Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Matematisk arterialisering af kapillærblod til blodgasanalyse hos kritisk syge patienter

20. september 2021 opdateret af: PD Dr. Tobias Müller, RWTH Aachen University
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kapillærblodgasanalyse kompenseret af v-TAC software (aCBGE, aCBGF) med arteriel blodgasanalyse (ABG) med hensyn til pH, pCO2 og pO2 og den kliniske anvendelighed af denne metode sammenlignet med guldet. standard for ABG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I klinisk praksis er blodgasanalyse et vigtigt værktøj til overvågning af respirationsstatus. Guldstandardmetoden er arteriel blodgasanalyse (ABG) af blod fra patientens radiale eller femorale arterie. Et almindeligt anvendt alternativ til arteriel prøvetagning er arterialiseret kapillær blodgasanalyse fra øreflippen (CBGE). Selvom CBGE er mindre invasiv og kan udføres af ikke-medicinsk personale, er det mindre nyttigt i den akutte situation, fordi en tilstrækkelig vasodilatation er nødvendig, som typisk varer i mindst 10 minutter, og kvaliteten af ​​resultaterne har en tendens til at være operatørpålidelig. Forskellige forsøg har evalueret aftalen mellem ABG og CBGE. Mens der er fundet en tæt overensstemmelse mellem ABG og CBGE til evaluering af pH og partialtrykket af kuldioxid (PCO2), viste flere forsøg betydelige variationer for partialtrykket af oxygen (PO2), og at CBGE har en tendens til at undervurdere PO2. Lignende resultater gælder for kapillær blodgasanalyse fra fingerspidsen (CBGF), som er endnu mindre nøjagtig sammenlignet med CBGE ved estimering af PO2. For nylig er der udviklet en metode til at beregne ABG-værdier matematisk fra perifert veneblod, suppleret med iltmætning (SpO2) måling ved pulsoximetri, ved brug af venøs-til-arteriel konvertering (v-TAC) software (OBI Medical, Danmark). Princippet i metoden er en matematisk transformation af venøs blodgasanalyse (VBG) værdier til arterialiserede værdier (aVBG) ved at simulere transporten af ​​blod tilbage gennem vævet (6). Denne tilgang fører til en klinisk acceptabel overensstemmelse mellem ABG og aVBG for pH og PCO2. For PO2 svarer grænserne for overensstemmelse for aVBG til grænserne for PO2 fra CBGE for værdier under 75 mmHg og med middel bias tæt på nul. Det er dog ikke tidligere blevet evalueret, om v-TAC-software kan bruges til at beregne ABG-værdier fra CBGE (aCBGE) eller CBGF (aCBGF). Da CBGE- og CBGF-værdier er meget tættere på ABG-værdier sammenlignet med VBG-værdier, kan overensstemmelsen mellem aCBGE/aCBGF og ABG med hensyn til pH, PCO2 og pO2 være bedre sammenlignet med CBG uden matematisk arterialisering ved v-TAC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Clinic for pneumology and internal intensive care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Müller, PD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensiv-/mellempleje- eller fravænningsafdelingen på afdelingen for pneumologi og intensivmedicin på universitetshospitalet RWTH Aachen
  • Arteriel linje indsat for at overvåge patientens blodtryk eller respirationsstatus
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Nedsat perfusion af perifere lemmer f.eks. på grund af alvorlig hjertesvigt
  • Drægtige og ammende hunner. Graviditet vil blive udelukket hos kvinder i den fødedygtige alder ved en graviditetstest.
  • Patienten er blevet indlagt på en institution ved lov eller regulering
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Studiearm
Alle patienter vil blive inkluderet i denne arm
Diagnostisk test: Studieprocedure
  • Måling af strømningshastigheden af ​​supplerende ilt
  • Måling af den perifere arterielle mætning (SpO2) ved pulsoximetri
  • Udtagning af en ABG-prøve (ABG1) fra arterielinjen
  • Udtagning af kapillær blodgasanalyse fra øreflippen og fra fingerspidsen
  • Tage en anden ABG (ABG2) fra arterielinjen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af pO2-niveauer (i mmHg) i kapillære blodprøver korrigeret med VTAC-software med arterielle blodprøver
Tidsramme: 10 minutter efter den første blodprøve er taget
Kapillære og arterielle pO2-niveauer vil blive målt ved hjælp af en blodgasanalysator. Bagefter vil pO2-niveauer i kapillærprøven blive kompenseret af VTAC-software, og kompenserede pO2-niveauer vil blive sammenlignet med arterielle PO2-niveauer ved brug af Bland-Altman-metoden.
10 minutter efter den første blodprøve er taget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af pCO2-niveauer (i mmHg) i kapillære blodprøver korrigeret med VTAC-software med arterielle blodprøver
Tidsramme: 10 minutter efter den første blodprøve er taget
Kapillære og arterielle pCO2-niveauer vil blive målt ved hjælp af en blodgasanalysator. Bagefter vil pCO2-niveauer i kapillærprøven blive kompenseret af VTAC-software, og kompenserede pCO2-niveauer vil blive sammenlignet med arterielle PCO2-niveauer ved brug af Bland-Altman-metoden.
10 minutter efter den første blodprøve er taget
Sammenligning af pH i kapillære blodprøver korrigeret med VTAC-software med arterielle blodprøver
Tidsramme: 10 minutter efter den første blodprøve er taget
Kapillær og arteriel pH vil blive målt ved hjælp af en blodgasanalysator. Derefter vil pH i kapillærprøven blive kompenseret af VTAC software, og kompenseret pH vil blive sammenlignet med arterielle pH-niveauer ved brug af Bland-Altman metoden.
10 minutter efter den første blodprøve er taget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
OBI Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger