Studie zu aufsteigenden Einzeldosen von PF-07081532 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICD) 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
2. Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, einschließlich Blutdruck- (BP) und Pulsfrequenzmessung, Temperatur, standardmäßigem 12-Kanal-EKG, Telemetrie und Labortests, offensichtlich gesund sind.
3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten. Beachten Sie, dass Teilnehmer, die sich als Japaner anmelden, 4 biologische japanische Großeltern haben müssen, die in Japan geboren wurden.
4. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
5. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abzugeben, die die Einhaltung der in der ICD und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler (einschließlich Pankreatitis), kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, dermatologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt des Dosierung).
2. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
3. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; Positiver Test beim Screening auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
4. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN2) oder Teilnehmer mit Verdacht auf MTC nach Einschätzung des Ermittlers.
5. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
6. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Ergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
7. Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
8. Ein positiver Urin-Drogentest beim Screening oder bei der Aufnahme.
9. Screening des Blutdrucks in Rückenlage >=140 mmHg (systolisch) oder >=90 mmHg (diastolisch), nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
10. Screening-Standard-12-Kanal-Einzel-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z akuter Myokardinfarkt oder Myokardinfarkt unbestimmten Alters, Änderungen des ST-T-Intervalls, die auf myokardiale Ischämie hindeuten, atrioventrikulärer [AV]-Block zweiten oder dritten Grades oder schwere Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien).
11. Teilnehmer mit JEDER der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzelnen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird: Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel >= 1,25 × obere Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubinspiegel >=1,5 × ULN, Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte können direktes Bilirubin messen lassen und wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist ULN; HbA1c >= 6,5 %.
12. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
13. Konsum von tabak-/nikotinhaltigen Produkten mehr als 5 Zigaretten/Tag.
14. Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
15. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Erwägungen zum Lebensstil“ des Protokolls zu erfüllen.
16. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter von Pfizer, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.