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Effetti dell'implementazione del codice sepsi sulla cura della sepsi del dipartimento di emergenza (DE). (Code Sepsis)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Ithan Peltan, Intermountain Health Care, Inc.
La sepsi è una complicanza potenzialmente letale dell'infezione che può essere difficile da riconoscere e trattare tempestivamente. La somministrazione tempestiva di antibiotici per i pazienti del pronto soccorso (DE) con sepsi è impegnativa. L'obiettivo di questo studio è determinare la potenziale efficacia e le conseguenze indesiderate della riorganizzazione dell'assistenza in PS per i pazienti con sospetta sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (complessivi):

  1. Adulto (età ≥18 anni)
  2. Paziente ED all'Intermountain Medical Center, Utah Valley Hospital, Dixie Regional Medical Center
  3. Arrivo al pronto soccorso (DE) durante il periodo di studio dal 13/11/2018 al 12/02/2021.

Criteri di esclusione (complessivi):

(1) Paziente traumatizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cure abituali pre-implementazione (sito di intervento)
Pazienti adulti di età ≥18 anni che ricevono le cure abituali dopo essersi presentati all'ED del pronto soccorso dell'ospedale di intervento prima dell'implementazione della riorganizzazione dell'assistenza per la sepsi (implementazione del codice sepsi). L'analisi primaria si concentrerà sul sottogruppo di pazienti con sepsi.
Sperimentale: Code Sepsis post-implementazione (sito di intervento)
Pazienti adulti di età ≥18 anni che si presentano all'ED del pronto soccorso dell'ospedale di intervento dopo l'implementazione della riorganizzazione dell'assistenza per la sepsi (implementazione del codice Sepsis). L'analisi primaria si concentrerà sul sottogruppo di pazienti con sepsi.
Altro: Protocollo Code Sepsis (implementazione completa)
Implementazione di un protocollo coordinato, strutturato e multidisciplinare basato sul team per la valutazione iniziale e il trattamento dei pazienti con DE con sospetta sepsi.
Nessun intervento: Cure abituali pre-implementazione (siti di controllo)
Pazienti adulti di età ≥18 anni che ricevono le cure abituali dopo essersi presentati all'ED del pronto soccorso dell'ospedale di controllo prima dell'implementazione della riorganizzazione dell'assistenza per la sepsi (implementazione del codice Sepsis) presso l'ospedale di intervento. L'analisi primaria si concentrerà sul sottogruppo di pazienti con sepsi.
Nessun intervento: Cure abituali post-implementazione (siti di controllo)
Pazienti adulti di età ≥18 anni che ricevono le cure abituali dopo essersi presentati all'ED del pronto soccorso dell'ospedale di controllo dopo l'implementazione della riorganizzazione dell'assistenza per la sepsi (implementazione del codice Sepsis) presso l'ospedale di intervento. L'analisi primaria si concentrerà sul sottogruppo di pazienti con sepsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di porta all'antibiotico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'arrivo al pronto soccorso (una media di 3 ore)
Tempo dall'arrivo al pronto soccorso dei pazienti affetti da sepsi all'inizio della terapia antibiotica per via endovenosa (o equivalente).
Fino a 24 ore dall'arrivo al pronto soccorso (una media di 3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arrivo in pronto soccorso
Morte del paziente con sepsi entro il 30° giorno dall'arrivo al pronto soccorso
30 giorni dopo l'arrivo in pronto soccorso
Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arrivo in ED
Morte del paziente con sepsi entro il 365° giorno dall'arrivo al pronto soccorso
1 anno dopo l'arrivo in ED
Mortalità ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla dimissione ospedaliera (fino a 1 anno, media 14 giorni)
Morte del paziente con sepsi prima della dimissione dall'ospedale
Dal momento del ricovero alla dimissione ospedaliera (fino a 1 anno, media 14 giorni)
Spese ospedaliere
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla dimissione ospedaliera (fino a 1 anno, media 14 giorni)
Importo addebitato al paziente affetto da sepsi per le cure mediche prestate durante la visita in pronto soccorso e il ricovero ospedaliero associato
Dal momento del ricovero alla dimissione ospedaliera (fino a 1 anno, media 14 giorni)
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla dimissione ospedaliera (fino a 1 anno, media 14 giorni)
Periodo di tempo dall'arrivo in pronto soccorso dei pazienti affetti da sepsi fino alla dimissione dall'ospedale
Dal momento del ricovero alla dimissione ospedaliera (fino a 1 anno, media 14 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo degli antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)
Frazione di tutti i pazienti in DEA che ricevono antibiotici entro 24 ore dall'arrivo in DEA
Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)
Effetti avversi degli antibiotici (pazienti con sepsi)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in pronto soccorso alla dimissione dall'ospedale (fino a 1 anno, in media 14 giorni)
Misurato come frazione di pazienti con sepsi con un codice diagnostico di dimissione compatibile con anafilassi o con una reazione avversa agli antibiotici
Dal momento dell'arrivo in pronto soccorso alla dimissione dall'ospedale (fino a 1 anno, in media 14 giorni)
Effetti avversi degli antibiotici (tutti i pazienti con DE)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in pronto soccorso alla dimissione dall'ospedale (fino a 1 anno, in media 14 giorni)
Misurato come la frazione di tutti i pazienti in DEA con un codice diagnostico di dimissione compatibile con anafilassi o con una reazione avversa agli antibiotici
Dal momento dell'arrivo in pronto soccorso alla dimissione dall'ospedale (fino a 1 anno, in media 14 giorni)
Incidenza di colite da Clostridium difficile di nuova insorgenza (pazienti con sepsi)
Lasso di tempo: A partire da 72 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso fino a 90 giorni dopo l'arrivo al pronto soccorso
Incidenza di test delle feci positivo per la colite da Clostridium difficile tra 72 ore e 90 giorni dopo l'arrivo in pronto soccorso tra i pazienti con sepsi in pronto soccorso e (2) tutti i pazienti in pronto soccorso.
A partire da 72 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso fino a 90 giorni dopo l'arrivo al pronto soccorso
Incidenza di colite da Clostridium difficile di nuova insorgenza (tutti i pazienti in DEA)
Lasso di tempo: A partire da 72 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso fino a 90 giorni dopo l'arrivo al pronto soccorso.
Incidenza di test delle feci positivo per la colite da Clostridium difficile tra 72 ore e 90 giorni dopo l'arrivo in pronto soccorso tra tutti i pazienti in pronto soccorso.
A partire da 72 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso fino a 90 giorni dopo l'arrivo al pronto soccorso.
Tasso di sovratrattamento antibiotico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)
Frazione di pazienti in DEA con una diagnosi di dimissione ospedaliera primaria di insufficienza cardiaca congestizia o tromboembolia venosa e nessuna diagnosi di dimissione compatibile con infezione che hanno ricevuto antibiotici in DEA
Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)
Spettro antibiotico (pazienti con sepsi)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)
Punteggio totale dello spettro antibiotico per tutti gli antibiotici unici somministrati nelle prime 24 ore utilizzando il sistema di punteggio dello spettro antibiotico sviluppato da Stenehjem et al. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280). I singoli antibiotici hanno punteggi dello spettro da 1 a 5, con il punteggio totale risultante dalla somma dei punteggi dello spettro per ciascun antibiotico unico somministrato durante le prime 24 ore. Il punteggio minimo totale nelle 24 ore è quindi 1 (somministrazione di un singolo antibiotico a spettro minimo), senza punteggio massimo. Valori più alti rappresentano il trattamento con antibiotici a spettro più ampio.
Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)
Spettro antibiotico (tutti i pazienti con DE)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)
Punteggio totale dello spettro antibiotico per tutti gli antibiotici unici somministrati nelle prime 24 ore utilizzando il sistema di punteggio dello spettro antibiotico sviluppato da Stenehjem et al. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280). I singoli antibiotici hanno punteggi dello spettro da 1 a 5, con il punteggio totale risultante dalla somma dei punteggi dello spettro per ciascun antibiotico unico somministrato durante le prime 24 ore. Il punteggio minimo totale nelle 24 ore è quindi 1 (somministrazione di un singolo antibiotico a spettro minimo), senza punteggio massimo. Valori più alti rappresentano il trattamento con antibiotici a spettro più ampio.
Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ithan Peltan, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1051053
  • K23GM129661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al fine di proteggere la privacy del paziente e rispettare le normative pertinenti, i dati identificati non saranno disponibili. Le richieste di dati anonimi da parte di ricercatori qualificati con le appropriate approvazioni del comitato etico e i relativi accordi sull'uso dei dati saranno elaborate dall'Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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