Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ACE-hæmmere, MRA'er og ACE-hæmmer/MRA-kombination

14. januar 2020 opdateret af: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Antiproteinurisk effekt af ACE-hæmmere, selektive MRA'er og ACE-hæmmere/selektive MRA-kombinationsterapi til diabeteshypertensive patienter med mikroalbuminuri

Målet med vores arbejde er at sammenligne den antiproteinuriske effekt af ACEI-monoterapi, Selektiv MRA-monoterapi og deres kombination hos mildt hypertensive patienter med type 2-diabetes mellitus og mikroalbuminuri

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nefropati (DN) er den mest almindelige årsag til nyresvigt i vestlige lande, ansvarlig for 45 % af patienterne i nyreudskiftningsterapi. Diabetisk nefropati blev karakteriseret i det tidlige stadie af øget albuminudskillelse i urinen, kendt som mikroalbuminuri. (DN) er resultatet af interaktioner mellem forskellige patologiske faktorer, der inkluderer hyperglykæmi, øget aktivitet af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), ukontrolleret højt systemisk og glomerulært tryk. (DN) optimal terapi fortsætter med at udvikle sig. De vigtigste behandlingslinjer omfatter streng glykæmisk og blodtrykskontrol (BP). Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere har været kendt for at reducere proteinuri både hos normotensive og hypertensive patienter med diabetisk nefropati og hos hypertensive personer med nyresvigt i slutstadiet. Den mekanisme, hvorved ACE-hæmmere udøver deres effekt på proteinuri-reduktion, er stadig ukendt. Kontrol af højt systemisk arterielt tryk kan være gavnligt ved at reducere filtreringstrykket. Der er dog ikke fundet nogen sammenhæng mellem antihypertensiv effekt og proteinuri-reduktion i flere undersøgelser. Mikroalbuminuri, som er et tidligt tegn på nefropati, kan også mindskes ved brug af angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Utilstrækkelig blokade af aldosteron kan føre til utilstrækkelige anti-albuminure effekter. Undersøgelser viser, at inhibering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet med ACEI/ARB alene nogle gange ikke opnår optimale renobeskyttende virkninger og ikke reducerer udviklingen af ​​nyresygdom på trods af terapi. Tilføjelse af mineralocorticoid-receptorantagonister (MRA) til angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorblokkerbehandling viste sig at reducere proteinuri hos patienter med diabetisk nefropati og kan forsinke udviklingen af ​​nyreinsufficiens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten, 62511
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter med etableret diagnose af type 2 DM for mindst fem år siden med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 8,5 %
  • Alder 30-80 Y
  • Trin 1 hypertension (systolisk BP 140-159 mmHg og/eller diastolisk BP 90-99 mmHg) og mikroalbuminuri diagnosticeret ved at måle Urinalbumin/kreatinin ratio (UACR). Mikroalbuminuri blev defineret på et niveau mellem (30-300 mg/g)
  • Patienter inkluderet i vores undersøgelse var aldrig blevet behandlet med ACEI'er, ARB'er eller aldosteronantagonister, serumkaliumniveau ≥ 3,5 og ≤ 5,0 mmol/L før randomisering med estimeret glomerulær filtrationshastighed (e GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus
  • Patienter med BP ≥ 160/100 mmHg
  • Patienter med sekundær hypertension
  • Ikke-diabetisk nefropati inklusive (kronisk glomerulonefritis, polycystisk nyresygdom og nefrosklerose),
  • Bekræftet bilateral nyrearteriestenose eller stenose af nyrearterien i solitært fungerende nyre
  • Historie om New York Heart Association funktionel klasse III og IV hjertesvigt
  • Patienter med hurtig progression af nyresygdom og kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tritace (Ramipril)
25 patienter med type 2 diabetes mellitus og mild hypertension vil blive randomiseret til Tritace (Ramipril) 10 mg/dag. Fuld doser opnås ved tvungen titrering efter 4 uger
Medicin: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratificeret randomiseret klinisk forsøg
Andre navne:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenone 50 mg)
Aktiv komparator: Eraloner (Eplerenone)
25 patienter med type 2 diabetes mellitus og let hypertension vil blive randomiseret til Eraloner (Eplerenone) 50 mg/dag. Fuld doser opnås ved tvungen titrering efter 4 uger
Medicin: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratificeret randomiseret klinisk forsøg
Andre navne:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenone 50 mg)
Aktiv komparator: Tritace/Eraloner (Ramipril/Eplerenone) kombinationsbehandling
25 patienter med type 2 diabetes mellitus og let hypertension vil blive randomiseret til Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg / Eplerenone 50 mg) / dag. Fuld doser opnås ved tvungen titrering efter 4 uger
Medicin: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratificeret randomiseret klinisk forsøg
Andre navne:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenone 50 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin albumin/kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: 24 uger
Procentvis ændring i albumin/kreatinin-forhold sammenlignet med basislinjeværdien
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 24 uger
ændring i blodtryksniveauet
24 uger
estimeret glomerulær filtrationshastighed (e GFR)
Tidsramme: 24 uger
ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (e GFR)
24 uger
Serum K
Tidsramme: 24 uger
ændring i serum K-niveau
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beni-Suef University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAAS blockers in albuminuria

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

At respektere vores patienters privatliv og fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger