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Convalida clinica di Omron WheezeScan

10 settembre 2021 aggiornato da: Omron Healthcare Co., Ltd.
La sensibilità e la specificità di WheezeScan sono impostate per dimostrare statisticamente valori uguali o superiori rispetto al modello di dispositivo PulmoTrack predicato 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Completato
        • Tekton Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Brenda Louise Giles, MD
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Completato
        • PMG Research of DuPage
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contatto:
          • Maria Santiago, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Completato
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • PMG Research of Winston-Salem
        • Contatto:
          • William Stewart, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
          • Rachelle Ramsey, MD
        • Contatto:
          • Sophie Kollin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Completato
        • PMG Research of Charleston
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Completato
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Completato
        • Pmg Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
        • Completato
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Reclutamento
        • Tekton Research
        • Contatto:
          • Robert Bell, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Completato
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • Tekton Research
        • Contatto:
          • Kenneth Etokhana, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
          • Manish N Shah, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Totale respiro sibilante: Min.120, respiro sibilante 3~11 mesi: Min.19, respiro sibilante 12~23 mesi: Min.19, respiro sibilante 24~35 mesi: Min.19, respiro sibilante 36~107 mesi: Min.38, Nessun respiro sibilante totale: Min.120, Nessun respiro sibilante 3~11 mesi: Min.19, Nessun respiro sibilante 12~23 mesi: Min.19, Nessun respiro sibilante 24~35 mesi: Min.19, Nessun respiro sibilante 36~107 mesi: Min.38

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con asma, bronchite o bronchiolite diagnosticati o sospetti da lievi a moderati che soddisfano tutti i seguenti criteri sono considerati idonei.

  1. Il soggetto ha asma, bronchite o bronchiolite diagnosticata o sospetta da lieve a moderata?
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra 3 mesi e 8 anni?
  3. Il genitore o il tutore legale è disponibile, capace e disposto a dare il consenso per conto del minore.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio, se hanno uno dei seguenti criteri.

  1. Il soggetto presenta eruzioni cutanee o ferite sul petto?
  2. Il soggetto ha allergie note o dermatiti irritative da contatto o ha la pelle ipersensibile?
  3. Il soggetto ha un defibrillatore e/o un pacemaker (che potrebbero interferire con i suoni da rilevare)?
  4. Il soggetto ha un'allergia all'alcool disinfettante?
  5. Il soggetto presenta sibili causati da non asma, come esofagite da reflusso, polmonite, disfunzione delle corde vocali, tracheomatosi?
  6. Il soggetto ha un forte naso che cola?
  7. È difficile sentire l'auscultazione a causa del fatto che il soggetto si agita, piange o vocalizza durante la raccolta dei dati?
  8. Il soggetto ha difficoltà a respirare o presenta sintomi gravi?

  9. Il soggetto è stato arruolato più di una volta per gli stessi suoni respiratori risultanti?

    • Nota: il soggetto può essere arruolato una volta per braccio (una volta con respiro sibilante, una volta senza respiro sibilante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Respiro sibilante 3~11 mesi
Il paziente ha respiro sibilante, età da 3 a 11 mesi
Sibilo sibilante 12~23 mesi
Il paziente ha respiro sibilante, età da 12 a 23 mesi
Sibilo sibilante 24~35 mesi
Il paziente ha respiro sibilante, età da 24 a 35 mesi
Respiro sibilante 36~107 mesi
Il paziente ha respiro sibilante, età da 36 a 107 mesi
Nessun respiro sibilante 3 ~ 11 mesi
Il paziente non ha respiro sibilante, età da 3 a 11 mesi
Nessun respiro sibilante 12 ~ 23 mesi
Il paziente non ha respiro sibilante, età da 12 a 23 mesi
Nessun respiro sibilante 24 ~ 35 mesi
Il paziente non ha respiro sibilante, età da 24 a 35 mesi
Nessun respiro sibilante 36 ~ 107 mesi
Il paziente non ha respiro sibilante, età da 36 a 107 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità del dispositivo Omron WheezeScan
Lasso di tempo: 1 novembre 2019 ~ 30 novembre 2021
Il dispositivo WheezeScan verrà confrontato con il gold standard, l'auscultazione, che verrà eseguita da un medico o da un operatore sanitario qualificato con almeno 3 anni di esperienza. Tutti i suoni respiratori verranno registrati per il confronto in caso di discrepanza.
1 novembre 2019 ~ 30 novembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Chicago
University of Wisconsin, Madison
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HDV-CDD-190046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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