Studie jednotlivých vzestupných dávek PF-07081532 u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Mužům a ženám (s potenciálem neplodit děti) musí být v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) 18 až 55 let včetně.
2. Mužské a ženské účastníky, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, včetně měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence, teploty, standardního 12svodového EKG, telemetrie a laboratorních testů.
3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy. Upozorňujeme, že účastníci přihlášení jako Japonci musí mít 4 biologické japonské prarodiče, kteří se narodili v Japonsku.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).
5. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních (včetně pankreatitidy), kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických, dermatologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
2. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
3. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování při screeningu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).
4. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo účastníci s podezřením na MTC podle úsudku zkoušejícího.
5. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
6. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku.
7. Předchozí podání s hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného produktu použitého v této studii (podle toho, co je delší).
8. Pozitivní test na drogy v moči při screeningu nebo příjmu.
9. Screening TK vleže >=140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže.
10. Standardní screeningový 12svodový jednoduchý EKG, který prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (např. interval QT [QTcF] korigovaný podle Fridericie > 450 msec, kompletní blokáda levého raménka [LBBB], známky akutní infarkt myokardu nebo infarktu myokardu neurčitého věku, změny intervalu ST-T svědčící pro ischemii myokardu, atrioventrikulární [AV] blok druhého nebo třetího stupně nebo závažné bradyarytmie nebo tachyarytmie).
11. Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo hodnoceno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, pokud je to považováno za nutné: hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) >=1,25 × horní hranice normálu (ULN); celková hladina bilirubinu >=1,5 × ULN, účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ULN; HbAlc >= 6,5 %.
12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu.
13. Užívání výrobků obsahujících tabák/nikotin více než 5 cigaret/den.
14. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
15. Neochotný nebo neschopný splnit kritéria v části protokolu týkající se životního stylu.
16. Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.