Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matematická arterializace kapilární krve pro analýzu krevních plynů u kriticky nemocných pacientů

20. září 2021 aktualizováno: PD Dr. Tobias Müller, RWTH Aachen University
Cílem studie je porovnat analýzu kapilárních krevních plynů kompenzovaných softwarem v-TAC (aCBGE, aCBGF) s analýzou arteriálních krevních plynů (ABG) z hlediska pH, pCO2 a pO2 a klinickou využitelnost této metody ve srovnání se zlatem standard ABG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V klinické praxi je analýza krevních plynů základním nástrojem pro monitorování stavu dýchání. Metodou zlatého standardu je analýza arteriálních krevních plynů (ABG) krve z radiální nebo femorální tepny pacienta. Alternativou běžně používaného arteriálního odběru vzorků je arterializovaná analýza kapilárních krevních plynů z ušního lalůčku (CBGE). Ačkoli je CBGE méně invazivní a může být prováděn nelékařským personálem, je méně užitečný v akutním stavu, protože je zapotřebí adekvátní vazodilatace, která obvykle trvá alespoň 10 minut a kvalita výsledků má tendenci být spolehlivou pro operátora. Různé studie vyhodnotily shodu mezi ABG a CBGE. Zatímco při hodnocení pH a parciálního tlaku oxidu uhličitého (PCO2) byla nalezena těsná shoda mezi ABG a CBGE, několik pokusů ukázalo značné rozdíly u parciálního tlaku kyslíku (PO2) a že CBGE má tendenci PO2 podceňovat. Podobná zjištění platí pro analýzu kapilárních krevních plynů z konečku prstu (CBGF), která je při odhadu PO2 ještě méně přesná ve srovnání s CBGE. Nedávno byla vyvinuta metoda pro matematický výpočet hodnot ABG z periferní žilní krve, doplněná měřením saturace kyslíkem (SpO2) pomocí pulzní oxymetrie, pomocí softwaru pro konverzi z žil na arterii (v-TAC) (OBI Medical, Dánsko). Principem metody je matematická transformace hodnot analýzy žilních krevních plynů (VBG) na arterializované hodnoty (aVBG) simulací transportu krve zpět tkání (6). Tento přístup vede ke klinicky přijatelné shodě mezi ABG a aVBG pro pH a PCO2. Pro PO2 jsou limity shody aVBG podobné jako u PO2 z CBGE pro hodnoty pod 75 mmHg a se střední odchylkou blízkou nule. Dříve však nebylo hodnoceno, zda lze software v-TAC použít k výpočtu hodnot ABG z CBGE (aCBGE) nebo CBGF (aCBGF). Protože hodnoty CBGE a CBGF jsou mnohem blíže hodnotám ABG ve srovnání s hodnotami VBG, shoda mezi aCBGE/aCBGF a ABG z hlediska pH, PCO2 a pO2 by mohla být lepší ve srovnání s CBG bez matematické arteralizace pomocí v-TAC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Clinic for pneumology and internal intensive care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Müller, PD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na jednotku intenzivní / intermediární péče nebo odvykací jednotky na oddělení pneumologie a intenzivní medicíny FN RWTH Aachen
  • Zavedena arteriální linka ke sledování pacientova krevního tlaku nebo stavu dýchání
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Porucha perfuze periferních končetin, např. kvůli těžkému srdečnímu selhání
  • Březí a kojící samice. Těhotenství bude vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem.
  • Pacient byl svěřen do ústavu právním nebo regulačním příkazem
  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Studium Arm
Do této větve budou zahrnuti všichni pacienti
Diagnostický test: Postup při studiu
  • Měření průtoku doplňkového kyslíku
  • Měření periferní arteriální saturace (SpO2) pulzní oxymetrií
  • Odběr vzorku ABG (ABG1) z arteriální linie
  • Odběr kapilární analýzy krevních plynů z ušního lalůčku az konečku prstu
  • Odběr druhého ABG (ABG2) z arteriální linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hladin pO2 (v mmHg) ve vzorcích kapilární krve korigovaných pomocí softwaru VTAC se vzorky arteriální krve
Časové okno: 10 minut po prvním odběru krve
Kapilární a arteriální hladiny pO2 budou měřeny pomocí analyzátoru krevních plynů. Poté budou hladiny pO2 v kapilárním vzorku kompenzovány softwarem VTAC a kompenzované hladiny pO2 budou porovnány s arteriálními hladinami PO2 pomocí Bland-Altmanovy metody.
10 minut po prvním odběru krve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hladin pCO2 (v mmHg) ve vzorcích kapilární krve korigovaných pomocí softwaru VTAC se vzorky arteriální krve
Časové okno: 10 minut po prvním odběru krve
Kapilární a arteriální hladiny pCO2 budou měřeny pomocí analyzátoru krevních plynů. Poté budou hladiny pCO2 v kapilárním vzorku kompenzovány softwarem VTAC a kompenzované hladiny pCO2 budou porovnány s hladinami arteriálního PCO2 pomocí Bland-Altmanovy metody.
10 minut po prvním odběru krve
Porovnání pH ve vzorcích kapilární krve korigovaných pomocí softwaru VTAC se vzorky arteriální krve
Časové okno: 10 minut po prvním odběru krve
Kapilární a arteriální pH bude měřeno pomocí analyzátoru krevních plynů. Poté bude pH v kapilárním vzorku kompenzováno softwarem VTAC a kompenzované pH bude porovnáno s hladinami arteriálního pH pomocí Bland-Altmanovy metody.
10 minut po prvním odběru krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
OBI Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení