Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ACE inhibitorů, MRA a kombinace ACE inhibitor/MRA

14. ledna 2020 aktualizováno: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Antiproteinurická účinnost ACE inhibitorů, selektivních MRA a kombinované terapie ACE inhibitor/selektivní MRA u diabetických hypertoniků s mikroalbuminurií

Cílem naší práce je porovnat antiproteinurickou účinnost monoterapie ACEI, monoterapie selektivní MRA a jejich kombinace u pacientů s mírnou hypertenzí s diabetes mellitus 2. typu a mikroalbuminurií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetická nefropatie (DN) je nejčastější příčinou selhání ledvin v západních zemích a je zodpovědná za 45 % pacientů na renální substituční terapii. Diabetická nefropatie byla v časném stadiu charakterizována zvýšeným vylučováním albuminu močí, známou jako mikroalbuminurie. (DN) je výsledkem interakcí mezi různými patologickými faktory, které zahrnují hyperglykémii, zvýšenou aktivitu systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), nekontrolovaný vysoký systémový a glomerulární tlak. (DN) optimální terapie se stále vyvíjí. Mezi hlavní linie léčby patří přísná kontrola glykémie a krevního tlaku (BP). Je známo, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) snižují proteinurii jak u normotenzních, tak hypertenzních pacientů s diabetickou nefropatií au hypertoniků s terminálním selháním ledvin. Mechanismus, kterým ACE inhibitory uplatňují svůj účinek na snížení proteinurie, není dosud znám. Kontrola vysokého systémového arteriálního tlaku může být prospěšná snížením filtračního tlaku. V několika studiích však nebyla nalezena žádná souvislost mezi antihypertenzním účinkem a snížením proteinurie. Mikroalbuminurii, která je časným příznakem nefropatie, lze snížit také použitím blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Nedostatečná blokáda aldosteronu může vést k neadekvátním antialbuminurickým účinkům. Studie ukazují, že inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron samotným ACEI/ARB někdy nedosahuje optimálních renoprotektivních účinků a nesnižuje progresi renálního onemocnění navzdory terapii. Bylo zjištěno, že přidání antagonistů mineralokortikoidních receptorů (MRA) k léčbě inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátorem receptoru angiotensinu II snižuje proteinurii u pacientů s diabetickou nefropatií a může oddálit progresi renální dysfunkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Nábor
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a netěhotné ženy se stanovenou diagnózou DM 2. typu před nejméně pěti lety s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) ≤ 8,5 %
  • Věk 30-80 let
  • Hypertenze 1. stádia (systolický TK 140-159 mmHg a/nebo diastolický TK 90-99 mmHg) a mikroalbuminurie diagnostikovaná měřením poměru albumin/kreatinin v moči (UACR). Mikroalbuminurie byla definována na úrovni mezi (30-300 mg/g)
  • Pacienti zařazení do naší studie nikdy nebyli léčeni ACEI, ARB nebo antagonisty aldosteronu, hladina draslíku v séru ≥ 3,5 a ≤ 5,0 mmol/l před randomizací s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (e GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  • Pacienti s TK ≥ 160/100 mmHg
  • Pacienti se sekundární hypertenzí
  • Nediabetická nefropatie včetně (chronická glomerulonefritida, polycystické onemocnění ledvin a nefroskleróza),
  • Potvrzená bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u solitární fungující ledviny
  • Anamnéza srdečního selhání funkční třídy III a IV New York Heart Association
  • Pacienti s rychlou progresí onemocnění ledvin a ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tritace (Ramipril)
25 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a mírnou hypertenzí bude randomizováno k léčbě Tritace (Ramipril) 10 mg/den. Úplných dávek bude dosaženo nucenou titrací po 4 týdnech
Lék: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratifikovaná randomizovaná klinická studie
Ostatní jména:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenon 50 mg)
Aktivní komparátor: Eraloner (Eplerenone)
25 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a mírnou hypertenzí bude randomizováno k Eraloneru (Eplerenone) 50 mg/den. Úplných dávek bude dosaženo nucenou titrací po 4 týdnech
Lék: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratifikovaná randomizovaná klinická studie
Ostatní jména:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenon 50 mg)
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba Tritace/Eraloner (Ramipril/Eplerenon).
25 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a mírnou hypertenzí bude randomizováno k léčbě Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg / Eplerenone 50 mg)/den. Úplných dávek bude dosaženo nucenou titrací po 4 týdnech
Lék: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratifikovaná randomizovaná klinická studie
Ostatní jména:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenon 50 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albumin/kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: 24 týdnů
Procentuální změna poměru albumin/kreatinin ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
změna hladiny krevního tlaku
24 týdnů
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (e GFR)
Časové okno: 24 týdnů
změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (e GFR)
24 týdnů
Sérum K
Časové okno: 24 týdnů
změna hladiny K v séru
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAAS blockers in albuminuria

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Respektovat soukromí a důvěrnost našich pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení