Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-KW-6356

24. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.

Et fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-KW-6356 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et åbent, enkeltdosisstudie i raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af KW-6356.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet for at vurdere deres egnethed til at deltage i undersøgelsen inden for ca. 4 uger før dosisindgivelse. Forsøgspersoner vil være begrænset til Clinical Research Unit (CRU) for hele deres deltagelse i denne undersøgelse. Otte emner vil blive tilmeldt for at give 6 emner mulighed for at fuldføre undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil rapportere til CRU'en og være indespærret fra dag -1 (dagen før dosering) til mindst dag 8 (168 timer efter dosis). En enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet på dag 1 (0 time). På dag 8 kan forsøgspersoner blive bedt om at blive boende i CRU'en i en yderligere periode for at tillade løbende 24-timers urin-, fækal- og blodprøveudtagninger. Disse indsamlinger kan fortsætte op til maksimalt 336 timer efter dosis (dag 15). Forsøgspersoner kan udskrives før dag 15, hvis følgende individuelle udskrivningskriterier er opfyldt: ≥ 90 % af 14C-dosis genfundet i kombineret urin og fæces, og ≤ 1 % af den totale radioaktive dosis genfindes i kombineret ekskreta (urin og fæces) i 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor der gives en fæcesprøve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, uanset race, mellem 18 og 65 år, inklusive.
  2. Body mass index mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
  3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12 aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.
  4. Er i stand til at underskrive en ICF og er villig til at overholde studiebegrænsningerne.
  5. Vil acceptere at bruge prævention.
  6. Historie med mindst 1 afføring om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant sygdom som bestemt af den primære efterforsker.
  2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer.
  3. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5,5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsesdosering.
  4. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 2 år før underskrivelsen af ​​ICF.
  5. Hospitalsindlæggelse, operation, inden for 3 måneder før indgivelse af forsøgsprodukt.
  6. Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C RNA, eller positivt for erhvervet humant immundefektvirus.
  7. Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer.
  8. Anamnese med behov for behandling for urinretention inden for 3 måneder før administration af forsøgsprodukt.
  9. Historie om anfald.
  10. Personer med historie eller aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  11. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt). Personer med kolecystektomi vil ikke være tilladt.
  12. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive inducere/hæmmere af CYP3A4 og perikon, inden for 30 dage før dag 1.
  13. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 30 dage eller 5,5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før check-in.
  14. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 30 dage eller 5,5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før check-in.
  15. Brug af enhver ikke-receptpligtig medicin (i 14 dage før check-in).
  16. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før Check-in, eller positiv kotinin.
  17. Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før Check-in.
  18. Donation af blod (> 200 ml) fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
  19. Dårlig perifer venøs adgang.
  20. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger KW-6356, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
  21. Forsøgspersoner med udsættelse for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummåltid) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.
  22. Forsøgspersoner, der har deltaget i et radioaktivt mærket lægemiddelstudie, hvor eksponeringer er kendt af investigator inden for de foregående 4 måneder forud for indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse, eller har deltaget i et radiomærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer ikke er kendt af investigator inden for de foregående 6 måneder før indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse.
  23. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KW-6356
Enkelt oral dosis af carbon-14-KW-6356.
Medicin: KW-6356
Enkelt oral dosis af KW-6356

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Maksimal observeret koncentration (KW-6356 i plasma og total radioaktivitet i plasma og blod).
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
tmax
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (KW-6356 i plasma og total radioaktivitet i plasma og blod).
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
AUC0-t
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (KW-6356 i plasma og total radioaktivitet i plasma og blod).
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
%AUCekstra
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Procentdel af estimeret del til beregning af AUC0-∞ (KW-6356 i plasma og total radioaktivitet i plasma og blod).
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
t1/2
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Eliminationshalveringstid (KW-6356 i plasma og total radioaktivitet i plasma og blod).
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
kel
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Eliminationshastighedskonstant (KW-6356 i plasma og total radioaktivitet i plasma og blod).
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Vz/F
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (KW-6356 i plasma).
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
CL/F
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Tilsyneladende oral clearance (KW-6356 i plasma).
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
MRT
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Gennemsnitlig opholdstid (KW-6356 i plasma).
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Fuldblod/plasmakoncentrationsforhold (total radioaktivitet i blod og plasma).
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Aeurine
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Akkumuleret mængde udskilt i urinen (total radioaktivitet i urinen).
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
feurine
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Fraktion af den administrerede dosis udskilles i urinen (total radioaktivitet i urinen).
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Afføring
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Akkumuleret mængde udskilt i fæces (total radioaktivitet i fæces).
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
afføring
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Fraktion af den administrerede dosis udskilles i fæces (total radioaktivitet i fæces).
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Aetotal
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Samlet mængde udskilt (total radioaktivitet i urin og afføring).
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
føtotal
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Fraktion af den administrerede dosis udskilles i urin og fæces (total radioaktivitet i urin og fæces).
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Metabolisk profilering og identifikation (plasma, urin og afføring).
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.
Før dosis op til 168 timer efter dosis, op til 336 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger.
Antal forsøgspersoner, der oplever en bivirkning relateret til behandlingen.
Fra screening til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger.
Alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger.
Antal forsøgspersoner, der oplever en alvorlig bivirkning relateret til behandlingen.
Fra screening til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger.
Serumkemi, hæmatologi og urinanalyse.
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger.
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier, der er relateret til behandlingen.
Fra screening til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger.
Vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger.
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegn, der er relateret til behandlingen.
Fra screening til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger.
12-aflednings EKG.
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger.
Antal forsøgspersoner med unormalt EKG, der er relateret til behandlingen.
Fra screening til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger.
Fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger.
Antal forsøgspersoner med unormale fysiske undersøgelsesfund, der er relateret til behandling.
Fra screening til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6356-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger