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Efficacia di ACE inibitori, MRA e combinazione ACE inibitore/MRA

14 gennaio 2020 aggiornato da: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Efficacia antiproteinurica di ACE-inibitori, MRA selettivi e terapia combinata ACE-inibitore/MRA selettivo nei diabetici ipertesi con microalbuminuria

Lo scopo del nostro lavoro è confrontare l'efficacia antiproteinurica della monoterapia con ACEI, della monoterapia selettiva con MRA e della loro combinazione in pazienti lievemente ipertesi con diabete mellito di tipo 2 e microalbuminuria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nefropatia diabetica (DN) è la causa più comune di insufficienza renale nei paesi occidentali, responsabile del 45% dei pazienti in terapia sostitutiva renale. La nefropatia diabetica era caratterizzata nella fase iniziale da un aumento dell'escrezione di albumina nelle urine, nota come microalbuminuria. (DN) deriva da interazioni tra diversi fattori patologici che includono iperglicemia, aumento dell'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), alta pressione sistemica e glomerulare incontrollata. (DN) la terapia ottimale continua ad evolversi. Le principali linee di trattamento includono il controllo rigoroso della glicemia e della pressione arteriosa (BP). È noto che gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) riducono la proteinuria sia nei pazienti normotesi e ipertesi con nefropatia diabetica che negli individui ipertesi con insufficienza renale allo stadio terminale. Il meccanismo attraverso il quale gli ACE-inibitori esercitano il loro effetto sulla riduzione della proteinuria è ancora sconosciuto. Il controllo di un'elevata pressione arteriosa sistemica può essere vantaggioso riducendo la pressione di filtrazione. Tuttavia, in diversi studi non è stata trovata alcuna associazione tra effetto antipertensivo e riduzione della proteinuria. La microalbuminuria, che è un segno precoce di nefropatia, può essere ridotta anche mediante l'uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Un blocco insufficiente dell'aldosterone può portare a effetti antialbuminurici inadeguati. Gli studi dimostrano che l'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone con ACEI/ARB da soli a volte non raggiunge effetti nefroprotettivi ottimali e non riduce la progressione della malattia renale, nonostante la terapia. È stato riscontrato che l'aggiunta di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o alla terapia con bloccanti del recettore dell'angiotensina II riduce la proteinuria nei pazienti con nefropatia diabetica e può ritardare la progressione della disfunzione renale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto, 62511
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti maschi e femmine non gravide con diagnosi accertata di DM di tipo 2 almeno cinque anni fa con emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤ 8,5%
  • Età 30-80 anni
  • Ipertensione di stadio 1 (PA sistolica 140-159 mmHg e/o PA diastolica 90-99 mmHg) e microalbuminuria diagnosticata misurando il rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) . La microalbuminuria è stata definita a un livello compreso tra (30-300 mg/g)
  • I pazienti inclusi nel nostro studio non erano mai stati trattati con ACEI, ARB o antagonisti dell'aldosterone, livello sierico di potassio ≥ 3,5 e ≤ 5,0 mmol/L prima della randomizzazione con velocità di filtrazione glomerulare stimata (e GFR) ≥50 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1
  • Pazienti con PA ≥ 160/100 mmHg
  • Pazienti con ipertensione secondaria
  • Nefropatia non diabetica inclusa (glomerulonefrite cronica, malattia del rene policistico e nefrosclerosi),
  • Stenosi bilaterale confermata dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nel rene funzionante solitario
  • Storia dell'insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV della New York Heart Association
  • Pazienti con rapida progressione della malattia renale e donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tritace (Ramipril)
25 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e lieve ipertensione saranno randomizzati a Tritace (Ramipril) 10 mg/die. Le dosi complete saranno raggiunte mediante titolazione forzata dopo 4 settimane
Droga: Tritace (Ramipril 10 mg)
Studio clinico randomizzato stratificato
Altri nomi:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenone 50 mg)
Comparatore attivo: Eralone (Eplerenone)
25 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e lieve ipertensione saranno randomizzati a Eraloner (Eplerenone) 50 mg/die. Le dosi complete saranno raggiunte mediante titolazione forzata dopo 4 settimane
Droga: Tritace (Ramipril 10 mg)
Studio clinico randomizzato stratificato
Altri nomi:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenone 50 mg)
Comparatore attivo: Terapia di associazione Tritace/Eraloner (Ramipril/Eplerenone).
25 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione lieve saranno randomizzati a Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg / Eplerenone 50 mg)/die. Le dosi complete saranno raggiunte mediante titolazione forzata dopo 4 settimane
Droga: Tritace (Ramipril 10 mg)
Studio clinico randomizzato stratificato
Altri nomi:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenone 50 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione percentuale del rapporto albumina/creatinina rispetto al valore basale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
variazione del livello della pressione sanguigna
24 settimane
tasso di filtrazione glomerulare stimato (e GFR)
Lasso di tempo: 24 settimane
variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (e GFR)
24 settimane
Siero K
Lasso di tempo: 24 settimane
variazione del livello sierico di K
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beni-Suef University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAAS blockers in albuminuria

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Per rispettare la privacy e la riservatezza dei nostri pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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