Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie m-zdrowia dla schizofrenii w społecznościowych ustawieniach zdrowia psychicznego

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dror Ben-Zeev, University of Washington
Randomizowana próba kontrolna badająca dwie strategie interwencji m-zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe badanie skuteczności/wdrożenia hybrydy typu III w stanie Waszyngton. Badanie obejmuje systematyczne bezpośrednie porównanie modeli wdrażania Facylitacji Zewnętrznej (EF) i Facylitacji Wewnętrznej (IF) zastosowanych w interwencji FOCUS m-Zdrowie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
299

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Chehalis, Washington, Stany Zjednoczone, 98532
        • Cascade Mental Health Care
      • Colville, Washington, Stany Zjednoczone, 99114
        • NEW Alliance Counseling Services
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Compass Health
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Valley Cities
      • Port Angeles, Washington, Stany Zjednoczone, 98362
        • Peninsula Behavioral Health
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98125
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Frontier Behavioral Health
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Comprehensive Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wszyscy uczestnicy muszą być objęci opieką kliniczną w uczestniczących klinikach, które nawiązały współpracę z zespołem badawczym w tym badaniu.

Włączenie:

  1. Diagnoza wykresu SSD (tj. schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizotypowego, zaburzenia urojeniowego lub zaburzenia schizofrenopodobnego;
  2. ukończone 18 lat;
  3. Mówiący po angielsku;
  4. Posiadaj smartfon obsługujący FOCUS i aktywny pakiet danych.

Wykluczenie:

  1. Używany FOCUS w przeszłości;
  2. Zaplanuj przeniesienie lub zaprzestanie świadczenia usług w uczestniczących klinikach w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ułatwienie wewnętrzne
Specjalista mZdrowia to wyszkolony klinicysta osadzony w zespole klinicznym oferującym interwencję mZdrowia, FOCUS.
Urządzenie: CENTRUM
FOCUS to samozarządzająca aplikacja mHealth dla osób z poważną chorobą psychiczną.
Aktywny komparator: Ułatwienie zewnętrzne
Specjalista ds. mZdrowia to wyszkolony klinicysta spoza zespołu klinicznego oferującego interwencję mZdrowia, FOCUS.
Urządzenie: CENTRUM
FOCUS to samozarządzająca aplikacja mHealth dla osób z poważną chorobą psychiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9
Ramy czasowe: 0,3,6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 jest modułem zaburzenia depresyjnego nawracającego (MDD) pełnego PHQ. Wyniki całkowite mieszczą się w przedziale 0-27. Wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone objawy.
0,3,6 miesięcy
Uogólnione Zaburzenie Lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
Uogólniona Skala Lęku-7 (GAD-7) mierzy objawy uogólnionego zaburzenia lękowego.
Całkowity wynik GAD-7 waha się od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone objawy.
0, 3, 6 miesięcy
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to krótkie narzędzie przesiewowe zaprojektowane do oceny bezsenności. Łączny wynik mieści się w zakresie 0-28. Wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone objawy.
0, 3, 6 miesięcy
Skala Zielonych Paranoidalnych Myśli - Część B
Ramy czasowe: 0,3,6 miesięcy
Skala Zielonych Paranoicznych Myśli (GPTS) - część B mierzy idee prześladowcze.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 80.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone objawy.
0,3,6 miesięcy
Lista Kontrolna Objawów (SCL-9)
Ramy czasowe: 0,3,6 miesięcy
Lista Sprawdzająca Objawy-9 (SCL-9) to skrócona wersja SCL-90, która ma na celu ocenę szerokiego zakresu problemów psychologicznych i objawów psychopatologii. Wyniki całkowite są obliczane jako suma wszystkich odpowiedzi. Suma wyników całkowitych mieści się w zakresie od 0 do 36. Wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone objawy.
0,3,6 miesięcy
Kwestionariusz Głosów w Schizofrenii Programu Hamiltona (HPSVQ)
Ramy czasowe: 0,3,6 Miesięcy
9-punktowa miara zaprojektowana specjalnie do ilościowego określania charakterystyki omamów słuchowych, w tym częstotliwości, negatywnej treści, głośności, czasu trwania, zakłócania życia, stresu, wpływu na samoocenę i przestrzegania poleceń. Łączny wynik stanowi sumę wszystkich 9 pozycji. Łączne wyniki HPSVQ mieszczą się w zakresie 0-36. Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy.
0,3,6 Miesięcy
Skale Zarządzania Chorobą i Powrotu do Zdrowia (IMRS)
Ramy czasowe: 0,3,6 miesięcy
Skale Zarządzania Chorobą i Powrotu do Zdrowia (IMRS) mierzą zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia. Wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi w zakresie od 15 do 75. Wyższe wyniki oznaczają mniej nasilone objawy.
0,3,6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dror Ben-Zeev, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00006141
  • 1R01MH116057-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami