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Arterializzazione matematica del sangue capillare per l'emogasanalisi in pazienti critici

20 settembre 2021 aggiornato da: PD Dr. Tobias Müller, RWTH Aachen University
Lo scopo dello studio è confrontare l'emogasanalisi capillare compensata dal software v-TAC (aCBGE, aCBGF) con l'emogasanalisi arteriosa (ABG) in termini di pH, pCO2 e pO2 e l'utilità clinica di questo metodo rispetto all'oro standard dell'ABG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella pratica clinica l'emogasanalisi è uno strumento essenziale per il monitoraggio dello stato respiratorio. Il metodo gold standard è l'emogasanalisi (emogasanalisi) del sangue prelevato dall'arteria radiale o femorale del paziente. Un'alternativa al campionamento arterioso comunemente utilizzato è l'emogasanalisi capillare arteriale dal lobo dell'orecchio (CBGE). Sebbene il CBGE sia meno invasivo e possa essere eseguito da personale non medico, è meno utile in ambito acuto perché è necessaria un'adeguata vasodilatazione che in genere dura almeno 10 minuti e la qualità dei risultati tende ad essere affidabile per l'operatore. Diversi studi hanno valutato l'accordo tra ABG e CBGE. Mentre è stato trovato uno stretto accordo tra ABG e CBGE per la valutazione del pH e della pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2), diversi studi hanno mostrato variazioni considerevoli per la pressione parziale dell'ossigeno (PO2) e che il CBGE tende a sottostimare la PO2. Risultati simili si applicano all'emogasanalisi capillare dal polpastrello (CBGF) che è ancora meno accurata rispetto al CBGE nella stima della PO2. Recentemente è stato sviluppato un metodo per calcolare matematicamente i valori dell'emogasanalisi dal sangue venoso periferico, integrato con la misurazione della saturazione dell'ossigeno (SpO2) mediante pulsossimetria, utilizzando il software di conversione venosa-arteriosa (v-TAC) (OBI Medical, Danimarca). Il principio del metodo è una trasformazione matematica dei valori dell'emogasanalisi venosa (VBG) in valori arterializzati (aVBG) simulando il trasporto del sangue attraverso il tessuto (6). Questo approccio porta a un accordo clinicamente accettabile tra ABG e aVBG per pH e PCO2. Per PO2 i limiti di concordanza di aVBG sono simili a quelli di PO2 da CBGE per valori inferiori a 75 mmHg e con bias medio vicino allo zero. Tuttavia, non è stato valutato in precedenza se il software v-TAC può essere utilizzato per calcolare i valori ABG da CBGE (aCBGE) o CBGF (aCBGF). Poiché i valori CBGE e CBGF sono molto più vicini ai valori ABG, rispetto ai valori VBG, l'accordo tra aCBGE/aCBGF e ABG in termini di pH, PCO2 e pO2 potrebbe essere migliore rispetto al CBG senza arterializzazione matematica mediante v-TAC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Clinic for pneumology and internal intensive care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tobias Müller, PD Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissione all'unità di terapia intensiva / intermedia o svezzamento presso il dipartimento di pneumologia e medicina di terapia intensiva dell'ospedale universitario RWTH Aachen
  • Linea arteriosa inserita per monitorare la pressione sanguigna o lo stato respiratorio del paziente
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di seguire le procedure delineate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Perfusione compromessa degli arti periferici, ad es. a causa di una grave insufficienza cardiaca
  • Donne in gravidanza e in allattamento. La gravidanza sarà esclusa nelle donne in età fertile mediante test di gravidanza.
  • Il paziente è stato ricoverato in un istituto per ordine legale o regolamentare
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di studio
Tutti i pazienti saranno inclusi in questo braccio
Test diagnostico: Procedura di studio
  • Misurazione della portata di ossigeno supplementare
  • Misurazione della saturazione arteriosa periferica (SpO2) mediante pulsossimetria
  • Prelievo di un campione di emogasanalisi (ABG1) dalla linea arteriosa
  • Prelievo dell'emogasanalisi capillare dal lobo dell'orecchio e dalla punta del dito
  • Prelievo di un secondo emogasanalisi (ABG2) dalla linea arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di pO2 (in mmHg) nei campioni di sangue capillare corretti con il software VTAC rispetto ai campioni di sangue arterioso
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il primo prelievo di sangue
I livelli di pO2 capillare e arteriosa saranno misurati utilizzando un analizzatore di gas nel sangue. Successivamente i livelli di pO2 nel campione capillare saranno compensati dal software VTAC ei livelli di pO2 compensati saranno confrontati con i livelli di PO2 arteriosa utilizzando il metodo Bland-Altman.
10 minuti dopo il primo prelievo di sangue

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di pCO2 (in mmHg) nei campioni di sangue capillare corretti con il software VTAC rispetto ai campioni di sangue arterioso
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il primo prelievo di sangue
I livelli di pCO2 capillare e arteriosa saranno misurati utilizzando un analizzatore di gas nel sangue. Successivamente i livelli di pCO2 nel campione capillare saranno compensati dal software VTAC ei livelli di pCO2 compensati saranno confrontati con i livelli di PCO2 arteriosa utilizzando il metodo Bland-Altman.
10 minuti dopo il primo prelievo di sangue
Confronto del pH nei campioni di sangue capillare corretto con il software VTAC rispetto ai campioni di sangue arterioso
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il primo prelievo di sangue
Il pH capillare e arterioso sarà misurato utilizzando un analizzatore di gas nel sangue. Successivamente il pH nel campione capillare sarà compensato dal software VTAC e il pH compensato sarà confrontato con i livelli di pH arterioso utilizzando il metodo Bland-Altman.
10 minuti dopo il primo prelievo di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RWTH Aachen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
OBI Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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