Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky implementace kódové sepse na péči o sepsi na pohotovostním oddělení (ED). (Code Sepsis)

7. února 2024 aktualizováno: Ithan Peltan, Intermountain Health Care, Inc.
Sepse je život ohrožující komplikace infekce, kterou lze obtížně rozpoznat a rychle léčit. Včasné podávání antibiotik pacientům na pohotovosti (ED) se sepsí je náročné. Cílem této studie je zjistit potenciální účinnost a nezamýšlené důsledky reorganizace péče o ED u pacientů s podezřením na sepsi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (celkově):

  1. Dospělý (věk ≥18 let)
  2. Pacient s ED v Intermountain Medical Center, Utah Valley Hospital, Dixie Regional Medical Center
  3. Nástup na studijní pohotovost (ED) ve studijním období od 13.11.2018 do 2.12.2021.

Kritéria vyloučení (celkově):

(1) Pacient s traumatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Předimplementační obvyklá péče (místo zásahu)
Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let, kterým je poskytnuta obvyklá péče po příchodu na pohotovostní oddělení intervenční nemocnice před zavedením reorganizace péče o sepse (implementace Code Sepsis). Primární analýza se zaměří na podskupinu pacientů se sepsí.
Experimentální: Kód sepse po implementaci (místo zásahu)
Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří se dostavují na pohotovostní oddělení intervenční nemocnice po implementaci reorganizace péče o sepse (implementace Code Sepsis). Primární analýza se zaměří na podskupinu pacientů se sepsí.
Jiný: Protokol Code Sepsis (úplná implementace)
Implementace koordinovaného, ​​strukturovaného, ​​multidisciplinárního týmového protokolu pro počáteční hodnocení a léčbu pacientů s ED s podezřením na sepsi.
Žádný zásah: Předimplementační běžná péče (kontrolní místa)
Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let, kterým je poskytnuta obvyklá péče po příchodu na pohotovostní oddělení kontrolní nemocnice před zavedením reorganizace péče o sepse (implementace Code Sepsis) v intervenční nemocnici. Primární analýza se zaměří na podskupinu pacientů se sepsí.
Žádný zásah: Obvyklá péče po implementaci (kontrolní místa)
Dospělí pacienti ve věku ≥18 let, kteří dostávají obvyklou péči po příchodu na pohotovostní oddělení kontrolní nemocnice po zavedení reorganizace péče o sepse (implementace Code Sepsis) v intervenční nemocnici. Primární analýza se zaměří na podskupinu pacientů se sepsí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od dveří k antibiotiku
Časové okno: Až 24 hodin od příjezdu ED (v průměru 3 hodiny)
Doba od příjezdu na pohotovostní oddělení pacientů se sepsí do intravenózního (nebo ekvivalentního) zahájení léčby antibiotiky
Až 24 hodin od příjezdu ED (v průměru 3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po příjezdu ED
Smrt pacienta se sepsí 30. den po příjezdu na ED nebo před ním
30 dní po příjezdu ED
Jednoletá úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po příjezdu ED
Smrt pacienta se sepsí 365. den po příchodu na ED nebo před ním
1 rok po příjezdu ED
Všeobecná nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (do 1 roku, průměrně 14 dní)
Smrt pacienta se sepsí před propuštěním z nemocnice
Od přijetí do propuštění z nemocnice (do 1 roku, průměrně 14 dní)
Nemocniční poplatky
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (do 1 roku, průměrně 14 dní)
Částka účtovaná pacientovi se sepsí za jeho lékařskou péči během indexové návštěvy ED a související hospitalizace
Od přijetí do propuštění z nemocnice (do 1 roku, průměrně 14 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (do 1 roku, průměrně 14 dní)
Doba od příchodu pacientů se sepsí na ED do propuštění z nemocnice
Od přijetí do propuštění z nemocnice (do 1 roku, průměrně 14 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití antibiotik"
Časové okno: Až 24 hodin od příjezdu ED (v průměru 6 hodin)
Část všech pacientů s ED, kteří dostávají antibiotika do 24 hodin po příjezdu na ED
Až 24 hodin od příjezdu ED (v průměru 6 hodin)
Nežádoucí účinky antibiotik (pacienti se sepsí)
Časové okno: Od příjezdu na ED do propuštění z nemocnice (do 1 roku, průměrně 14 dní)
Měřeno jako podíl pacientů se sepsí s kódem propouštěcí diagnózy v souladu s anafylaxí nebo s nežádoucí reakcí na antibiotika
Od příjezdu na ED do propuštění z nemocnice (do 1 roku, průměrně 14 dní)
Nežádoucí účinek antibiotik (všichni pacienti s ED)
Časové okno: Od příjezdu na ED do propuštění z nemocnice (do 1 roku, průměrně 14 dní)
Měřeno jako zlomek všech pacientů s ED s kódem propouštěcí diagnózy v souladu s anafylaxí nebo s nežádoucí reakcí na antibiotika
Od příjezdu na ED do propuštění z nemocnice (do 1 roku, průměrně 14 dní)
Nový výskyt kolitidy Clostridium Difficile (pacienti se sepsí)
Časové okno: Začátek 72 hodin po příjezdu ED do 90 dnů po příjezdu ED
Výskyt pozitivního testu stolice na kolitidu Clostridium difficile mezi 72 hodinami a 90 dny po příchodu ED u pacientů s ED sepsí a (2) u všech pacientů s ED.
Začátek 72 hodin po příjezdu ED do 90 dnů po příjezdu ED
Nový výskyt kolitidy Clostridium Difficile (všichni pacienti s ED)
Časové okno: Začátek 72 hodin po příjezdu ED do 90 dnů po příjezdu ED.
Výskyt pozitivního testu stolice na kolitidu Clostridium difficile mezi 72 hodinami a 90 dny po příchodu ED u všech pacientů s ED.
Začátek 72 hodin po příjezdu ED do 90 dnů po příjezdu ED.
Míra přeléčení antibiotiky
Časové okno: Až 24 hodin od příjezdu ED (v průměru 6 hodin)
Část pacientů s ED s primární propouštěcí diagnózou městnavého srdečního selhání nebo žilního tromboembolismu a bez diagnózy propuštění v souladu s infekcí, kteří dostávali antibiotika na ED
Až 24 hodin od příjezdu ED (v průměru 6 hodin)
Spektrum antibiotik (pacienti se sepsí)
Časové okno: Až 24 hodin od příjezdu ED (v průměru 6 hodin)
Celkové skóre antibiotického spektra pro všechna jedinečná antibiotika podaná v prvních 24 hodinách pomocí systému skóre antibiotického spektra vyvinutého Stenehjem et al. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280). Jednotlivá antibiotika mají skóre spektra 1 až 5, přičemž celkové skóre je výsledkem součtu skóre spektra pro každé jedinečné antibiotikum podané během prvních 24 hodin. Minimální celkové 24hodinové skóre je tedy 1 (podání jediného antibiotika s minimálním spektrem), bez maximálního skóre. Vyšší hodnoty představují léčbu antibiotiky se širším spektrem.
Až 24 hodin od příjezdu ED (v průměru 6 hodin)
Spektrum antibiotik (všichni pacienti s ED)
Časové okno: Až 24 hodin od příjezdu ED (v průměru 6 hodin)
Celkové skóre antibiotického spektra pro všechna jedinečná antibiotika podaná v prvních 24 hodinách pomocí systému skóre antibiotického spektra vyvinutého Stenehjem et al. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280). Jednotlivá antibiotika mají skóre spektra 1 až 5, přičemž celkové skóre je výsledkem součtu skóre spektra pro každé jedinečné antibiotikum podané během prvních 24 hodin. Minimální celkové 24hodinové skóre je tedy 1 (podání jediného antibiotika s minimálním spektrem), bez maximálního skóre. Vyšší hodnoty představují léčbu antibiotiky se širším spektrem.
Až 24 hodin od příjezdu ED (v průměru 6 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ithan Peltan, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1051053
  • K23GM129661 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V zájmu ochrany soukromí pacientů a dodržování příslušných předpisů nebudou identifikovaná data dostupná. Žádosti o deidentifikovaná data od kvalifikovaných výzkumných pracovníků s příslušnými souhlasy etickým výborem a příslušnými smlouvami o používání dat budou zpracovány Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení