Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ACE inhibitorů, MRA a kombinace ACE inhibitor/MRA

14. ledna 2020 aktualizováno: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Antiproteinurická účinnost ACE inhibitorů, selektivních MRA a kombinované terapie ACE inhibitor/selektivní MRA u diabetických hypertoniků s mikroalbuminurií

Cílem naší práce je porovnat antiproteinurickou účinnost monoterapie ACEI, monoterapie selektivní MRA a jejich kombinace u pacientů s mírnou hypertenzí s diabetes mellitus 2. typu a mikroalbuminurií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická nefropatie (DN) je nejčastější příčinou selhání ledvin v západních zemích a je zodpovědná za 45 % pacientů na renální substituční terapii. Diabetická nefropatie byla v časném stadiu charakterizována zvýšeným vylučováním albuminu močí, známou jako mikroalbuminurie. (DN) je výsledkem interakcí mezi různými patologickými faktory, které zahrnují hyperglykémii, zvýšenou aktivitu systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), nekontrolovaný vysoký systémový a glomerulární tlak. (DN) optimální terapie se stále vyvíjí. Mezi hlavní linie léčby patří přísná kontrola glykémie a krevního tlaku (BP). Je známo, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) snižují proteinurii jak u normotenzních, tak hypertenzních pacientů s diabetickou nefropatií au hypertoniků s terminálním selháním ledvin. Mechanismus, kterým ACE inhibitory uplatňují svůj účinek na snížení proteinurie, není dosud znám. Kontrola vysokého systémového arteriálního tlaku může být prospěšná snížením filtračního tlaku. V několika studiích však nebyla nalezena žádná souvislost mezi antihypertenzním účinkem a snížením proteinurie. Mikroalbuminurii, která je časným příznakem nefropatie, lze snížit také použitím blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Nedostatečná blokáda aldosteronu může vést k neadekvátním antialbuminurickým účinkům. Studie ukazují, že inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron samotným ACEI/ARB někdy nedosahuje optimálních renoprotektivních účinků a nesnižuje progresi renálního onemocnění navzdory terapii. Bylo zjištěno, že přidání antagonistů mineralokortikoidních receptorů (MRA) k léčbě inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátorem receptoru angiotensinu II snižuje proteinurii u pacientů s diabetickou nefropatií a může oddálit progresi renální dysfunkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Nábor
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a netěhotné ženy se stanovenou diagnózou DM 2. typu před nejméně pěti lety s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) ≤ 8,5 %
  • Věk 30-80 let
  • Hypertenze 1. stádia (systolický TK 140-159 mmHg a/nebo diastolický TK 90-99 mmHg) a mikroalbuminurie diagnostikovaná měřením poměru albumin/kreatinin v moči (UACR). Mikroalbuminurie byla definována na úrovni mezi (30-300 mg/g)
  • Pacienti zařazení do naší studie nikdy nebyli léčeni ACEI, ARB nebo antagonisty aldosteronu, hladina draslíku v séru ≥ 3,5 a ≤ 5,0 mmol/l před randomizací s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (e GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  • Pacienti s TK ≥ 160/100 mmHg
  • Pacienti se sekundární hypertenzí
  • Nediabetická nefropatie včetně (chronická glomerulonefritida, polycystické onemocnění ledvin a nefroskleróza),
  • Potvrzená bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u solitární fungující ledviny
  • Anamnéza srdečního selhání funkční třídy III a IV New York Heart Association
  • Pacienti s rychlou progresí onemocnění ledvin a ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tritace (Ramipril)
25 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a mírnou hypertenzí bude randomizováno k léčbě Tritace (Ramipril) 10 mg/den. Úplných dávek bude dosaženo nucenou titrací po 4 týdnech
Lék: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratifikovaná randomizovaná klinická studie
Ostatní jména:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenon 50 mg)
Aktivní komparátor: Eraloner (Eplerenone)
25 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a mírnou hypertenzí bude randomizováno k Eraloneru (Eplerenone) 50 mg/den. Úplných dávek bude dosaženo nucenou titrací po 4 týdnech
Lék: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratifikovaná randomizovaná klinická studie
Ostatní jména:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenon 50 mg)
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba Tritace/Eraloner (Ramipril/Eplerenon).
25 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a mírnou hypertenzí bude randomizováno k léčbě Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg / Eplerenone 50 mg)/den. Úplných dávek bude dosaženo nucenou titrací po 4 týdnech
Lék: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratifikovaná randomizovaná klinická studie
Ostatní jména:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenon 50 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albumin/kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: 24 týdnů
Procentuální změna poměru albumin/kreatinin ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
změna hladiny krevního tlaku
24 týdnů
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (e GFR)
Časové okno: 24 týdnů
změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (e GFR)
24 týdnů
Sérum K
Časové okno: 24 týdnů
změna hladiny K v séru
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAAS blockers in albuminuria

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Respektovat soukromí a důvěrnost našich pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie typu 2

Klinické studie na Tritace (Ramipril 10 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit