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Phase 1, Open-Label-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-KW-6356

24. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-KW-6356 nach oraler Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine unverblindete Einzeldosisstudie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung (AME) von KW-6356.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden innerhalb von etwa 4 Wochen vor der Dosisverabreichung untersucht, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu beurteilen. Die Probanden werden während ihrer gesamten Teilnahme an dieser Studie auf die Clinical Research Unit (CRU) beschränkt. Acht Probanden werden eingeschrieben, damit 6 Probanden die Studie abschließen können. Jeder Proband wird der CRU gemeldet und von Tag -1 (dem Tag vor der Dosierung) bis mindestens Tag 8 (168 Stunden nach der Dosierung) eingesperrt sein. Eine Einzeldosis des Studienmedikaments wird an Tag 1 (0 Stunde) verabreicht. An Tag 8 können die Probanden gebeten werden, für einen weiteren Zeitraum als Bewohner in der CRU zu bleiben, um eine kontinuierliche 24-Stunden-Sammlung von Urin-, Stuhl- und Blutproben zu ermöglichen. Diese Sammlungen können bis zu maximal 336 Stunden nach der Verabreichung (Tag 15) fortgesetzt werden. Die Probanden können vor Tag 15 entlassen werden, wenn die folgenden individuellen Entlassungskriterien erfüllt sind: ≥ 90 % der 14C-Dosis werden in kombiniertem Urin und Kot wiedergefunden, und ≤ 1 % der radioaktiven Gesamtdosis wird in kombinierten Exkrementen (Urin und Kot) wiedergefunden Kot) in 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Zeiträumen, in denen eine Kotprobe entnommen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer aller Rassen zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
  3. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen.
  4. Kann einen ICF unterzeichnen und ist bereit, sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
  5. Wird der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
  6. Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Krankheit, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
  2. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen.
  3. Haben innerhalb von 30 Tagen oder 5,5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Studiendosierung ein Prüfpräparat erhalten.
  4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor Unterzeichnung des ICF.
  5. Krankenhauseinweisung, Operation, innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  6. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-RNA oder positiv für erworbenes humanes Immundefizienzvirus.
  7. Positiver Urin-Drogenscreen für Missbrauchsdrogen.
  8. Vorgeschichte einer Behandlung wegen Harnverhalt innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  9. Geschichte der Anfälle.
  10. Subjekte mit Vorgeschichte oder aktiver Suizidgedanken oder Suizidversuch.
  11. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig). Personen mit Cholezystektomie sind nicht zugelassen.
  12. innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 Medikamente/Produkte verwenden oder beabsichtigt zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Induktoren/Inhibitoren von CYP3A4 und Johanniskraut.
  13. Sie verwenden oder beabsichtigen, verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 30 Tagen oder 5,5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in zu verwenden.
  14. Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente/Produkte mit langsamer Freisetzung innerhalb von 30 Tagen oder 5,5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in zu verwenden oder zu verwenden.
  15. Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (für 14 Tage vor dem Check-in).
  16. Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in oder positives Cotinin.
  17. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
  18. Spende von Blut (> 200 ml) ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
  19. Schlechter peripherer venöser Zugang.
  20. Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von KW-6356 abgeschlossen oder abgebrochen haben und das Prüfprodukt zuvor erhalten haben.
  21. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlung ausgesetzt waren (z. B. serielle Röntgenaufnahme, Computertomographie, Bariummahlzeit) oder derzeit in einem Job beschäftigt sind, der eine Überwachung der Strahlenbelastung erfordert.
  22. Probanden, die innerhalb der letzten 4 Monate vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei der dem Prüfarzt Expositionen bekannt waren, oder an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei denen die Expositionen dem Prüfarzt innerhalb der letzten 6 Monate nicht bekannt waren vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie.
  23. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KW-6356
Einzelne orale Dosis von Kohlenstoff-14-KW-6356.
Arzneimittel: KW-6356
Einzelne orale Dosis von KW-6356

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Maximal beobachtete Konzentration (KW-6356 im Plasma und Gesamtradioaktivität im Plasma und Blut).
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (KW-6356 im Plasma und Gesamtradioaktivität im Plasma und Blut).
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
AUC0-t
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (KW-6356 in Plasma und Gesamtradioaktivität in Plasma und Blut).
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
%AUCextra
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Prozentsatz des geschätzten Anteils für die Berechnung von AUC0-∞ (KW-6356 in Plasma und Gesamtradioaktivität in Plasma und Blut).
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Eliminationshalbwertszeit (KW-6356 im Plasma und Gesamtradioaktivität im Plasma und Blut).
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Kel
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Konstante der Eliminationsrate (KW-6356 im Plasma und Gesamtradioaktivität im Plasma und Blut).
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Vz/F
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (KW-6356 im Plasma).
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
CL/F
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Scheinbare orale Clearance (KW-6356 im Plasma).
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
MRT
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Mittlere Verweilzeit (KW-6356 in Plasma).
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Vollblut/Plasma-Konzentrationsverhältnis (Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma).
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Aeurine
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Kumulative im Urin ausgeschiedene Menge (Gesamtradioaktivität im Urin).
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
feurin
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Anteil der verabreichten Dosis, der im Urin ausgeschieden wird (Gesamtradioaktivität im Urin).
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Aefeces
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Kumulative Menge, die mit Fäkalien ausgeschieden wird (Gesamtradioaktivität im Fäkalien).
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Kot
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Anteil der verabreichten Dosis, der mit dem Stuhl ausgeschieden wird (Gesamtradioaktivität im Stuhl).
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Gesamt
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Ausgeschiedene Gesamtmenge (Gesamtradioaktivität in Urin und Kot).
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
fetotal
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Anteil der verabreichten Dosis, der in Urin und Stuhl ausgeschieden wird (Gesamtradioaktivität in Urin und Stuhl).
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Metabolisches Profiling und Identifizierung (Plasma, Urin und Kot).
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung aufgetreten ist.
Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
Schwere unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
Anzahl der Probanden, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung aufgetreten ist.
Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
Anzahl der Probanden mit anormalen Vitalfunktionen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen.
Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
12-Kanal-EKG.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
Anzahl der Probanden mit anormalem EKG, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen.
Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
Körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
Anzahl der Probanden mit anormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6356-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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