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Klinische Validierung von Omron WheezeScan

10. September 2021 aktualisiert von: Omron Healthcare Co., Ltd.
Die WheezeScan-Sensitivität und -Spezifität sind so eingestellt, dass sie statistisch gleiche oder höhere Werte als das Prädikat PulmoTrack-Gerätemodell 2020 aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Abgeschlossen
        • Tekton Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Brenda Louise Giles, MD
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Abgeschlossen
        • PMG Research of DuPage
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
          • Maria Santiago, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Abgeschlossen
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • PMG Research of Winston-Salem
        • Kontakt:
          • William Stewart, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachelle Ramsey, MD
        • Kontakt:
          • Sophie Kollin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Abgeschlossen
        • PMG Research of Charleston
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Abgeschlossen
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Abgeschlossen
        • Pmg Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • Abgeschlossen
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Rekrutierung
        • Tekton Research
        • Kontakt:
          • Robert Bell, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Abgeschlossen
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • Tekton Research
        • Kontakt:
          • Kenneth Etokhana, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Manish N Shah, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Keuchen insgesamt: Min.120, Keuchen 3~11 Monate: Min.19, Keuchen 12~23 Monate: Min.19, Keuchen 24~35 Monate: Min.19, Keuchen 36~107 Monate: Min.38, Kein Keuchen insgesamt: Min.120, Kein Keuchen 3~11Monate: Min.19, Kein Keuchen 12~23Monate: Min.19, Kein Keuchen 24~35Monate: Min.19, Kein Keuchen 36~107Monate: Min.38

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit leichtem bis mittelschwerem diagnostiziertem oder vermutetem Asthma, Bronchitis oder Bronchiolitis, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, gelten als geeignet.

  1. Hat der Proband leichtes bis mittelschweres diagnostiziertes oder vermutetes Asthma, Bronchitis oder Bronchiolitis?
  2. Ist das Subjekt zwischen 3 Monaten und 8 Jahren alt?
  3. Ist der Elternteil oder Erziehungsberechtigte verfügbar und in der Lage und willens, im Namen des Kindes eine Einwilligung zu erteilen?

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Hat der Proband Hautausschläge oder Wunden auf der Brust?
  2. Hat der Proband bekannte Allergien oder irritative Kontaktdermatitis oder hat er überempfindliche Haut?
  3. Hat die Person einen Defibrillator und/oder einen Herzschrittmacher (der die zu erkennenden Geräusche stören könnte)?
  4. Hat der Proband eine Allergie gegen desinfizierenden Alkohol?
  5. Hat der Proband pfeifende Atemgeräusche, die nicht durch Asthma verursacht werden, wie z. B. Refluxösophagitis, Lungenentzündung, Funktionsstörung der Stimmbänder, Tracheomatose?
  6. Hat das Subjekt eine stark laufende Nase?
  7. Ist es schwierig, die Auskultation zu hören, weil der Proband bei der Datenerfassung Aufregung, Weinen oder Laute macht?
  8. Hat das Subjekt Atembeschwerden oder schwere Symptome?

  9. Wurde der Proband mehr als einmal für die gleichen resultierenden Atemgeräusche aufgenommen?

    • Hinweis: Das Subjekt kann einmal pro Arm eingeschrieben werden (einmal keuchend, einmal nicht keuchend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Keuchen 3 ~ 11 Monate
Patient hat Keuchen, Alter 3 bis 11 Monate
Keuchen 12 ~ 23 Monate
Patient hat Keuchen, Alter 12 bis 23 Monate
Keuchen 24 ~ 35 Monate
Patient hat Keuchen, Alter 24 bis 35 Monate
Keuchen 36 ~ 107 Monate
Patient hat Keuchen, Alter 36 bis 107 Monate
Kein Keuchen 3 ~ 11 Monate
Patient hat kein Keuchen, Alter 3 bis 11 Monate
Kein Keuchen 12 ~ 23 Monate
Patient hat kein Keuchen, Alter 12 bis 23 Monate
Kein Keuchen 24 ~ 35 Monate
Patient hat kein Keuchen, Alter 24 bis 35 Monate
Kein Keuchen 36 ~ 107 Monate
Patient hat kein Keuchen, Alter 36 bis 107 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Omron WheezeScan-Geräts
Zeitfenster: 1. November 2019 bis 30. November 2021
Das WheezeScan-Gerät wird mit dem Goldstandard, der Auskultation, verglichen, die von einem Arzt oder einer qualifizierten medizinischen Fachkraft mit mindestens 3 Jahren Erfahrung durchgeführt wird. Alle Atemgeräusche werden zum Vergleich bei Abweichungen aufgezeichnet.
1. November 2019 bis 30. November 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Chicago
University of Wisconsin, Madison
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HDV-CDD-190046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, die Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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