Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af Omron WheezeScan

10. september 2021 opdateret af: Omron Healthcare Co., Ltd.
WheezeScan-følsomheden og specificiteten er indstillet til statistisk at være lig med eller højere værdier end prædikatet PulmoTrack-enhedsmodel 2020.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Afsluttet
        • Tekton Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Brenda Louise Giles, MD
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Afsluttet
        • PMG Research of DuPage
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
          • Maria Santiago, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Afsluttet
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • PMG Research of Winston-Salem
        • Kontakt:
          • William Stewart, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachelle Ramsey, MD
        • Kontakt:
          • Sophie Kollin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Afsluttet
        • PMG Research of Charleston
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Afsluttet
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Afsluttet
        • Pmg Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
        • Afsluttet
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Rekruttering
        • Tekton Research
        • Kontakt:
          • Robert Bell, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Afsluttet
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Rekruttering
        • Tekton Research
        • Kontakt:
          • Kenneth Etokhana, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Manish N Shah, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hvæsen Total : Min.120, Hvæsen 3~11 måneder : Min.19, Hvæsen 12~23 måneder : Min.19, Hvæsen 24~35 måneder : Min.19, Hvæsen 36~107 måneder : Min.38, Ingen hvæsen i alt : Min.120, Ingen hvæsen 3~11 måneder: Min.19, Ingen hvæsen 12~23 måneder: Min.19, Ingen hvæsen 24~35 måneder: Min.19, Ingen hvæsen 36~107 måneder: Min.38

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mild til moderat diagnosticeret eller mistænkt astma-, bronkitis- eller bronchiolitispatienter, der opfylder alle følgende kriterier, betragtes som kvalificerede.

  1. Har forsøgspersonen let til moderat diagnosticeret eller mistænkt astma, bronkitis eller bronchiolitis?
  2. Er emnet mellem 3 måneder og 8 år gammelt?
  3. Er forælderen eller værgen tilgængelig og i stand og villig til at give samtykke på barnets vegne.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har nogle af følgende kriterier.

  1. Har forsøgspersonen hududslæt eller sår på brystet?
  2. Har forsøgspersonen kendte allergier eller irriterende kontaktdermatitis eller overfølsom hud?
  3. Har forsøgspersonen en defibrillator og/eller pacemaker (som kan forstyrre de lyde, der skal registreres)?
  4. Har forsøgspersonen allergi over for desinficering af alkohol?
  5. Har forsøgspersonen hvæsen forårsaget af ikke-astma, såsom refluks-øsofagitis, lungebetændelse, stemmebåndsdysfunktion, tracheomatose?
  6. Har forsøgspersonen en kraftig løbende næse?
  7. Er det svært at høre auskultation på grund af emnet, der bøvler, græder eller vokaliserer ved dataindsamling?
  8. Har forsøgspersonen vejrtrækningsbesvær eller svære symptomer?

  9. Blev forsøgspersonen tilmeldt mere end én gang for de samme resulterende åndedrætslyde?

    • Bemærk: Forsøgspersonen kan tilmeldes én gang pr. arm (en gang hvæsende, én gang ikke-hvæsende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hvæsende 3 ~ 11 måneder
Patienten har hvæsende vejrtrækning i alderen 3 til 11 måneder
Hvæsende 12 ~ 23 måneder
Patienten har hvæsende vejrtrækning i alderen 12 til 23 måneder
Hvæsende 24 ~ 35 måneder
Patienten har hvæsende vejrtrækning, alder 24 til 35 måneder
Hvæsende vejrtrækning 36~107 måneder
Patienten har hvæsende vejrtrækning i alderen 36 til 107 måneder
Ingen hvæsende vejrtrækning 3 ~ 11 måneder
Patienten har ikke hvæsende vejrtrækning, alder 3 til 11 måneder
Ingen hvæsen 12 ~ 23 måneder
Patienten har ikke hvæsende vejrtrækning, alder 12 til 23 måneder
Ingen hvæsende vejrtrækning 24 ~ 35 måneder
Patienten har ikke hvæsende vejrtrækning, alder 24 til 35 måneder
Ingen hvæsende vejrtrækning 36~107 måneder
Patienten har ikke hvæsende vejrtrækning, alder 36 til 107 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer følsomheden og specificiteten af ​​Omron WheezeScan-enheden
Tidsramme: 1. november 2019 - 30. november 2021
WheezeScan-enheden vil blive sammenlignet med guldstandarden, auskultation, som vil blive udført af en læge eller en kvalificeret sundhedsperson med minimum 3 års erfaring. Alle åndedrætslyde vil blive optaget til sammenligning i tilfælde af uoverensstemmelse.
1. november 2019 - 30. november 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Chicago
University of Wisconsin, Madison
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HDV-CDD-190046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger