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Wirksamkeit von ACE-Hemmern, MRAs und ACE-Hemmern/MRA-Kombination

14. Januar 2020 aktualisiert von: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Antiproteinurische Wirksamkeit von ACE-Hemmern, selektiven MRAs und ACE-Hemmern/selektiver MRA-Kombinationstherapie bei diabetischen Hypertonikern mit Mikroalbuminurie

Das Ziel unserer Arbeit ist es, die antiproteinurische Wirksamkeit der ACEI-Monotherapie, der selektiven MRA-Monotherapie und ihrer Kombination bei leicht hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Mikroalbuminurie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Nephropathie (DN) ist die häufigste Ursache für Nierenversagen in den westlichen Ländern und für 45 % der Patienten unter Nierenersatztherapie verantwortlich. Die diabetische Nephropathie war im Frühstadium durch eine erhöhte Albuminausscheidung im Urin gekennzeichnet, die als Mikroalbuminurie bekannt ist. (DN) resultiert aus Wechselwirkungen zwischen verschiedenen pathologischen Faktoren, darunter Hyperglykämie, erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), unkontrollierter hoher systemischer und glomerulärer Druck . (DN) Die optimale Therapie entwickelt sich weiter. Die wichtigsten Behandlungslinien umfassen eine strenge Kontrolle des Blutzuckers und des Blutdrucks (BP). Es ist bekannt, dass die Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer die Proteinurie sowohl bei normotensiven als auch bei hypertensiven Patienten mit diabetischer Nephropathie und bei hypertensiven Personen mit terminaler Niereninsuffizienz reduzieren. Der Mechanismus, durch den ACE-Hemmer ihre Wirkung auf die Verringerung der Proteinurie ausüben, ist noch unbekannt. Die Kontrolle eines hohen systemischen arteriellen Drucks kann durch eine Verringerung des Filtrationsdrucks vorteilhaft sein. In mehreren Studien wurde jedoch kein Zusammenhang zwischen der blutdrucksenkenden Wirkung und der Verringerung der Proteinurie gefunden. Mikroalbuminurie, ein frühes Anzeichen einer Nephropathie, kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auch durch die Anwendung von Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) verringert werden. Eine unzureichende Blockade von Aldosteron kann zu einer unzureichenden antialbuminurischen Wirkung führen. Studien zeigen, dass die Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems mit ACEI/ARB allein manchmal keine optimale renoprotektive Wirkung erzielt und das Fortschreiten der Nierenerkrankung trotz Therapie nicht verringert. Es wurde festgestellt, dass die Zugabe von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs) zu Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern die Proteinurie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie reduziert und das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung verzögern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten, 62511
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und nicht schwangere weibliche Patienten mit gesicherter Diagnose von Typ-2-DM vor mindestens fünf Jahren mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) ≤ 8,5 %
  • Alter 30-80 J
  • Hypertonie im Stadium 1 (systolischer Blutdruck 140–159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 90–99 mmHg) und Mikroalbuminurie, diagnostiziert durch Messung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR). Mikroalbuminurie wurde auf einem Niveau zwischen (30-300 mg/g)
  • Die in unsere Studie eingeschlossenen Patienten waren vor der Randomisierung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (e GFR) von ≥ 50 ml/min/1,73 noch nie mit ACEIs, ARBs oder Aldosteronantagonisten behandelt worden, Serumkaliumspiegel ≥ 3,5 und ≤ 5,0 mmol/l m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten mit BD ≥ 160/100 mmHg
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie
  • Nichtdiabetische Nephropathie einschließlich (chronische Glomerulonephritis, polyzystische Nierenerkrankung und Nephrosklerose),
  • Bestätigte bilaterale Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei allein funktionierender Niere
  • Geschichte der funktionellen Klasse III und IV der New York Heart Association Herzinsuffizienz
  • Patienten mit schnell fortschreitender Nierenerkrankung und Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tritace (Ramipril)
25 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter Hypertonie werden randomisiert Tritace (Ramipril) 10 mg/Tag zugeteilt. Die volle Dosis wird durch forcierte Titration nach 4 Wochen erreicht
Arzneimittel: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratifizierte randomisierte klinische Studie
Andere Namen:
  • Eraloner (Eplerenon 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenon 50 mg)
Aktiver Komparator: Eraloner (Eplerenon)
25 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter Hypertonie werden randomisiert auf Eraloner (Eplerenon) 50 mg/Tag verteilt. Die volle Dosis wird durch forcierte Titration nach 4 Wochen erreicht
Arzneimittel: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratifizierte randomisierte klinische Studie
Andere Namen:
  • Eraloner (Eplerenon 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenon 50 mg)
Aktiver Komparator: Tritace/Eraloner (Ramipril/Eplerenon)-Kombinationstherapie
25 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter Hypertonie werden randomisiert Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg/Eplerenon 50 mg)/Tag zugeteilt. Die volle Dosis wird durch forcierte Titration nach 4 Wochen erreicht
Arzneimittel: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratifizierte randomisierte klinische Studie
Andere Namen:
  • Eraloner (Eplerenon 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenon 50 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin/Kreatinin-Quotient im Urin (UACR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Blutdruckniveaus
24 Wochen
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (e GFR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (e GFR)
24 Wochen
Serum K
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Serum-K-Spiegels
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beni-Suef University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAAS blockers in albuminuria

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Privatsphäre und Vertraulichkeit unserer Patienten zu respektieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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