Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR0302 a steroid jako terapie první linie pro chronickou GVHD

11. listopadu 2024 aktualizováno: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

SHR0302 a prednison jako léčba první linie pro chronické onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk

Účelem této studie je zhodnotit účinnost SHR0302 v kombinaci s Prednisonem jako terapií první volby u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba: Jakmile je u pacientů diagnostikována chronická GVHD, kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve. 1. Prednison: 1 mg/kg/d po. Korekce steroidů každé dva týdny podle odpovědi pacienta. 2. SHR0302 QD po. po dobu minimálně 28 dnů. Indikace pro ukončení léčby SHR0302: 1. Žádná odpověď po léčbě SHR0302 po dobu 12 týdnů. 2. Rozvinout život ohrožující komplikace. 3. ANC<0,5×10e9/L nebo PLT< 30×10e9/L.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huiying Qiu, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-21-37798987
  • E-mail: qiuhy5@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Xianmin Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let a ≤ 70 let, muž nebo žena;
  • Pacienti, kteří dostávají alogenní transplantaci periferních kmenových buněk pro hematologická onemocnění;
  • Primární hematologické malignity jsou zcela zmírněny a očekává se, že budou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Chronická GVHD, která byla poprvé napadena po transplantaci a nejméně 100 dní po transplantaci, dosáhla střední nebo těžké úrovně podle klasifikace NIH;
  • Nebyla zde žádná předchozí systémová léčba (včetně in vitro iluminace [ECP]);
  • Pacient může dostávat jiná imunosupresiva k prevenci nebo léčbě akutní GVHD, ale pokud subjekt dostává prednison k prevenci nebo léčbě akutní GVHD, musí to být <0,5 mg/kg/den nebo ekvivalentní dávka jiných glukokortikoidů;
  • Chronická GVHD, která zahájila hormonální terapii, nepřesahuje 72 hodin;
  • Karnofského skóre > 60 bodů;
  • Pacienti musí být schopni porozumět studii a být ochotni se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže tolerovat dávku prednisonu 1 mg / kg / den nebo ekvivalentní dávku jiných glukokortikoidů pro léčbu cGVHD;
  • dostávat jakoukoli systémovou léčbu cGVHD, s výjimkou kortikosteroidů, které léčí cGVHD do 72 hodin před podpisem informovaného souhlasu;
  • Pacienti se syndromem překrytí GVHD (kritéria NIH);
  • K léčbě akutní GVHD byly podávány další inhibitory Jak, jako je ruxolitinib;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacient je vyšetřovatelem posouzen, že má komplikace, které mohou způsobit další rizika;
  • Pacient dostává další studované léky;
  • Krevní rutina pacienta: ANC <1,0 × 109 / l nebo PLT < 50 × 109 / l;
  • Poškození jater nesouvisející s GVHD: poměr aspartátaminotransferázy (AST)/alaninaminotransferázy (ALT) je více než 3krát normální nebo normální hodnota přímého bilirubinu je více než 3krát vyšší;
  • Renální dysfunkce: clearance endogenního kreatininu (Ccr) < 50 ml/min nebo normální sérový kreatinin 1,5krát nebo vícekrát, bez ohledu na hemodialýzu;
  • Nekontrolované infekce: hemodynamická nestabilita spojená s infekcí nebo nové známky nebo známky infekce nebo nové infekce při zobrazování, přetrvávající horečka bez příznaků nebo známek a nelze ji vyloučit Infikovaná osoba
  • Lidé žijící s HIV;
  • Aktivní hepatitida B (HBV), aktivní hepatitida C (HCV) vyžaduje antivirovou léčbu; pacienti s rizikem aktivace HBV se týkají pacientů s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo pozitivními na jádrové protilátky, kteří nejsou léčeni anti-HBV;
  • Primární maligní onemocnění pacienta se opakuje a štěp je odmítnut;
  • Ti, kteří jsou alergičtí na známé inhibitory JAK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kombinovaná terapie

Experimentální: kombinovaná terapie Existuje pouze 1 rameno. Rameno kombinované terapie zahrnuje SHR0302 a Prednison

Prednison 1 mg/kg/d po, ​​současně podejte SHR0302 QDpo；
Lék: SHR0302
SHR0302 po QD
Lék: Prednison
Prednison 1 mg/kg/den po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost SHR0302 a prednisonu
Časové okno: Po první dávce SHR0302 nebo prednisonu do 30 dnů po poslední dávce SHR0302 nebo prednisonu.
Závažnost nežádoucích účinků se určuje podle kritérií CTCAE V5.0.
Po první dávce SHR0302 nebo prednisonu do 30 dnů po poslední dávce SHR0302 nebo prednisonu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) v týdnu 4
Časové okno: Do 4 týdnů
Míra odpovědí ve 4. týdnu (podíl respondentů [CR nebo PR]) podle definice projektu NIH Consensus Development Project (2014)
Do 4 týdnů
Celková míra odpovědi (ORR) ve 24. týdnu
Časové okno: Do 24 týdnů
Míra odpovědí ve 24. týdnu (podíl respondentů [CR nebo PR]) podle definice projektu NIH Consensus Development Project (2014)
Do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xianmin Song, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHSYXY-cGVHD-2019002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení