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Implementazione della mHealth per la schizofrenia nelle impostazioni di salute mentale della comunità

10 novembre 2025 aggiornato da: Dror Ben-Zeev, University of Washington
Studio di controllo randomizzato che esamina due strategie di intervento mHealth.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di efficacia / implementazione di tipo III ibrido multi-sito nello Stato di Washington. Lo studio prevede un confronto diretto sistematico tra i modelli di implementazione della facilitazione esterna (EF) e della facilitazione interna (IF) applicati all'intervento FOCUS mHealth.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
299

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Chehalis, Washington, Stati Uniti, 98532
        • Cascade Mental Health Care
      • Colville, Washington, Stati Uniti, 99114
        • NEW Alliance Counseling Services
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Compass Health
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Valley Cities
      • Port Angeles, Washington, Stati Uniti, 98362
        • Peninsula Behavioral Health
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Frontier Behavioral Health
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Comprehensive Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Tutti i partecipanti devono ricevere cure cliniche presso le cliniche partecipanti che hanno collaborato con il team di ricerca per questo studio.

Inclusione:

  1. Diagnosi grafica di SSD (cioè schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizotipico, disturbo delirante o disturbo schizofreniforme;
  2. 18 anni o più;
  3. Parlando inglese;
  4. Possiedi uno smartphone in grado di supportare FOCUS e un piano dati attivo.

Esclusione:

  1. FOCUS usato in passato;
  2. Pianifica di spostare o interrompere i servizi presso le cliniche partecipanti nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Facilitazione interna
Lo specialista di mHealth è un medico qualificato integrato nel team clinico che offre l'intervento di mHealth, FOCUS.
Dispositivo: MESSA A FUOCO
FOCUS è un'applicazione mHealth di autogestione per le persone con gravi malattie mentali.
Comparatore attivo: Facilitazione esterna
Lo specialista di mHealth è un medico qualificato esterno al team clinico che offre l'intervento di mHealth, FOCUS.
Dispositivo: MESSA A FUOCO
FOCUS è un'applicazione mHealth di autogestione per le persone con gravi malattie mentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ)-9
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 è il modulo del disturbo depressivo maggiore (MDD) del PHQ completo. I punteggi totali vanno da 0 a 27. Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
0,3,6 mesi
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) misura i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
0,3,6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è un breve strumento di valutazione di screening progettato per valutare l'insonnia.
I punteggi totali vanno da 0 a 28.
Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
0,3,6 mesi
Scala dei Pensieri Paranoici Verdi - Parte B
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
La Scala dei Pensieri Paranoici Verde (GPTS) - parte B misura le idee di persecuzione.
I punteggi vanno da 16 a 80.
Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
0,3,6 mesi
Lista di Controllo dei Sintomi (SCL-9)
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
La Symptom Check List-9 (SCL-9) è una versione breve della SCL-90, che mira a valutare un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi di psicopatologia. I punteggi totali sono calcolati come somma di tutte le risposte. I punteggi totali vanno da 0 a 36. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
0,3,6 mesi
Questionario delle Voci del Programma Hamilton per la Schizofrenia (HPSVQ)
Lasso di tempo: 0,3,6 Mesi
Una misura di 9 elementi specificamente progettata per quantificare le caratteristiche delle allucinazioni uditive, inclusa frequenza, contenuto negativo, intensità, durata, interferenza con la vita, angoscia, impatto sull'autovalutazione e aderenza ai comandi. Il punteggio totale è la somma di tutti i 9 elementi. I punteggi totali HPSVQ vanno da 0 a 36. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
0,3,6 Mesi
Scale di Gestione della Malattia e del Recupero (IMRS)
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
Le Scale di Gestione e Recupero della Malattia (IMRS) misurano la gestione e il recupero della malattia. Il punteggio è la somma di tutte le risposte, compresa tra 15 e 75. Punteggi più alti indicano sintomi meno gravi.
0,3,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dror Ben-Zeev, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00006141
  • 1R01MH116057-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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