Implementace mHealth pro schizofrenii do komunitního prostředí pro duševní zdraví
4. listopadu 2020 aktualizováno: Dror Ben-Zeev, University of Washington
Randomizovaná kontrolní studie zkoumající dvě intervenční strategie mHealth.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci provedou studii účinnosti/implementace hybridního typu III na více místech ve státě Washington.
Studie zahrnuje systematické přímé srovnání mezi modely implementace externí facilitace (EF) a interní facilitace (IF) aplikované na intervenci FOCUS mHealth.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Chehalis, Washington, Spojené státy, 98532
- Cascade Mental Health Care
-
Colville, Washington, Spojené státy, 99114
- NEW Alliance Counseling Services
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- COMPASS Health
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- Valley Cities
-
Port Angeles, Washington, Spojené státy, 98362
- Peninsula Behavioral Health
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
- Sound Health
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
- Frontier Behavioral Health
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Comprehensive Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Všem účastníkům musí být poskytnuta klinická péče na zúčastněných klinikách, které pro tuto studii uzavřely partnerství s výzkumným týmem.
Zařazení:
- Grafická diagnóza SSD (tj. schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizotypální porucha, bludná porucha nebo schizofreniformní porucha;
- 18 let nebo starší;
- Anglicky mluvící;
- Vlastní chytrý telefon, který podporuje FOCUS a aktivní datový tarif.
Vyloučení:
- V minulosti použit FOCUS;
- Plánujte přesun nebo ukončení služeb na zúčastněných klinikách v nadcházejících 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vnitřní facilitace
Specialista na mHealth je vyškolený klinik začleněný do klinického týmu nabízejícího intervenci v mHealth, FOCUS.
|
FOCUS je samořídící aplikace mHealth pro lidi s vážným duševním onemocněním.
|
|
Aktivní komparátor: Externí facilitace
Specialista mHealth je vyškolený lékař mimo klinický tým, který nabízí intervenci v mHealth, FOCUS.
|
FOCUS je samořídící aplikace mHealth pro lidi s vážným duševním onemocněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PhQ9
Časové okno: 0,3,6 měsíce
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-9 je hlavním modulem pro depresivní poruchu (MDD) celého PHQ.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
|
0,3,6 měsíce
|
|
Změna v GAD-7
Časové okno: 0,3,6 měsíce
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 měří generalizovanou úzkostnou poruchu.
Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
|
0,3,6 měsíce
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: 0,3,6 měsíce
|
Insomnia Severity Index (ISI) je krátký screeningový hodnotící nástroj určený k hodnocení nespavosti. Celkové skóre se pohybuje od 0-28.
Vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
|
0,3,6 měsíce
|
|
Change in Green Paranoid Thoughts Scale – subškála myšlenek a perzekuce
Časové okno: 0,3,6 měsíce
|
The Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS) – dílčí škála: měří myšlenky pronásledování.
Skóre se pohybuje od 16-80.
Vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
|
0,3,6 měsíce
|
|
Změna v kontrolním seznamu příznaků SCL9
Časové okno: 0,3,6 měsíce
|
Symptom Check List-9 je stručná verze SCL-90, jejímž cílem je vyhodnotit širokou škálu psychologických problémů a symptomů psychopatologie.
Vypočítají se celkové skóre (součet všech odpovědí) a poté se vydělí 9 pro průměrné globální skóre.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-36.
Průměrné globální skóre se pohybuje v rozmezí 0-4.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
0,3,6 měsíce
|
|
Změna v Hamiltonově programu pro hlasový dotazník schizofrenie (HPSVQ)
Časové okno: 0,3,6 měsíce
|
Měření o 9 položkách speciálně navržené pro kvantifikaci charakteristik sluchových halucinací včetně frekvence, negativního obsahu, hlasitosti, trvání, zásahu do života, úzkosti, dopadu na sebehodnocení a dodržování příkazů. Celkové skóre je součet všech 9 položek.
Celkové skóre HPSVQ se pohybuje v rozmezí 0-36.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
0,3,6 měsíce
|
|
Změna ve stupni řízení nemocí a zotavení
Časové okno: 0,3,6 měsíce
|
IMRS měří management nemocí a zotavení.
Bodování je součet všech odpovědí v rozmezí 15–75.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
0,3,6 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006141
- 1R01MH116057-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .