Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace Omron WheezeScan

10. září 2021 aktualizováno: Omron Healthcare Co., Ltd.
Senzitivita a specifičnost WheezeScan jsou nastaveny tak, aby statisticky prokázaly stejné nebo vyšší hodnoty než predikátový model zařízení PulmoTrack 2020.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Dokončeno
        • Tekton Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Brenda Louise Giles, MD
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Dokončeno
        • PMG Research of DuPage
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
          • Maria Santiago, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Dokončeno
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • PMG Research of Winston-Salem
        • Kontakt:
          • William Stewart, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachelle Ramsey, MD
        • Kontakt:
          • Sophie Kollin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Dokončeno
        • PMG Research of Charleston
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Dokončeno
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Dokončeno
        • Pmg Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Spojené státy, 37760
        • Dokončeno
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Nábor
        • Tekton Research
        • Kontakt:
          • Robert Bell, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Dokončeno
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Nábor
        • Tekton Research
        • Kontakt:
          • Kenneth Etokhana, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Manish N Shah, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sípání celkem: Min.120, Sípání 3~11 měsíců: Min.19, Sípání 12~23měsíců: Min.19, Sípání 24~35měsíců: Min.19, Sípání 36~107měsíců: Min.38, Žádné sípání celkem: Min.120, Žádné sípání 3~11 měsíců: Min.19, Žádné sípání 12~23 měsíců: Min.19, Žádné sípání 24~35 měsíců: Min.19, Žádné sípání 36~107měsíců: Min.38

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s mírným až středně těžkým diagnostikovaným astmatem, bronchitidou nebo bronchiolitidou, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou považováni za způsobilé.

  1. Má subjekt diagnostikované mírné až středně těžké astma, bronchitida nebo bronchiolitida?
  2. Je subjekt ve věku od 3 měsíců do 8 let?
  3. Je rodič nebo zákonný zástupce k dispozici a je schopen a ochoten poskytnout souhlas jménem dítěte.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií.

  1. Má subjekt kožní vyrážky nebo rány na hrudi?
  2. Má subjekt známé alergie nebo dráždivou kontaktní dermatitidu nebo má přecitlivělou pokožku?
  3. Má subjekt defibrilátor a/nebo kardiostimulátor (které by mohly rušit zvuky, které mají být detekovány)?
  4. Má subjekt alergii na dezinfekční alkohol?
  5. Má subjekt pískoty způsobené nikoli astmatem, jako je refluxní ezofagitida, zápal plic, dysfunkce hlasivek, tracheomatóza?
  6. Má subjekt těžkou rýmu?
  7. Je obtížné slyšet auskultaci kvůli tomu, že se subjekt při sběru dat rozčiluje, pláče nebo vokalizuje?
  8. Má subjekt potíže s dýcháním nebo má vážné příznaky?

  9. Byl subjekt zapsán více než jednou pro stejné výsledné zvuky dechu?

    • Poznámka: Subjekt může být zapsán jednou na paži (jednou sípání, jednou bez sípání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Sípání 3~11 měsíců
Pacient má sípání, věk 3 až 11 měsíců
Sípání 12~23 měsíců
Pacient má sípání, věk 12 až 23 měsíců
Sípání 24~35 měsíců
Pacient má sípání, věk 24 až 35 měsíců
Sípání 36~107 měsíců
Pacient má sípání, věk 36 až 107 měsíců
Žádné sípání 3~11 měsíců
Pacient nemá sípání, věk 3 až 11 měsíců
Žádné sípání 12~23 měsíců
Pacient nemá sípání, věk 12 až 23 měsíců
Žádné sípání 24~35 měsíců
Pacient nemá sípání, věk 24 až 35 měsíců
Žádné sípání 36~107 měsíců
Pacient nemá sípání, věk 36 až 107 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte citlivost a specifičnost zařízení Omron WheezeScan
Časové okno: 1. listopadu 2019 ~ 30. listopadu 2021
Zařízení WheezeScan bude srovnáno se zlatým standardem, auskultací, kterou bude provádět lékař nebo kvalifikovaný zdravotnický pracovník s minimálně 3letou praxí. Všechny zvuky dechu budou zaznamenány pro srovnání v případě nesrovnalostí.
1. listopadu 2019 ~ 30. listopadu 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Chicago
University of Wisconsin, Madison
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HDV-CDD-190046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení