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Implementierung von mHealth für Schizophrenie in kommunalen psychischen Gesundheitseinrichtungen

10. November 2025 aktualisiert von: Dror Ben-Zeev, University of Washington
Randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung zweier mHealth-Interventionsstrategien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Hybrid-Typ-III-Wirksamkeits-/Implementierungsstudie an mehreren Standorten im US-Bundesstaat Washington durchführen. Die Studie beinhaltet einen systematischen direkten Vergleich zwischen den Implementierungsmodellen für externe Fazilitation (EF) und interne Fazilitation (IF), die auf die FOCUS mHealth-Intervention angewendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
299

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Chehalis, Washington, Vereinigte Staaten, 98532
        • Cascade Mental Health Care
      • Colville, Washington, Vereinigte Staaten, 99114
        • NEW Alliance Counseling Services
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Compass Health
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Valley Cities
      • Port Angeles, Washington, Vereinigte Staaten, 98362
        • Peninsula Behavioral Health
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Frontier Behavioral Health
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Comprehensive Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Alle Teilnehmer müssen in teilnehmenden Kliniken klinisch betreut werden, die mit dem Forschungsteam für diese Studie zusammengearbeitet haben.

Aufnahme:

  1. Diagrammdiagnose von SSD (d. h. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizotypische Störung, wahnhafte Störung oder schizophreniforme Störung);
  2. 18 Jahre oder älter;
  3. Englisch sprechend;
  4. Besitzen Sie ein Smartphone, das FOCUS und einen aktiven Datentarif unterstützt.

Ausschluss:

  1. Habe FOCUS in der Vergangenheit verwendet;
  2. Planen Sie, die Dienste in den teilnehmenden Kliniken in den kommenden 6 Monaten zu verlagern oder einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interne Moderation
Der mHealth-Spezialist ist ein ausgebildeter Kliniker, der in das klinische Team eingebunden ist, das die mHealth-Intervention FOCUS anbietet.
Gerät: FOKUS
FOCUS ist eine mHealth-Anwendung zur Selbstverwaltung für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen.
Aktiver Komparator: Externe Moderation
Der mHealth-Spezialist ist ein ausgebildeter Kliniker außerhalb des klinischen Teams, der die mHealth-Intervention FOCUS anbietet.
Gerät: FOKUS
FOCUS ist eine mHealth-Anwendung zur Selbstverwaltung für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Zeitfenster: 0,3,6 Monate
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ)-9 ist das Modul für schwere depressive Störungen (MDD) des vollständigen PHQ. Die Gesamtwerte reichen von 0-27. Höhere Werte repräsentieren schwerwiegendere Symptome.
0,3,6 Monate
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 0,3,6 Monate
Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) misst Symptome der generalisierten Angststörung. Der GAD-7-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte repräsentieren schwerwiegendere Symptome.
0,3,6 Monate
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Screening-Bewertungsinstrument zur Beurteilung von Schlaflosigkeit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28. Höhere Punktzahlen stehen für schwerwiegendere Symptome.
0, 3, 6 Monate
Grüne Paranoide Gedanken Skala - Teil B
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Die Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS)- Teil B misst Verfolgungsideen. Die Punktzahl reicht von 16-80. Höhere Punktzahlen stehen für schwerwiegendere Symptome.
0, 3, 6 Monate
Symptom-Checkliste (SCL-9)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Die Symptom Check List-9 (SCL-9) ist eine Kurzversion der SCL-90, die darauf abzielt, ein breites Spektrum psychologischer Probleme und Symptome der Psychopathologie zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Antworten berechnet. Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 0-36. Höhere Punktzahlen bedeuten schwerwiegendere Symptome.
0, 3, 6 Monate
Hamilton-Programm für Schizophrenie-Stimmen-Fragebogen (HPSVQ)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Ein 9-Item-Maß, das speziell entwickelt wurde, um Merkmale akustischer Halluzinationen zu quantifizieren, einschließlich Häufigkeit, negativem Inhalt, Lautstärke, Dauer, Beeinträchtigung des Lebens, Belastung, Auswirkungen auf die Selbsteinschätzung und Befolgung von Befehlen. Der Gesamtscore ist die Summe aller 9 Items. Die Gesamt-HPSVQ-Werte liegen zwischen 0 und 36. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome.
0, 3, 6 Monate
Krankheitsmanagement- und Genesungsskalen (IMRS)
Zeitfenster: 0,3,6 Monate
Die Illness Management and Recovery Scales (IMRS) messen Krankheitsmanagement und Genesung. Die Bewertung ist eine Summe aller Antworten im Bereich von 15-75. Höhere Werte bedeuten weniger schwere Symptome.
0,3,6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dror Ben-Zeev, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006141
  • 1R01MH116057-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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