Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-KW-6356

24. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-KW-6356 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou u zdravých mužských subjektů za účelem prozkoumání absorpce, metabolismu a vylučování (AME) KW-6356.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U subjektů se provede screening, aby se posoudila jejich způsobilost pro vstup do studie přibližně 4 týdny před podáním dávky. Subjekty budou po celou dobu své účasti v této studii omezeny na oddělení klinického výzkumu (CRU). Bude zapsáno osm subjektů, aby 6 subjektů mohlo dokončit studii. Každý subjekt se bude hlásit CRU a bude omezen ode dne -1 (den před podáním dávky) alespoň do dne 8 (168 hodin po dávce). Jedna dávka studovaného léčiva bude podána v den 1 (0 hodin). V den 8 mohou být subjekty požádány, aby zůstaly jako rezidenty v CRU po další období, aby bylo možné provádět 24hodinové odběry vzorků moči, stolice a krve. Tyto odběry mohou pokračovat maximálně 336 hodin po dávce (15. den). Subjekty mohou být propuštěny před 15. dnem, pokud byla splněna následující jednotlivá kritéria propuštění subjektu: ≥ 90 % dávky 14C zachycené v kombinované moči a stolici a ≤ 1 % z celkové radioaktivní dávky je zachyceno v kombinovaných exkretech (moč a stolice) ve 3 po sobě jdoucích 24hodinových obdobích, ve kterých je poskytnut vzorek stolice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení.
  4. Schopný podepsat ICF a ochoten dodržovat omezení studie.
  5. Souhlasím s užíváním antikoncepce.
  6. Anamnéza alespoň 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné onemocnění, které určí hlavní zkoušející.
  2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku.
  3. Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů nebo 5,5 poločasu, podle toho, co je delší, před podáním ve studii.
  4. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během 2 let před podepsáním ICF.
  5. Příjem do nemocnice, operace, do 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku.
  6. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo RNA hepatitidy C nebo pozitivní na virus získané lidské imunodeficience.
  7. Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog.
  8. Anamnéza nutnosti léčby retence moči do 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku.
  9. Historie záchvatů.
  10. Subjekty s anamnézou nebo aktivními sebevražednými myšlenkami nebo pokusy o sebevraždu.
  11. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny). Subjekty s cholecystektomií nebudou povoleny.
  12. Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léku, včetně induktorů/inhibitorů CYP3A4 a třezalky tečkované během 30 dnů před 1. dnem.
  13. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis do 30 dnů nebo 5,5 poločasu (pokud je známo), podle toho, co je delší, před Check-inem.
  14. Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní do 30 dnů nebo 5,5 poločasu (pokud je známo), podle toho, co je delší, před Check-inem.
  15. Užívání jakýchkoli léků bez předpisu (po dobu 14 dnů před Check-inem).
  16. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před Check-inem nebo pozitivní kotinin.
  17. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem.
  18. Darování krve (> 200 ml) od 3 měsíců před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem.
  19. Špatný periferní žilní přístup.
  20. Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající KW-6356 a již dříve obdrželi hodnocený produkt.
  21. Subjekty vystavené významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériovému rentgenu, skenování počítačovou tomografií, baryová moučka) nebo současnému zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před Check-inem.
  22. Subjekty, které se zúčastnily studie radioaktivně značeného léku, kde byly zkoušejícímu známy expozice během předchozích 4 měsíců před přijetím na kliniku pro tuto studii, nebo se účastnili studie radioaktivně značeného léku, kde expozice nebyly zkoušejícímu známy během předchozích 6 měsíců před přijetím na kliniku pro tuto studii.
  23. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly účastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KW-6356
Jedna perorální dávka uhlíku-14-KW-6356.
Lék: KW-6356
Jedna perorální dávka KW-6356

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná koncentrace (KW-6356 v plazmě a celková radioaktivita v plazmě a krvi).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
tmax
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Čas maximální pozorované koncentrace (KW-6356 v plazmě a celková radioaktivita v plazmě a krvi).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
AUC0-t
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (KW-6356 v plazmě a celková radioaktivita v plazmě a krvi).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
%AUCextra
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Procento odhadnuté části pro výpočet AUC0-∞ (KW-6356 v plazmě a celková radioaktivita v plazmě a krvi).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
t1/2
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Eliminační poločas (KW-6356 v plazmě a celková radioaktivita v plazmě a krvi).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
kel
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Konstanta rychlosti eliminace (KW-6356 v plazmě a celková radioaktivita v plazmě a krvi).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Vz/F
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (KW-6356 v plazmě).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
CL/F
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Zdánlivá perorální clearance (KW-6356 v plazmě).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
MR T
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Střední doba zdržení (KW-6356 v plazmě).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Poměr koncentrace v plné krvi/plazmě (celková radioaktivita v krvi a plazmě).
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Aeurine
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Kumulativní množství vyloučené močí (celková radioaktivita v moči).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
feurin
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Zlomek podané dávky vyloučený močí (celková radioaktivita v moči).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Aefeces
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Kumulativní množství vyloučené ve stolici (celková radioaktivita ve stolici).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
výkaly
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Podíl podané dávky vyloučený stolicí (celková radioaktivita ve stolici).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Aetotal
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Celkové vyloučené množství (celková radioaktivita v moči a stolici).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
fetální
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Podíl podané dávky vyloučený močí a stolicí (celková radioaktivita v moči a stolici).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Metabolické profilování a identifikace (plazma, moč a stolice).
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související s léčbou.
Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Počet subjektů, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda související s léčbou.
Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Chemie séra, hematologie a analýza moči.
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Počet subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami, které souvisejí s léčbou.
Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Známky života
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Počet subjektů s abnormálními vitálními znaky, které souvisejí s léčbou.
Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
12svodové EKG.
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Počet subjektů s abnormálním EKG, které souvisí s léčbou.
Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Vyšetření.
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Počet subjektů s abnormálními nálezy fyzického vyšetření, které souvisejí s léčbou.
Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6356-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení