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Mathematische Arterialisierung von Kapillarblut zur Blutgasanalyse bei kritisch kranken Patienten

20. September 2021 aktualisiert von: PD Dr. Tobias Müller, RWTH Aachen University
Ziel der Studie ist es, die durch v-TAC-Software kompensierte kapillare Blutgasanalyse (aCBGE, aCBGF) mit der arteriellen Blutgasanalyse (ABG) in Bezug auf pH, pCO2 und pO2 und den klinischen Nutzen dieser Methode im Vergleich zum Gold zu vergleichen Norm der ABG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Praxis ist die Blutgasanalyse ein wesentliches Instrument zur Überwachung des Atemstatus. Die Goldstandardmethode ist die arterielle Blutgasanalyse (ABG) von Blut aus der Radial- oder Femoralarterie des Patienten. Eine Alternative zur üblicherweise verwendeten arteriellen Probenahme ist die arterialisierte kapillare Blutgasanalyse aus dem Ohrläppchen (CBGE). Obwohl CBGE weniger invasiv ist und von nicht medizinischem Personal durchgeführt werden kann, ist es im akuten Umfeld weniger nützlich, da eine angemessene Vasodilatation erforderlich ist, die normalerweise mindestens 10 Minuten dauert, und die Qualität der Ergebnisse in der Regel vom Bediener abhängt. Verschiedene Studien haben die Übereinstimmung zwischen ABG und CBGE bewertet. Während eine enge Übereinstimmung zwischen ABG und CBGE für die Bewertung des pH-Werts und des Partialdrucks von Kohlendioxid (PCO2) gefunden wurde, zeigten mehrere Versuche erhebliche Unterschiede für den Partialdruck von Sauerstoff (PO2) und dass CBGE dazu neigt, PO2 zu unterschätzen. Ähnliche Ergebnisse gelten für die kapillare Blutgasanalyse aus der Fingerbeere (CBGF), die im Vergleich zur CBGE bei der Bestimmung des PO2 noch ungenauer ist. Kürzlich wurde ein Verfahren zur mathematischen Berechnung von ABG-Werten aus peripherem venösem Blut entwickelt, ergänzt durch eine Messung der Sauerstoffsättigung (SpO2) durch Pulsoximetrie, unter Verwendung einer venös-zu-arteriellen Konvertierungssoftware (v-TAC) (OBI Medical, Dänemark). Das Prinzip der Methode ist eine mathematische Transformation von Werten der venösen Blutgasanalyse (VBG) in arterialisierte Werte (aVBG), indem der Rücktransport des Blutes durch das Gewebe simuliert wird (6). Dieser Ansatz führt zu einer klinisch akzeptablen Übereinstimmung zwischen ABG und aVBG für pH und PCO2. Für PO2 sind die Übereinstimmungsgrenzen von aVBG ähnlich denen von PO2 von CBGE für Werte unter 75 mmHg und mit einer mittleren Abweichung nahe Null. Es wurde jedoch bisher nicht evaluiert, ob die v-TAC-Software zur Berechnung von ABG-Werten aus CBGE (aCBGE) oder CBGF (aCBGF) verwendet werden kann. Da die CBGE- und CBGF-Werte im Vergleich zu den VBG-Werten viel näher an den ABG-Werten liegen, könnte die Übereinstimmung zwischen aCBGE/aCBGF und ABG in Bezug auf pH, PCO2 und pO2 besser sein als bei CBG ohne mathematische Arterialisierung durch v-TAC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Clinic for pneumology and internal intensive care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Müller, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Intensiv-/Intermediärstation oder Weaning-Station der Klinik für Pneumologie und Intensivmedizin des Universitätsklinikums RWTH Aachen
  • Arterielle Leitung, die eingeführt wird, um den Blutdruck oder den Atmungsstatus des Patienten zu überwachen
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Durchblutungsstörungen peripherer Gliedmaßen z.B. wegen schwerer Herzinsuffizienz
  • Schwangere und stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird eine Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest ausgeschlossen.
  • Der Patient wurde durch gesetzliche oder behördliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen
  • Das Subjekt ist geistig oder rechtlich geschäftsunfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Studienarm
Alle Patienten werden in diesen Arm aufgenommen
Diagnosetest: Studienablauf
  • Messung der Durchflussrate von zusätzlichem Sauerstoff
  • Messung der peripheren arteriellen Sättigung (SpO2) durch Pulsoximetrie
  • Entnahme einer ABG-Probe (ABG1) aus der arteriellen Leitung
  • Kapillare Blutgasanalyse am Ohrläppchen und an der Fingerbeere
  • Entnahme eines zweiten ABG (ABG2) aus der arteriellen Leitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der pO2-Werte (in mmHg) in Kapillarblutproben, korrigiert mit der VTAC-Software, mit arteriellen Blutproben
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Blutentnahme
Kapillare und arterielle pO2-Werte werden mit einem Blutgasanalysegerät gemessen. Anschließend werden die pO2-Spiegel in der Kapillarprobe durch die VTAC-Software kompensiert und die kompensierten pO2-Spiegel mit den arteriellen PO2-Spiegeln unter Verwendung der Bland-Altman-Methode verglichen.
10 Minuten nach der ersten Blutentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der pCO2-Werte (in mmHg) in Kapillarblutproben, korrigiert mit der VTAC-Software, mit arteriellen Blutproben
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Blutentnahme
Kapillare und arterielle pCO2-Werte werden mit einem Blutgasanalysegerät gemessen. Danach werden die pCO2-Spiegel in der Kapillarprobe durch die VTAC-Software kompensiert und die kompensierten pCO2-Spiegel werden mit den arteriellen PCO2-Spiegeln unter Verwendung der Bland-Altman-Methode verglichen.
10 Minuten nach der ersten Blutentnahme
Vergleich des pH-Werts in Kapillarblutproben, korrigiert mit der VTAC-Software, mit arteriellen Blutproben
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Blutentnahme
Der kapilläre und arterielle pH-Wert wird mit einem Blutgasanalysegerät gemessen. Anschließend wird der pH-Wert in der Kapillarprobe durch die VTAC-Software kompensiert und der kompensierte pH-Wert wird mit dem arteriellen pH-Wert unter Verwendung der Bland-Altman-Methode verglichen.
10 Minuten nach der ersten Blutentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
OBI Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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