Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, otwarte badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-KW-6356

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-KW-6356 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Jest to otwarte badanie z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania (AME) KW-6356.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny ich kwalifikacji do udziału w badaniu w ciągu około 4 tygodni przed podaniem dawki. Uczestnicy będą zamknięci w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) przez cały czas udziału w tym badaniu. Zostanie zapisanych osiem osób, aby umożliwić ukończenie badania przez 6 osób. Każdy pacjent zgłosi się do CRU i będzie ograniczony od dnia -1 (dzień przed podaniem) do co najmniej dnia 8 (168 godzin po podaniu). Pojedyncza dawka badanego leku zostanie podana w dniu 1 (godz. 0). W Dniu 8 można poprosić osoby badane o pozostanie jako rezydent w CRU przez dodatkowy okres, aby umożliwić bieżące 24-godzinne pobieranie próbek moczu, kału i krwi. Te kolekcje mogą trwać maksymalnie do 336 godzin po podaniu (dzień 15). Pacjentów można wypisać ze szpitala przed 15. dniem, jeśli spełnione są następujące indywidualne kryteria wypisu: ≥ 90% dawki 14C odzyskane łącznie z moczem i kałem oraz ≤ 1% całkowitej dawki radioaktywnej odzyskane w połączonych wydalinach (mocz i kału) w 3 kolejnych 24-godzinnych okresach, w których dostarczana jest próbka kału.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  3. W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych.
  4. Zdolny do podpisania ICF i chętny do przestrzegania ograniczeń w nauce.
  5. Zgodzi się na stosowanie antykoncepcji.
  6. Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda klinicznie istotna choroba określona przez głównego badacza.
  2. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję.
  3. Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5,5 okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dawkowaniem w badaniu.
  4. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podpisaniem ICF.
  5. Przyjęcie do szpitala, operacja, w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu.
  6. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C RNA lub pozytywny na obecność wirusa nabytego niedoboru odporności.
  7. Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków.
  8. Historia konieczności leczenia zatrzymania moczu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu.
  9. Historia napadów padaczkowych.
  10. Pacjenci z historią lub aktywnymi myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi.
  11. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny). Osoby z cholecystektomią nie będą wpuszczane.
  12. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym induktory/inhibitory CYP3A4 i ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
  13. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 30 dni lub 5,5 okresu półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed odprawą.
  14. Używać lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 30 dni lub 5,5 okresu półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed odprawą.
  15. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (przez 14 dni przed zameldowaniem).
  16. Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed odprawą lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny.
  17. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
  18. Oddawanie krwi (> 200 ml) od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  19. Słaby dostęp do żył obwodowych.
  20. wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego KW-6356 i otrzymały wcześniej badany produkt.
  21. Osoby z narażeniem na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, posiłek barytowy) lub aktualnie zatrudnione na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem.
  22. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego ekspozycja była znana badaczowi w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed przyjęciem do kliniki w ramach tego badania, lub uczestniczyli w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego ekspozycja nie była znana badaczowi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do kliniki na to badanie.
  23. Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KW-6356
Pojedyncza doustna dawka węgla-14-KW-6356.
Lek: KW-6356
Pojedyncza dawka doustna KW-6356

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Maksymalne zaobserwowane stężenie (KW-6356 w osoczu i całkowita radioaktywność w osoczu i krwi).
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (KW-6356 w osoczu i całkowita radioaktywność w osoczu i krwi).
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
AUC0-t
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (KW-6356 w osoczu i całkowita radioaktywność w osoczu i krwi).
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
%AUCdodatkowo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Procent oszacowanej części do obliczenia AUC0-∞ (KW-6356 w osoczu i całkowita radioaktywność w osoczu i krwi).
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (KW-6356 w osoczu i całkowita radioaktywność w osoczu i krwi).
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
kel
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Stała szybkości eliminacji (KW-6356 w osoczu i całkowita radioaktywność w osoczu i krwi).
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (KW-6356 w osoczu).
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Pozorny klirens po podaniu doustnym (KW-6356 w osoczu).
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
MRT
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Średni czas przebywania (KW-6356 w osoczu).
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Stosunek stężenia w pełnej krwi/osoczu (całkowita radioaktywność we krwi i osoczu).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Auryn
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Skumulowana ilość wydalana z moczem (całkowita radioaktywność w moczu).
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
feuryna
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Część podanej dawki jest wydalana z moczem (całkowita radioaktywność w moczu).
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Efeces
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Skumulowana ilość wydalana z kałem (całkowita radioaktywność w kale).
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
kał
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Część podanej dawki jest wydalana z kałem (całkowita radioaktywność w kale).
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Aetotal
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Całkowita wydalona ilość (całkowita radioaktywność w moczu i kale).
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
płodowy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Część podanej dawki jest wydalana z moczem i kałem (całkowita radioaktywność w moczu i kale).
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Profilowanie i identyfikacja metaboliczna (osocze, mocz i kał).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki, do 336 godzin po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni.
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni.
Ciężkie zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni.
Liczba osób, u których wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni.
Chemia surowicy, hematologia i analiza moczu.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni.
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi związanymi z leczeniem.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni.
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, które są związane z leczeniem.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni.
12-odprowadzeniowe EKG.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni.
Liczba osób z nieprawidłowym zapisem EKG, które są związane z leczeniem.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni.
Badanie lekarskie.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni.
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego, które są związane z leczeniem.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania średnio 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyowa Kirin, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6356-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami