Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace mHealth pro schizofrenii do komunitního prostředí pro duševní zdraví

10. listopadu 2025 aktualizováno: Dror Ben-Zeev, University of Washington
Randomizovaná kontrolní studie zkoumající dvě intervenční strategie mHealth.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci provedou studii účinnosti/implementace hybridního typu III na více místech ve státě Washington. Studie zahrnuje systematické přímé srovnání mezi modely implementace externí facilitace (EF) a interní facilitace (IF) aplikované na intervenci FOCUS mHealth.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Chehalis, Washington, Spojené státy, 98532
        • Cascade Mental Health Care
      • Colville, Washington, Spojené státy, 99114
        • NEW Alliance Counseling Services
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Compass Health
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Valley Cities
      • Port Angeles, Washington, Spojené státy, 98362
        • Peninsula Behavioral Health
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Frontier Behavioral Health
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Comprehensive Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Všem účastníkům musí být poskytnuta klinická péče na zúčastněných klinikách, které pro tuto studii uzavřely partnerství s výzkumným týmem.

Zařazení:

  1. Grafická diagnóza SSD (tj. schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizotypální porucha, bludná porucha nebo schizofreniformní porucha;
  2. 18 let nebo starší;
  3. Anglicky mluvící;
  4. Vlastní chytrý telefon, který podporuje FOCUS a aktivní datový tarif.

Vyloučení:

  1. V minulosti použit FOCUS;
  2. Plánujte přesun nebo ukončení služeb na zúčastněných klinikách v nadcházejících 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vnitřní facilitace
Specialista na mHealth je vyškolený klinik začleněný do klinického týmu nabízejícího intervenci v mHealth, FOCUS.
Přístroj: SOUSTŘEDIT SE
FOCUS je samořídící aplikace mHealth pro lidi s vážným duševním onemocněním.
Aktivní komparátor: Externí facilitace
Specialista mHealth je vyškolený lékař mimo klinický tým, který nabízí intervenci v mHealth, FOCUS.
Přístroj: SOUSTŘEDIT SE
FOCUS je samořídící aplikace mHealth pro lidi s vážným duševním onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-9
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)-9 je modul pro velkou depresivní poruchu (MDD) kompletního PHQ. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
0, 3, 6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) měří příznaky generalizované úzkostné poruchy.
Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
0, 3, 6 měsíců
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
Insomnia Severity Index (ISI) je stručný screeningový hodnoticí nástroj určený k vyhodnocení nespavosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-28. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
0, 3, 6 měsíců
Green Paranoid Thoughts Scale- Part B
Časové okno: 0,3,6 měsíců
Greenova škála paranoidních myšlenek (GPTS) - část B měří představy pronásledování. Skóre se pohybuje v rozmezí 16-80. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
0,3,6 měsíců
Seznam příznaků (SCL-9)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
Seznam příznaků-9 (SCL-9) je stručná verze SCL-90, která má za cíl vyhodnotit širokou škálu psychologických problémů a příznaků psychopatologie.
Celkové skóre se vypočítá jako součet všech odpovědí.
Celkové součtové skóre se pohybuje v rozmezí 0-36.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
0, 3, 6 měsíců
Hamiltonův program pro schizofrenii dotazník hlasů (HPSVQ)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
9položkové měření speciálně navržené ke kvantifikaci charakteristik sluchových halucinací včetně frekvence, negativního obsahu, hlasitosti, délky trvání, interference se životem, úzkosti, dopadu na sebehodnocení a dodržování příkazů. Celkové skóre je součtem všech 9 položek. Celkové skóre HPSVQ se pohybuje v rozmezí 0-36. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
0, 3, 6 měsíců
Škály řízení nemoci a zotavení (IMRS)
Časové okno: 0,3,6 měsíců
Škály řízení onemocnění a zotavení (IMRS) měří řízení onemocnění a zotavení. Skóre je součet všech odpovědí v rozsahu od 15 do 75. Vyšší skóre znamená méně závažné příznaky.
0,3,6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dror Ben-Zeev, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006141
  • 1R01MH116057-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení