlafmedizin verwendet wird. Der AHI wird berechnet, indem die Anzahl der Apnoe-Ereignisse durch die Anzahl der Schlafstunden dividiert wird.
Veränderung vom Ausgangs-AHI 4 Wochen und 10 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des Schnarchindex (SI) gemessen durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-SI 4 Wochen und 10 Wochen nach der Behandlung
PSG ist ein multiparametrischer Test, der in der Schlafforschung und als diagnostisches Instrument in der Schlafmedizin verwendet wird. Der SI wird berechnet, indem die Anzahl der Schnarchereignisse durch die Anzahl der Schlafstunden dividiert wird.
Veränderung vom Ausgangs-SI 4 Wochen und 10 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung des Schnarchergebnis-Umfragebogens (SOS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Schnarch-Ergebnisumfrage (SOS) 4 Wochen und 10 Wochen nach der Behandlung
Der Fragebogen, der für eine patientenbasierte Messung für das gesamte Spektrum von Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen verwendet wird, bei denen Schnarchen ein Hauptsymptom ist, wobei das Ziel darin besteht, die schnarchende Komponente der schlafbezogenen Atmungsstörung zu messen. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Schnarch-Ergebnisumfrage (SOS) 4 Wochen und 10 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Anti-Schnarch-Lösungsprotokolls (Apnoe-Zählungen und Schnarch-Zählungen)
Zeitfenster: Diese Anwendung wird jede Nacht angewendet, um die Apnoe- und Schnarchzahlen vor der Behandlung aufzuzeichnen, und dauert 10 Wochen.
Die Anti-Schnarch-Lösung ist eine Art Smartphone-Anwendung zur Aufzeichnung des Schlafzustands. Apnoe-Zählungen und Schlafzählungen können von dieser Software erkannt werden.
Diese Anwendung wird jede Nacht angewendet, um die Apnoe- und Schnarchzahlen vor der Behandlung aufzuzeichnen, und dauert 10 Wochen.
Änderung der Aufzeichnung der Anti-Schnarch-Lösung (Schnarchlautstärke)
Zeitfenster: Diese Anwendung wird jede Nacht angewendet, um das Schnarchvolumen vor der Behandlung aufzuzeichnen, und dauert 10 Wochen.
Die Anti-Schnarch-Lösung ist eine Art Smartphone-Anwendung zur Aufzeichnung des Schlafzustands. Die Schnarchlautstärke (in dB) kann von dieser Software erkannt werden.
Diese Anwendung wird jede Nacht angewendet, um das Schnarchvolumen vor der Behandlung aufzuzeichnen, und dauert 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201801807A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Es wird eine Forschungsnummer geben, die die Identität darstellt. Diese Nummer zeigt nicht den Namen, die Identifikationsnummer und die Adresse an.
  2. Für die Ergebnisse und die Diagnose des Besuchs wird der Forschungsgastgeber eine vertrauliche Haltung wahren und die Privatsphäre sorgfältig wahren. Bei Veröffentlichung von Forschungsergebnissen bleibt die Identität geheim.
  3. Bitte haben Sie auch Verständnis dafür, dass der Teilnehmer, wenn er die Einwilligungserklärung unterzeichnet, damit einverstanden ist, dass die Besuchsaufzeichnung direkt vom Monitor, Auditor, der Forschungsethikkommission und der zuständigen Behörde überprüft werden kann, um sicherzustellen, dass der Forschungsprozess und die Daten den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften entsprechen . Diese Personen versprechen auch, die Vertraulichkeit Ihrer Identität nicht zu verletzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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